Colchianova, 500 mikrogramów, 60 tabletek

Lek Colchianova zawiera substancję czynną o nazwie kolchicyna. Substancja ta należy do grupy leków przeciw dnie moczanowej i jest stosowana w leczeniu lub profilaktyce napadów dny moczanowej.

Napady dny moczanowej u osób dorosłych
Kolchicyna jest stosowana u osób dorosłych w krótkotrwałym leczeniu ostrych napadów dny moczanowej oraz w zapobieganiu jej nawrotom.
Kolchicyna jest stosowana dla zapobiegania ostrych napadów dny moczanowej na początku leczenia allopurynolem i produktami leczniczymi urykozurycznymi.
W przebiegu dny moczanowej stężenie kwasu moczowego we krwi jest podwyższone. Może to prowadzić do wytrącania się kryształów kwasu moczowego w płynie wypełniającym stawy. Kolchicyna hamuje odpowiedź zapalną na te kryształy.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Substancją czynną leku jest kolchicyna. Każda tabletka leku Colchianova zawiera 500 mikrogramów kolchicyny. 
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zbyt duża dawka kolchicyny może być bardzo toksyczna, w związku z czym ważne jest, aby pacjent nie przekraczał dawki przepisanej przez lekarza.

Jeśli pacjent będzie miał wrażenie, że działanie tabletek z kolchicyną jest zbyt silne lub zbyt słabe, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u osób dorosłych

Stosowanie w dnie moczanowej

Leczenie ostrego napadu dny moczanowej:
Dawka zalecana to 0,5 mg (500 mikrogramów) dwa do trzech razy na dobę. Lekarz może zdecydować o zapisaniu pacjentowi dodatkowego 1 mg (1000 mikrogramów) na pierwszą dobę leczenia. Przyjmowanie niniejszego leku należy przerwać, jeśli pojawią się objawy ze strony przewodu pokarmowego albo po 2 do 3 dobach leczenia nie będzie oczekiwanych wyników leczenia.

W jednym cyklu leczenia nie należy przyjmować łącznie więcej niż 6 mg leku Colchianova.

Nie należy rozpoczynać kolejnego cyklu leczenia lekiem Colchianova (ani innym lekiem zawierającym kolchicynę), jeśli od zakończenia poprzedniego nie minęły co najmniej trzy doby.

Profilaktyka napadów dny moczanowej:
Dawka zalecana to 0,5–1 mg na dobę (500–1000 mikrogramów na dobę). Dawkę tę należy przyjmować wieczorem.
Lekarz poinformuje pacjenta o tym, jak długo będzie należało przyjmować lek Colchianova.

Jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zalecana dawka kolchicyny wynosi 0,5 mg (500 mikrogramów) na dobę, a pacjenci ci powinni być uważnie monitorowani. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni przyjmować tego leku.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Colchianova
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Colchianova albo przypadkowego połknięcia tego leku przez dziecko, istnieje ryzyko zatrucia. Należy wówczas niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Objawy zatrucia

• Po przyjęciu zbyt dużej dawki tabletek z kolchicyną wczesne objawy przedawkowania pojawiają się już po kilku godzinach. Objawy te obejmują uczucie pieczenia w gardle, żołądku i na skórze, nudności, wymioty, kurczowe bóle brzucha i krwistą biegunkę, która może prowadzić do obniżenia pH krwi, odwodnienia, spadku ciśnienia tętniczego i wstrząsu.
• Następnie po 24–72 godzinach od przyjęcia zbyt dużej dawki leku mogą rozwinąć się następujące zagrażające życiu powikłania: zaburzenia świadomości z ewentualnymi urojeniami (delirium), śpiączka, objawy paraliżu, depresja oddechowa, obrzęk płuc, uszkodzenie nerek, utrata krwi i zatrzymanie akcji serca.
• Po około 7 dniach od przyjęcia zbyt dużej dawki leku może wystąpić przejściowy wzrost liczby krwinek białych (leukocytoza) i wypadanie włosów.

