Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml, roztwór do infuzji, 20 butelek

Substancją czynną leku Ciprofloxacin Kabi jest cyprofloksacyna. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna działa niszcząc bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na szczególne szczepy bakterii.

Pacjenci dorośli

Ciprofloxacin Kabi stosuje się u pacjentów dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia układu oddechowego;

• długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok;

• zakażenia układu moczowego;

• zakażenia jąder;

• zakażenia narządów płciowych u kobiet;

• zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej;

• zakażenia skóry i tkanek miękkich;

• zakażenia kości i stawów;

• leczenie zakażeń u pacjentów z bardzo małą liczbą krwinek białych (neutropenia);

• zapobieganie zakażeniom u pacjentów z bardzo małą liczbą krwinek białych (neutropenia);

• narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.

Jeśli zakażenie jest ciężkie lub wywołane przez więcej niż jeden rodzaj bakterii, lekarz może zalecić dodatkowy antybiotyk do stosowania jednocześnie z lekiem Ciprofloxacin Kabi.

Dzieci i młodzież

Ciprofloxacin Kabi stosuje się u dzieci i młodzieży, pod kontrolą lekarza specjalisty, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży chorych na mukowiscydozę;

• powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek);

• narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.

Ciprofloxacin Kabi można również stosować w leczeniu innych ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Ciprofloxacin Kabi należy stosować, jak często i jak długo. Będzie to zależało od rodzaju i ciężkości zakażenia.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe.

Lekarz będzie podawał każdą z dawek w powolnej infuzji dożylnej do krwi. Czas trwania infuzji u dzieci wynosi 60 minut. U pacjentów dorosłych czas trwania infuzji leku Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml wynosi 60 minut, a leku Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml - 30 minut. Dzięki powolnemu podawaniu infuzji można uniknąć wystąpienia nagłych działań niepożądanych.

Należy pamiętać, aby podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi pić dużo płynów.

Kiedy nie stosować leku Ciprofloxacin Kabi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent stosuje jednocześnie tyzanidynę

Przed zastosowaniem leku Ciprofloxacin Kabi

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta:

• występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności nerek, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku;

• występuje padaczka lub inne zaburzenia neurologiczne;

• występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak Ciprofloxacin Kabi;

• stwierdzono cukrzycę, ponieważ po zastosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić hipoglikemia;

• stwierdzono miastenię (rodzaj osłabienia mięśni), ponieważ mogą nasilić się jej objawy;

• występują zaburzenia serca. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT lub u pacjentów, u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono wydłużenie odstępu QT (widocznego w zapisie EKG, czyli w elektrokardiogramie), u pacjentów z zaburzoną równowagą minerałów we krwi (zwłaszcza z małym stężeniem potasu lub magnezu we krwi), ze znacznym spowolnieniem pracy serca (zwanym „bradykardią”), z osłabioną czynnością serca (niewydolność serca), po przebytym zawale serca (zawał mięśnia sercowego), u kobiet lub pacjentów w podeszłym wieku, lub stosujących inne leki, które wywołują nietypowe zmiany w zapisie EKG

• lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), ponieważ stosowanie cyprofloksacyny stwarza ryzyko wystąpienia niedokrwistości.

W leczeniu niektórych zakażeń układu moczowo-płciowego lekarz może dodatkowo, oprócz cyprofloksacyny, przepisać inny antybiotyk. Jeśli u pacjenta nie nastąpi poprawa stanu zdrowia po trzech dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.

Podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi

Jeżeli podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi.

• Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna i(lub) wstrząs, obrzęk naczynioruchowy). Nawet po podaniu pierwszej dawki, w rzadkich przypadkach, może wystąpić ciężka reakcja alergiczna z następującymi objawami: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania. Jeżeli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Sporadycznie może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie ścięgna, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku i leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Jeżeli wystąpią pierwsze objawy w postaci bólu lub zapalenia, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i odciążyć bolesny obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może on zwiększać ryzyko zerwania ścięgna.

• Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub inne schorzenia neurologiczne, np. niedokrwienie mózgu lub udar, mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące ośrodkowego układu nerwowego. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Mogą wystąpić objawy neuropatii, np. ból, uczucie palenia, mrowienie, drętwienie i(lub) osłabienie mięśni. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Po pierwszym podaniu leku Ciprofloxacin Kabi mogą wystąpić reakcje psychiczne. Jeśli u pacjenta występuje depresja lub psychoza, objawy tych chorób mogą się nasilać podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Przypadki hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) opisywano najczęściej u pacjentów z cukrzycą, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Jeśli u pacjenta wystąpi hipoglikemia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Podczas stosowania antybiotyków, w tym leku Ciprofloxacin Kabi, lub nawet kilka tygodni po zakończeniu leczenia może wystąpić biegunka. Jeżeli będzie ona ciężka lub uporczywa albo pacjent zauważy krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

  Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi, ponieważ może to zagrażać życiu. Nie należy stosować leków, które hamują lub spowalniają ruchy jelit.

