Clindacne, 10 mg/g, żel, 15 g

Lek Clindacne 10 mg/g w postaci żelu jest lekiem w postaci żelu przeznaczonym do stosowania na skórę. Lek ten zawiera fosforan klindamycyny, który po podaniu na skórę przekształca się w klindamycynę, półsyntetyczny antybiotyk z grupy tak zwanych linkozamidów. Klindamycyna hamuje wzrost bakterii Propionibacterium acnes, będacych jedną z przyczyn powstawania trądziku pospolitego.

Produkt leczniczy Clindacne przeznaczony jest do miejscowego leczenia łagodnych i umiarkowanie nasilonych postaci trądziku pospolitego.

1 g żelu zawiera 10 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny fosforanu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Podanie na skórę.

Cienką warstwę żelu należy nakładać dwa razy na dobę na dobrze umytą skórę z trądzikiem. Po użyciu produktu należy umyć ręce.

Dzieci :

Nie określono bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Lek Clindacne zawiera parahydroksybenzoesan metylu i glikol propylenowy

Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu, lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, lek może powodować podrażnienia skóry.

Klindamycyna podawana doustnie lub parenteralnie, podobnie jak większość innych antybiotyków, może powodować rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Miejscowo stosowany fosforan klindamycyny może wchłaniać się z powierzchni skóry do organizmu, dlatego w bardzo rzadkich przypadkach podczas stosowania produktu Clindacne może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. W przypadku wystąpienia biegunki, należy niezwłocznie przerwać leczenie produktem Clindacne. Badania wykazały, że główną przyczyną zapalenia okrężnicy związanego ze stosowaniem antybiotyków są toksyny wytwarzane przez Clostridium difficile. Choroba ta objawia się zazwyczaj długotrwałą i ostrą biegunką oraz bolesnymi skurczami brzucha.

W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy zaleca się leczenie wankomycyną.

Klindamycyna stosowana na skórę wchłania się do organizmu tylko w niewielkim stopniu. Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Clindacne należy jednak brać po uwagę ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, zwłaszcza u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono wcześniej zapalenie okrężnicy spowodowane stosowaniem antybiotyków, zapalenie jelita, wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Crohna.

W bardzo rzadkich przypadkach długotrwałe stosowanie klindamycyny może prowadzić do powstania oporności lub rozwoju zakażeń oportunistycznych.

Klindamycyna może wykazywać oporność krzyżową z linkomycyną i erytromycyną.

Należy unikać kontaktu produktu z oczami oraz błoną śluzową nosa i ust oraz zranioną skórą. Jeżeli jednak produkt dostanie się do oczu lub w razie kontaktu produktu z błoną śluzową, miejsca te należy natychmiast przemyć dużą ilością zimnej wody.

Po długotrwałym stosowaniu produktu, klindamycyna może występować w niewielkich stężeniach w surowicy i moczu.

Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienia skóry.

Ciąża

Produkt leczniczy Clindacne należy stosować w przypadku zdecydowanej konieczności.

Z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań leków zawierających klindamycynę w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie tej substancji na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka. Do chwili obecnej brak jest innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania produktu Clindacne kobietom w ciąży.

Laktacja Nie należy stosować produktu leczniczego Clindacne podczas karmienia piersią.

Badania wykazały, że klindamycyna podawana doustnie lub parenteralnie może występować w mleku matki. Nie wiadomo w jakim stopniu stosowana miejscowo klindamycyna może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Clindacne nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie fosforanu klindamycyny stosowanego miejscowo może spowodować wystąpienie ogólnych działań niepożądanych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

W czasie leczenia nie należy stosować na skórę innych produktów.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Często (> 1/100 do < 1/10)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: podrażnienie, swędzenie.

Rzadko (> 1/10 000 do < 1/ 1 000)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysuszenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, przetłuszczenie skóry, zapalenie mieszków włosowych.

Miejscowo stosowany fosforan klindamycyny może wchłaniać się z powierzchni skóry do ustroju, dlatego w bardzo rzadkich przypadkach leczenie trądziku tym antybiotykiem może łączyć się z wystąpieniem rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

ul. Ząbkowska 41 PL-03 736 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: adr@urpl.gov.pl.