Pominięcie zastosowania leku Colchianova
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a zamiast tego po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie przyjmowania leku Colchianova
Jeśli pacjent nagle przerwie przyjmowanie tego leku, objawy, które u niego występowały przed rozpoczęciem leczenia, mogą nawrócić. Jeśli pacjent rozważa przerwanie przyjmowania kolchicyny, powinien o tym porozmawiać z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leku Colchianova nie należy stosować w leczeniu dny moczanowej u dzieci i młodzieży.

• jeśli pacjent ma uczulenie na kolchicynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, 
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę krwi,
• jeśli pacjent ma poważne choroby nerek, 
• jeśli pacjent ma poważne choroby wątroby.

60 tabletek

Między dawką skuteczną leku Colchianova a dawką wywołującą objawy zatrucia jest bardzo mała różnica. Oznacza to, że przyjęcie nawet niewiele za dużej dawki może wywołać objawy ostrego zatrucia. Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka należy przerwać przyjmowanie leku Colchianova i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Colchianova należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli którekolwiek z wymienionych stwierdzeń jest lub było prawdziwe w odniesieniu do pacjenta:

• pacjent ma choroby wątroby lub nerek, 
• u pacjenta występuje choroba serca lub naczyń, 
• pacjent ma problemy z przewodem pokarmowym, 
• pacjent jest w podeszłym wieku lub jest osłabiony, 
• u pacjenta stwierdzono chorobę krwi.

Kolchicyna może poważnie zaburzać wytwarzanie krwinek przez szpik kostny [powodując zahamowanie wytwarzania pewnej podgrupy krwinek białych (stan określany mianem agranulocytozy), niedobór płytek krwi (stan określany mianem małopłytkowości lub trombocytopenii), spadek liczby krwinek czerwonych i barwnika tych krwinek w krwi obwodowej z powodu braku ich wytwarzania w szpiku kostnym (stan określany mianem niedokrwistości aplastycznej, czyli anemii aplastycznej)].

Pacjent powinien mieć regularnie wykonywane badania krwi w ramach monitorowania ewentualnych odchyleń.

Jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak gorączka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, ból gardła, przedłużające się krwawienia, wzmożona skłonność do siniaczenia bądź problemy skórne, należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Mogą to być objawy poważnego schorzenia krwi i lekarz być może będzie w tym przypadku chciał od razu wykonać u pacjenta badania krwi.

Długotrwałe stosowanie kolchicyny może prowadzić do rozwoju niedoboru witaminy B12.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę:
Leczenie dny moczanowej
Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia dny moczanowej lekiem Colchianova oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Jeśli w powyższym okresie pacjentka zajdzie w ciążę, powinna zostać objęta poradnictwem genetycznym.

Ciąża:
Leczenie dny moczanowej:
Jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży, nie powinna stosować leku Colchianova. Jeśli mimo to pacjentka zajdzie w ciążę, w okresie leczenia lekiem Colchianova lub w ciągu 3 miesięcy od zakończenia leczenia, powinna zostać objęta poradnictwem genetycznym.

Karmienie piersią:
Substancja czynna omawianego leku — kolchicyna — przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Leku Colchianova nie należy stosować u karmiących piersią kobiet z dną moczanową.

Płodność:
Leczenie dny moczanowej:
Pacjenci płci męskiej nie powinni spowodować ciąży w okresie przyjmowania kolchicyny i przez co najmniej sześć miesięcy po zakończeniu jej przyjmowania. Jeśli w powyższym okresie jednak kobieta zajdzie w ciążę, powinna zostać objęta poradnictwem genetycznym.