• Jeśli u pacjenta wystąpi pogorszenie widzenia lub jakiekolwiek zaburzenie widzenia należy natychmiast skonsultować się z okulistą.

• Podczas stosowania leku Ciprofloxacin Kabi skóra staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne i promieniowanie ultrafioletowe (UV). Należy unikać narażenia na silne światło słoneczne lub sztuczne promienie UV (np. w solarium).

• Jeżeli pacjent oddaje próbkę krwi lub moczu do analizy, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o tym, że pacjent stosuje Ciprofloxacin Kabi.

• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki. Ciprofloxacin

• Kabi może spowodować uszkodzenie wątroby. Jeśli pacjent zauważy następujące objawy: utrata apetytu, żółtaczka (zażółcenie skóry), ciemny mocz, swędzenie skóry lub drażliwość żołądka, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi.

• Ciprofloxacin Kabi może zmniejszać liczbę białych krwinek, co może powodować zmniejszenie odporności na zakażenia. Jeżeli pacjent zauważy, że podczas zakażenia występują następujące objawy: gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, np. ból gardła, krtani, jamy ustnej lub problemy z układem moczowym, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie zlecone badanie krwi, żeby sprawdzić, czy nie doszło do zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).

Należy pamiętać, żeby poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Zaleca się unikania stosowania leku Ciprofloxacin Kabi u kobiet w okresie ciąży. Nie należy stosować leku Ciprofloxacin Kabi podczas karmienia piersią, ponieważ cyprofloksacyna przenika do mleka ludzkiego i może być szkodliwa dla dziecka.

Ciprofloxacin Kabi może spowodować osłabienie koncentracji. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z układem nerwowym. Przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy sprawdzić, jakie reakcje występują u pacjenta po zastosowaniu leku Ciprofloxacin Kabi. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Ciprofloxacin Kabi, mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, zmęczenie, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej lub uczucie splątania. Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stosować leku Ciprofloxacin Kabi jednocześnie z tyzanidyną, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak niskie ciśnienie krwi i senność.

Następujące leki będą w organizmie człowieka oddziaływać z lekiem Ciprofloxacin Kabi. Stosowanie leku Ciprofloxacin Kabi jednocześnie z tymi lekami może wpływać na ich działanie lecznicze. Może to również zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi:

• antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon, fluindion) lub inne

• doustne leki przeciwzakrzepowe („rozrzedzające” krew);

• probenecyd (stosowany w dnie moczanowej);

• metotreksat (stosowany w niektórych rodzajach raka, łuszczycy, reumatoidalnym zapaleniu stawów);

• teofilina (stosowana w zaburzeniach oddechowych);

• tyzanidyna (stosowana w celu zmniejszenia nadmiernego napięcia mięśni w stwardnieniu rozsianym);

• olanzapina (lek przeciwpsychotyczny);

• klozapina (lek przeciwpsychotyczny);

• ropinirol (stosowany w chorobie Parkinsona);

• fenytoina (stosowana w padaczce);

• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów i po przeszczepie);

• inne leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki należące do grupy leków przeciwarytmicznych (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (należące do grupy makrolidów) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne;

• zolpidem (stosowany w zaburzeniach snu);

• metoklopramid (stosowany w nudnościach i wymiotach);

• omeprazol (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka).

Ciprofloxacin Kabi może zwiększać stężenie następujących leków we krwi:

• pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia);

• kofeina;

• duloksetyna (stosowana w depresji, neuropatii cukrzycowej lub nietrzymaniu moczu);

• lidokaina (stosowana w zaburzeniach rytmu serca lub do znieczulenia);

• syldenafil (stosowany np. w zaburzeniach erekcji);

• agomelatyna;

• glibenklamid (stosowany w cukrzycy).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawiono najczęściej występujące działania niepożądane, które pacjent może rozpoznać samodzielnie. Należy przerwać stosowanie Ciprofloxacin Kabi i natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia leczenia innym antybiotykiem jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• drgawki

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ciężka, nagła reakcja alergiczna, której towarzyszą: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy podczas wstawania (wstrząs anafilaktyczny);

• zerwanie ścięgna zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu stawu skokowego (ścięgna Achillesa).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka, nagła reakcja alergiczna, której towarzyszą: ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenia, lub zawroty głowy podczas wstawania (wstrząs anafilaktyczny);

• osłabienie mięśni, zapalenie ścięgna co może prowadzić do zerwania ścięgna zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu stawu skokowego (ścięgna Achillesa);

• ciężka, zagrażająca życiu wysypka skórna, zwykle w postaci pęcherzy lub wrzodów w ustach, gardle, nosie, oczach i na innych błonach śluzowych, takich jak narządy płciowe, która może rozwijać się w rozległe pęcherze lub złuszczanie naskórka (Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielnie się naskórka).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nietypowe odczucia bólu, palenie, mrowienie, drętwienie lub osłabienie mięśni kończyn (neuropatia);

• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (zespół DRESS - polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi, AGEP - ostra uogólniona osutka krostkowa).

