Clindamycin-MIP ampułka, 600 mg/4 ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 5 ampułek

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji Clindamycin-MIP 600 mg/4 ml w postaci ampułki jest lekiem przeciwbakteryjnym do stosowania ogólnego. Zawiera substancję czynną − klindamycynę. W zależności od wrażliwości drobnoustroju i stężenia antybiotyku klindamycyna może zabijać bakterie lub tylko hamować ich wzrost.

Oporność wtórna na antybiotyk rozwija się rzadko.

Zakażenia wywołane bakteriami wrażliwymi na klindamycynę: 

• zakażenia kości i stawów, 

• zakażenia ucha, nosa oraz gardła, 

• zakażenia w obrębie zębów i odzębowe zapalenia kości szczęki i żuchwy, 

• zakażenia dolnych dróg oddechowych, 

• zakażenia w obrębie jamy brzusznej, 

• zakażenia w obrębie miednicy i żeńskich narządów płciowych, 

• zakażenia skóry i tkanek miękkich, 

• płonica, 

• posocznica, 

• zapalenie wsierdzia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Clindamycin-MIP ampułka podaje się domięśniowo lub dożylnie. Lek należy podawać regularnie, za każdym razem o tej samej porze. Lekarz zaleci, jak długo należy stosować lek Clindamycin-MIP ampułka. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, ponieważ wówczas działanie jego może być nieskuteczne.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat

• Średnio ciężkie zakażenia: od 600 mg do 1,2 g klindamycyny na dobę.

• Ciężkie zakażenia: od 1,2 g do 2,7 g klindamycyny na dobę. Lek podaje się w od 2 do 4 dawkach podzielonych.

Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat wynosi 4,8 g klindamycyny podawane w od 2 do 4 dawkach podzielonych.

Dzieci w wieku od 4. tygodnia życia do 14 lat

W zależności od ciężkości i umiejscowienia zakażenia – od 20 mg do 40 mg klindamycyny na kilogram masy ciała na dobę w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Nie stosować leku Clindamycin-MIP ampułka:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na klindamycynę lub linkomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 

• U pacjentów ze znaną nadwrażliwością na alkohol benzylowy lub środki miejscowo znieczulające (np. lidokaina lub pochodne lidokainy) oraz u noworodków (zwłaszcza u wcześniaków) – ze względu na zawartość alkoholu benzylowego.

Lek Clindamycin-MIP ampułka zawiera alkohol benzylowy 1 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 9,0 mg alkoholu benzylowego. Dlatego leku Clindamycin-MIP ampułka nie należy podawać noworodkom, zwłaszcza wcześniakom.

Roztwór Clindamycin-MIP ampułka jest jasny, od bezbarwnego do jasnożółtego.

Ampułki (szkło typu I) zawierają 4 mll roztworu 150 mg/ml.

Opakowanie Clindamycin-MIP ampułka zawiera 5 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Przed rozpoczęciem stosowania Clindamycin-MIP ampułka należy omówić to z lekarzem: 

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, 

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (np. miastenia lub choroba Parkinsona), 

• jeśli pacjent chorował wcześniej na choroby żołądka lub jelit (np. wcześniejsze zapalenie jelita grubego).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. W trakcie długotrwałego (dłuższego niż 3 tygodnie) stosowania leku wskazana jest okresowa kontrola obrazu krwi, czynności wątroby oraz nerek. Długotrwałe i wielokrotne stosowanie klindamycyny może prowadzić do zakażenia i nadmiernego rozwoju opornych bakterii lub drożdżaków, zwłaszcza w obrębie skóry lub błon śluzowych.

Jeśli w okresie stosowania leku wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka lub uporczywa, pacjent powinien zwrócić się do lekarza. Może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, spowodowanego toksynami nadmiernie namnożonych w jelicie bakterii Clostridium difficile. Lekarz zaleci odpowiednie leczenie – w lżejszych przypadkach wystarczy zaprzestanie stosowania leku Clindamycin-MIP ampułka, w cięższych może być konieczne zastosowanie skutecznego antybiotyku lub chemioterapeutyku i odpowiednie leczenie objawowe.

