Cipronex 2 mg/ml, roztwór do infuzji, 20 pojemników

Cipronex jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów, zawiera substancję czynną - cyprofloksacynę. Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia, działa tylko na określone szczepy bakterii.

Opakowanie leku Cipronex zawiera 20 pojemników po 200 ml roztworu do infuzji. Produkt Cipronex należy podawać w postaci infuzji dożylnych.

Dorośli:

•  Zakażenia dolnych dróg oddechowych wywołane przez bakterie Gram-ujemne:

- zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc; W zaostrzeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lek Cipronex należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe.

- zakażenia płucno-oskrzelowe w przebiegu mukowiscydozy lub rozstrzenie oskrzeli;

- pozaszpitalne zapalenie płuc.

• Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego.
• Zaostrzenie przewlekłego zapalenia zatok, szczególnie spowodowane przez bakterie Gram-ujemne.
• Niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego. W niepowikłanym ostrym zapaleniu pęcherza moczowego lek Cipronex należy stosować tylko wtedy, gdy użycie innych leków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do leczenia tego zakażenia uzna się za niewłaściwe.
• Ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Powikłane zakażenia układu moczowego.
• Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego.
• Zapalenie jądra i najądrza, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae.
• Zapalenie narządów miednicy mniejszej, w tym wywołane przez wrażliwe szczepy Neisseria gonorrhoeae. Jeżeli podejrzewa się lub rozpozna, że wyżej wymienione zakażenia układu płciowego wywołane są przez Neisseria gonorrhoeae, to szczególnie istotne jest uzyskanie lokalnych danych na temat rozpowszechnienia oporności na cyprofloksacynę i potwierdzenie wrażliwości na podstawie badań laboratoryjnych.
• Zakażenia układu pokarmowego (np. biegunka podróżnych).
• Zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
• Zakażenia skóry i tkanek miękkich wywołane przez bakterie Gram-ujemne.
• Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego.
• Zakażenia kości i stawów.
• Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).

Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne.

Dzieci i młodzież:

• Zakażenia płucno-oskrzelowe wywołane przez Pseudomonas aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
• Powikłane zakażenia układu moczowego i ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek.
• Płucna postać wąglika (zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie).

Cyprofloksacynę można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.

Leczenie powinni zalecać wyłącznie lekarze, którzy mają doświadczenie w leczeniu mukowiscydozy i (lub) ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży.

Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna. 1 pojemnik 100 ml zawiera 200 mg cyprofloksacyny (w postaci monowodzianu chlorowodorku cyprofloksacyny).

Pozostałe składniki to: mleczan sodu, sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.

• Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe.
• Lekarz będzie każdą z dawek podawał do krwi, w powolnej infuzji dożylnej. Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji roztworu cyprofloksacyny 400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a roztworu 200 mg/100 ml - 30 minut. Dzięki powolnemu podawaniu infuzji można uniknąć wystąpienia nagłych działań niepożądanych.
• Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Cipronex pić dużo płynów.
• Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.

Lek Cipronex należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Cipronex należy stosować, jak często i jak długo. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości.

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę.

Opakowanie leku Cipronex 2 mg/ml zawiera 20 pojemników po 200 ml oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cipronex należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej);
• jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty);
• jeśli w rodzinie występowały przypadki tętniaka aorty lub rozwarstwienia aorty, inne czynniki ryzyka lub stany predysponujące (np. choroby tkanki łącznej takie jak zespół Marfana lub postać naczyniowa zespołu Ehlersa-Danlosa, lub choroby naczyń krwionośnych takie jak zapalenie tętnic Takayasu, olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, choroba Behceta, nadciśnienie tętnicze lub potwierdzona miażdżyca tętnic);
• jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku;
• jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma inne zaburzenia neurologiczne;
• jeśli pacjent miał w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak Cipronex;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
• jeśli pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni);
• jeśli pacjent miał w przeszłości nieprawidłowy rytm serca (arytmia);
• jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone lub występujące w rodzinie wydłużenie odstępu QT (widoczne w zapisie EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca);
• jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu we krwi);
• jeśli pacjent ma bardzo wolny rytm serca (zwany bradykardią);
• jeśli pacjent ma słabą pracę serca (niewydolność serca);
• jeśli pacjent przebył zawał mięśnia sercowego;
• jeśli pacjent jest kobietą lub u osobą w podeszłym wieku;
• jeśli pacjent stosuje inne leki mogące powodować zmiany w zapisie EKG.

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony (np. pefloksacyna, moksyfloksacyna), w tym leku Cipronex, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonu lub fluorochinolonu. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Jeżeli podczas przyjmowania leku Cipronex wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku Cipronex.

• Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Z niewielkim prawdopodobieństwem, ale nawet po przyjęciu pierwszej dawki może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Cipronex i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Podczas przyjmowania tego leku rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepie narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Cipronex. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Cipronex, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.
• Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne schorzenia neurologiczne, takie jak: niedokrwienie mózgu lub udar, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Cipronex i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Po pierwszym przyjęciu leku Cipronex mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania leku Cipronex. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Cipronex i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg oraz dłoni i rąk. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Cipronex i natychmiast poinformować lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej choroby.
• Antybiotyki chinolonowe mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy mogące w ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej) (patrz punkt 4). Jest to ważne dla pacjentów chorych na cukrzycę. U chorych na cukrzycę zaleca się uważne kontrolowanie stężenia cukru we krwi.
• Podczas przyjmowania antybiotyków, w tym leku Cipronex, lub nawet przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia może pojawić się biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa, albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cipronex, ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy przyjmować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit i należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o tym, że stosuje się lek Cipronex.
• Lek Cipronex może spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent zauważy następujące objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy przerwać stosowanie leku Cipronex i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Lek Cipronex może zmniejszać liczbę białych krwinek co może powodować zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia występują takie objawy, jak: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak: ból gardła, krtani, jamy ustnej i problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie zlecone badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
• Jeżeli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), należy poinformować o tym lekarza, gdyż stosowanie cyprofloksacyny stwarza ryzyko niedokrwistości (anemii).
• Podczas przyjmowania leku Cipronex skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).
• Jeśli wzrok stał się osłabiony lub pacjent odczuwa inne dolegliwości ze strony oczu należy natychmiast skonsultować się z okulistą.
• W przypadku wystąpienia nagłego silnego bólu brzucha, pleców lub w klatce piersiowej należy się natychmiast zgłosić do oddziału ratunkowego.
• Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane: Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym lek Cipronex, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), upośledzające lub potencjalnie nieodwracalne. Należą do nich: bóle ścięgien, mięśni i stawów kończyn górnych i dolnych, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, drętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia zmysłów, w tym zaburzenia wzroku, smaku i węchu oraz słuchu, depresja, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu. Jeśli po przyjęciu leku Cipronex wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Pacjent i lekarz zdecydują, czy kontynuować leczenie, biorąc również pod uwagę antybiotyki z innej grupy.

Lek zawiera 708 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym pojemniku 200 ml. Odpowiada to 35,4% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

W razie przyjmowania 110 ml leku Cipronex lub więcej na dobę przez długi czas (codziennie dłużej niż miesiąc), pacjenci, zwłaszcza kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek można mieszać z następującymi roztworami do wlewów dożylnych: fizjologicznym roztworem chlorku sodu, roztworem Ringera, mleczanowym roztworem Ringera, 5% i 10% roztworem glukozy, 10% roztworem fruktozy. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu produktu. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego stosowanego rozcieńczalnika.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Najlepiej unikać stosowania leku Cipronex w czasie ciąży.
• Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Cipronex, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka matki i może być szkodliwa dla dziecka.

• Lek Cipronex może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą pojawić się pewne neurologiczne objawy niepożądane.
• Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, powinien sprawdzić, jakie reakcje występują u niego po zastosowaniu leku Cipronex. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować leku Cipronex jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ może to powodować objawy niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność.

Wymienione poniżej leki będą w organizmie człowieka wchodzić w reakcję z lekiem Cipronex. Przyjmowanie leku Cipronex jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze. Może to również zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia objawów niepożądanych.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które mogą wpływać na rytm serca, leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne, koniecznie powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• warfaryna lub inny doustny lek przeciwzakrzepowy (np. acenokumarol, fenprokumon, fluindion);
• probenecyd (stosowany w dnie moczanowej);
• metotreksat (stosowany w niektórych rodzajach raka, w łuszczycy, w reumatoidalnym zapaleniu stawów);
• teofilina (stosowana w zaburzeniach oddychania);
• tyzanidyna (stosowana w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśni w stwardnieniu rozsianym);
• klozapina (lek przeciwpsychotyczny);
• ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona);
• fenytoina (stosowana w padaczce);
• metoklopramid (zapobiegający nudnościom i wymiotom);
• omeprazol (stosowany w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej);
• cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządu);
• glibenklamid (stosowany w cukrzycy);

Lek Cipronex może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:

• pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia);
• kofeina;
• duloksetyna (stosowana w depresji, w neuropatii cukrzycowej, nietrzymaniu moczu);
• lidokaina (stosowana w anestezjologii, przeciwbólowo, w zaburzeniach rytmu serca);
• syldenafil (stosowany w zaburzeniach erekcji);
• agomelatyna;
• zolpidem.

Jak każdy lek, Cipronex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym lekiem są wymienione poniżej.

W przypadku zauważenia poniższych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Cipronex i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego antybiotyku.

Rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• drgawki;
• depresja (potencjalnie prowadząca do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa);
• reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny);
• osłabienie mięśni;
• zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa);
• wysypka skórna zagrażająca życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i błon śluzowych narządów płciowych z następowym rozprzestrzenianiem się pęcherzy lub łuszczeniem skóry (np. pęcherzowy rumień wielopostaciowy - zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka - zespół Lyella);
• obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby), bardzo rzadko prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, której objawami mogą być: utrata apetytu, biegunka, gorączka, wysypka na skórze, swędzenie skóry, wzdęcia brzucha, ból w prawym podżebrzu, nudności i wymioty;
• zaburzenia umysłowe (reakcje psychotyczne potencjalnie prowadzące do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstwa);

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•  zaburzenia serca, takie jak: bardzo szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, zaburzenia rytmu serca (zwane „wydłużeniem odstępu QT”, widoczne w EKG - badaniu aktywności elektrycznej serca);
• reakcja nadwrażliwości na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi określana skrótem DRESS, ostra uogólniona osutka krostkowa określana skrótem AGEP);
• zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia);
• utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna).

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Inne działania niepożądane, które były obserwowane podczas leczenia lekiem Cipronex są wymienione poniżej, zgodnie z prawdopodobieństwem ich występowania.

Częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności (mdłości), biegunka;
• odczyn miejscowy na wkłucie i infuzję;
• ból stawów i zapalenie stawów u dzieci.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

• ból stawów u dorosłych;
• nadkażenia grzybicze;
• duże stężenie eozynofilii (rodzaj białych krwinek);
• zmniejszenie łaknienia;
• nadmierna aktywność lub pobudzenie;
• ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku;
• wymioty, ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga) lub gazy (wiatry);
• zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi [aminotransferazy i (lub) bilirubina];
• wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka;
• osłabienie czynności nerek;
• bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie) lub gorączka;
• zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej (enzym) we krwi.

Pełen wykaz możliwych skutków działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.