Brak dostępnych danych na temat wpływu kolchicyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak uwzględnić możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania tego leku z lekami mogącymi obniżać liczbę krwinek w krwi obwodowej bądź negatywnie wpływać na czynność wątroby lub nerek. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

W przypadku stosowania leku Colchianova z którymkolwiek z wymienionych poniżej leków, zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wywołanych toksycznością kolchicyny, a działania te mogą mieć bardzo poważny charakter. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje: 

• erytromycynę, telitromycynę i klarytromycynę (leki należące do antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Stosowanie tych antybiotyków w okresie leczenia kolchicyną może wywołać zatrucie. Jeśli to możliwe, pacjent nie powinien stosować tych antybiotyków w okresie leczenia kolchicyną. Jeśli nie ma możliwości zastosowania żadnego innego sposobu leczenia, wówczas lekarz może zmniejszyć dawkę kolchicyny, a pacjenta pozostawić do obserwacji. 
• ketokonazol, itrakonazol, worykonazol (leki przeciwgrzybicze). Pacjent nie powinien stosować tych antybiotyków w okresie leczenia kolchicyną. 
• rytonawir, atazanawir, amprenawir, sakwinawir, nelfinawir, fosamprenawir i indynawir (leki należące do inhibitorów proteazy stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Pacjent nie powinien stosować tych leków w okresie leczenia kolchicyną. 
• werapamil, chinidynę i dyltiazem (leki stosowane w leczeniu chorób serca); 
• cyklosporynę (lek stosowany w celu osłabienia układu odpornościowego pacjenta).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• Przyjmowanie wymienionych poniżej leków w okresie leczenia kolchicyną może spowodować ciężką chorobę mięśni (miopatię) i rozpad tkanki mięśniowej, której towarzyszą bolesne kurcze mięśni, gorączka i czerwone podbarwienie moczu (stan ten określa się mianem rabdomiolizy):
• symwastatynę, fluwastatynę lub prawastatynę (leki z grupy statyn stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu),
• fibraty (leki stosowane w celu obniżenia stężenia cholesterolu oraz pewnych innych związków tłuszczowych we krwi),
• digoksyny (leku stosowanego w leczeniu niewydolności serca i arytmii). 
• cymetydynę (lek stosowany w celu łagodzenia wrzodów dwunastnicy i żołądka) i tolbutamid (lek stosowany w celu obniżania stężenia cukru we krwi). Leki te mogą nasilać działanie kolchicyny. 
• witaminę B12 (cyjanokobalaminę). Kolchicyna może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 z przewodu pokarmowego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Colchianova i natychmiast skonsultować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala: 

• Nudności, wymioty, kurczowe bóle brzucha, biegunka. Wymienione działania niepożądane występują niezbyt często (czyli z częstością nieprzekraczającą 1 na 10 osób). 
• Osłabienie siły mięśniowej (miopatia), czerwone do brązowego odbarwienie moczu (rabdomioliza), ból mięśni, uczucie zmęczenia. Wymienione działania niepożądane występują niezbyt często (czyli z częstością nieprzekraczającą 1 na 100 osób). 
• Zakażenia objawiające się na przykład gorączką, silnym bólem gardła i owrzodzeniami w jamie ustnej, a także poważna postać anemii, czyli niedokrwistość (niedokrwistość aplastyczna, inaczej zwana anemią aplastyczną). Wymienione działania niepożądane występują rzadko (czyli z częstością nieprzekraczającą 1 na 1000 osób).

Opisywano też wymienione poniżej działania niepożądane.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): 

• Wypadanie włosów, wysypka 
• Obniżenie liczby plemników w płynie nasiennym lub całkowity brak plemników w płynie nasiennym
• Ból gardła 
• Neuropatia (choroba nerwów), zapalenie nerwów mogące powodować ból, uczucie drętwienia, a czasem upośledzenie czynności nerwów 
• Brak miesiączki przez co najmniej 6 miesięcy oraz występowanie bólu i (lub) kurczowego bólu podczas miesiączki 
• Niedobór witaminy B12