Leki hamujące perystaltykę jelit są przeciwwskazane. Jeśli u pacjenta wystąpi wstrząs anafilaktyczny, należy odstawić lek i natychmiast zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie (np. poda odpowiednie leki, a w razie konieczności zastosuje oddech kontrolowany).

Klindamycynę zwykle można stosować u pacjentów uczulonych na penicylinę. Występowanie reakcji alergicznych na klindamycynę u osób uczulonych na penicylinę (tzw. alergia krzyżowa) zwykle nie występuje. W pojedynczych przypadkach, obserwowano jednak anafilaksję podczas leczenia klindamycyną pacjentów z alergią na penicylinę. Pacjent uczulony na penicylinę powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia klindamycyną. Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu ostrych wirusowych zakażeń dróg oddechowych.

Klindamycyna nie osiąga stężenia terapeutycznego w płynie mózgowo-rdzeniowym, dlatego leku Clindamycin-MIP ampułka nie należy stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

W badaniach przeprowadzonych u ludzi nie wykryto szkodliwego wpływu leku na płód. Przed zaleceniem leku lekarz musi starannie rozważyć stosunek korzyści do zagrożeń wynikających ze stosowania klindamycyny podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Klindamycyna przenika do mleka kobiecego. U noworodka karmionego piersią może wystąpić nadwrażliwość, biegunka oraz zakażenie drożdżakami.

Clindamycin-MIP ampułka nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Objawy przedawkowania i zatrucia klindamycyną są nieznane.

Klindamycyny nie można usunąć z krwi podczas dializy lub dializy otrzewnowej.

Specyficzne antidotum nie jest znane.

W razie przyjęcia większej dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Klindamycyny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami makrolidowymi (np. erytromycyną) z powodu antagonistycznego działania zaobserwowanego in vitro.

Drobnoustroje oporne na linkomycynę wykazują również oporność na klindamycynę (tzw. oporność krzyżowa).

Klindamycyna ma właściwości hamowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, co może wzmacniać działanie środków zwiotczających (np. eteru, tubokuraryny, halogenku pankuroniowego). Dlatego podczas operacji wykonywanych z zastosowaniem takich środków może dojść do nieoczekiwanych sytuacji zagrożenia życia pacjenta.

Skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych (hormonalnych) podczas jednoczesnego stosowania klindamycyny nie jest gwarantowana. Dlatego w czasie leczenia klindamycyną należy stosować dodatkowe, niehormonalne metody antykoncepcji.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): 

• objawy niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka o lekkim przebiegu – zależą one od dawki i ustępują w trakcie terapii lub po jej zakończeniu; zapalenie przełyku, języka lub błony śluzowej jamy ustnej.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów): 

• przemijające niewielkie podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy,

• ból, podrażnienie, stwardnienie i ropnie jałowe w miejscu podania po wstrzyknięciu domięśniowym, 

• ból i zakrzepowe zapalenie żył po podaniu dożylnym.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): 

• blokada nerwowo-mięśniowa, 

• alergia z takimi objawami, jak odropodobna wysypka, swędzenie i pokrzywka, 

• zaburzenia obrazu krwi (przemijające i mogą mieć podłoże toksyczne lub alergiczne):

• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi),

• leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych),

• eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych),

• neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych) lub granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów), 

• uczucie gorąca, nudności, objawy sercowo-naczyniowe (np. niedociśnienie i zatrzymanie akcji serca) po zbyt szybkim podaniu dożylnym.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): 

• rzekomobłoniaste zapalenie jelit, 

• wstrząs anafilaktyczny, obrzęki (alergiczne obrzęki w obrębie twarzy, jamy ustnej, gardła, mogące utrudniać oddychanie, obrzęki stawów), gorączka polekowa, ciężkie reakcje skórne przebiegające  ze złuszczaniem i pęcherzami [rumień wielopostaciowy (np. zespół Stevensa-Johnsona), zespół Lyella] – reakcje te mogą pojawić się już po pierwszym podaniu leku, 

• przemijające zapalenie wątroby z żółtaczką cholestatyczną, 

• świąd, złuszczające i pęcherzowe zapalenie skóry, zapalenie wielostawowe, 

• zmiany odczuwania smaku i zapachu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.