Inne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia lekiem Ciprofloxacin Kabi zostały wymienione poniżej zgodnie z częstością ich występowania.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• nudności,

• biegunka, wymioty;

• bóle stawów, zapalenia stawów u dzieci;

• reakcja w miejscu wstrzyknięcia, wysypka;

• przemijające zwiększenie aktywności aminotransferaz (rodzaj enzymów).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• bóle stawów u pacjentów dorosłych;

• nadkażenia grzybicze;

• duże stężenie eozynofili, rodzaju białych krwinek, zwiększenie lub zmniejszenie stężenia czynnika krzepnięcia krwi (płytek krwi);

• utrata apetytu (jadłowstręt);

• nadmierna aktywność, pobudzenie, splątanie, dezorientacja, omamy;

• ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem, zaburzenia smaku, kłucie, nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, drgawki, uczucie wirowania;

• zaburzenia widzenia w tym podwójne widzenie;

• utrata słuchu;

• przyspieszone bicie serca (tachykardia);

• rozszerzenie naczyń krwionośnych, niskie ciśnienie krwi;

• ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga), wiatry;

• zaburzenia czynności wątroby, podwyższone stężenie jednej z substancji we krwi (bilirubiny), żółtaczka (żółtaczka zastoinowa);

• swędzenie, pokrzywka;

• osłabienie czynności nerek, niewydolność nerek;

• bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie), gorączka, zatrzymanie płynów;

• zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• ból mięśni, zapalenie stawów, zwiększone napięcie mięśni, skurcze;

• zapalenie jelita (okrężnicy) związane ze stosowaniem antybiotyków (bardzo rzadko może być śmiertelne;

• zmiana liczby krwinek (leukopenia, leukocytoza, neutropenia, niedokrwistość), zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek (pancytopenia), które może być śmiertelne, zahamowanie czynności szpiku, które również może być śmiertelne;

• reakcja alergiczna, obrzęk (opuchlizna) lub szybkie puchnięcie skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy);

• podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia); obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia);

• reakcje lękowe, niezwykłe sny, depresja (mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstw) zaburzenia psychiczne (reakcje psychotyczne mogące prowadzić do myśli samobójczych, prób samobójczych lub samobójstw);

• nadmierna wrażliwość na bodźce czuciowe, drżenie, migrena, zaburzenie zmysłu powonienia (zaburzenia węchu);

• szumy uszne, zaburzenia słuchu;

• omdlenia, zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie żył);

• skrócenie oddechu z objawami astmatycznymi;

• zapalenie trzustki;

• zapalenie wątroby, obumieranie komórek wątroby (martwica wątroby) bardzo rzadko prowadzące do niewydolności wątroby mogącej zagrażać życiu;

• wrażliwość na światło, niewielkie, punktowe krwawienia podskórne (wybroczyny);

• krew lub kryształy w moczu, zapalenie układu moczowego;

• nadmierne pocenie się;

• podwyższone stężenie enzymu - amylazy.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• szczególne zmniejszenie się liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna);

• niebezpieczne zmniejszenie się liczby białych krwinek (agranulocytoza), mogące zagrażać życiu;

• reakcja alergiczna nazywana zespołem choroby posurowiczej;

• zaburzenia koordynacji, niestabilny chód, ucisk na mózg (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe i guz rzekomy mózgu);

• zaburzone widzenie kolorów;

• niewielkie ciemne kropki widoczne pod skórą lub wysypki (np. mogące zagrażać życiu: zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);

• nasilenie objawów miastenii.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uczucie silnego podekscytowania (mania) lub uczucie dużego optymizmu i nadaktywność (hipomania);

• nietypowe przyspieszenie częstości rytmu serca, zagrażający życiu nieregularny rytm serca, zaburzenia rytmu serca (zwane wydłużeniem odstępu QT, widoczne w zapisie EKG, czyli w elektrokardiogramie);

• zwiększenie wartości znormalizowanego czasu protrombinowego (u pacjentów, którzy stosują antagonistów witaminy K).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.