Chlorprothixen Zentiva 15 mg, 50 tabletek powlekanych

Chlorprothixen Zentiva 15 mg jest lekiem o silnym działaniu uspokajającym, słabym przeciwwytwórczym i przeciwautystycznym, w niewielkim stopniu przeciwdepresyjnym. Działa również przeciwhistaminowo, przeciwwymiotnie. W małych dawkach wykazuje działanie przeciwlękowe. Nie wywołuje uczucia znużenia i senności.

Wzmaga działanie alkoholu, środków nasennych i wprowadzających do znieczulenia. Obniża ciepłotę ciała.

Lek Chlorprothixen Zentiva wskazany jest w leczeniu psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz alkoholowych, a także w chirurgii do premedykacji dla uspokojenia pacjenta i zmniejszenia reakcji neurowegetatywnych oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.

Lek Chlorprothixen Zentiva 15 mg należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazań i tolerancji pacjenta.

• Nerwice: zazwyczaj zalecana dawka to 15 mg 1 do 3 razy na dobę.

• Zaburzenia psychotyczne: zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg do 100 mg 2 do 4 razy na dobę. Dawkę dobową należy podzielić tak, aby większa dawka została podana przed snem.

Kiedy nie stosować Chlorprothixen Zentiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma zaburzenia hematopoezy (procesu wytwarzania krwinek);

• jeśli u pacjenta stwierdzono depresję ośrodkowego układu nerwowego (m.in. w zatruciu lekami i alkoholem);

• jeśli u pacjenta stwierdzono zapaść krążeniową;

• jeśli pacjent jest w głębokiej śpiączce.

Chlorprothixen Zentiva, 15 mg: pomarańczowe, soczewkowate tabletki powlekane.

Wielkość opakowania: 50 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Chlorprothixen Zentiva należy omówić to z lekarzem.

W niektórych stanach chorobowych należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku. Z tego powodu należy poinformować lekarza o wszystkich występujących chorobach.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Chlorprothixen Zentiva 15 mg u pacjentów z padaczką, parkinsonizmem, niedorozwojem umysłowym, u pacjentów nadużywających alkoholu i leków o sedatywnym (uspokajającym) działaniu na ośrodkowy układ nerwowy, u pacjentów z chorobami serca, ciężką niewydolnością nerek i wątroby, chorobami płuc, rozrostem gruczołu krokowego, jaskrą, miastenią (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni), cukrzycą oraz u osób narażonych na działanie skrajnych temperatur i pacjentów w podeszłym wieku.

Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta lub u kogokolwiek z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, gdyż stosowaniu leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu zaburzeń zachowania) towarzyszyło powstawanie zakrzepów.

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym (również przed zabiegami wykonywanymi przez lekarza stomatologa), należy poinformować lekarza o stosowaniu chloroprotyksenu.

Podczas stosowania leku u dzieci istnieje zwiększone ryzyko toksycznego działania na wątrobę, z objawami zespołu Reye’a. Nadwrażliwość na pochodne fenotiazyny może jednocześnie oznaczać nadwrażliwość na pochodne tioksantenu (jak np. chloroprotyksen).

Chloroprotyksen może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego z moczem, badania moczu na obecność bilirubiny, a także może powodować zmiany odstępu QT w EKG.

W czasie stosowania leku Chlorprothixen Zentiva 15 mg nie należy pić alkoholu.

Nie należy także się opalać ani narażać na działanie bardzo wysokich lub bardzo niskich temperatur.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwały, zwykle bolesny wzwód prącia, który może wymagać leczenia chirurgicznego). Lek Chlorprothixen Zentiva należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i z tego powodu nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia priapizmu po jego zastosowaniu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa długotrwały lub bolesny wzwód. Może zaistnieć potrzeba natychmiastowej interwencji medycznej.

Lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Chlorprothixen Zentiva, 15 mg:
Lek zawiera żółcień pomarańczową (E 110), która może powodować reakcje alergiczne.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Bezpieczeństwo stosowania leku Chlorprothixen Zentiva u kobiet w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Lek można stosować w okresie ciąży tylko po starannym rozważeniu spodziewanych korzyści z leczenia u matki względem ryzyka dla płodu.

• U noworodków, których matki stosowały Chlorprothixen Zentiva w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy skontaktować się lekarzem.

• Chloroprotyksen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Nie wiadomo, w jaki sposób wpływa to na dziecko karmione piersią. Ponieważ jednak związki o podobnej budowie chemicznej wywierają działanie na dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.

Lek Chlorprothixen Zentiva może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi, koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie samochodu, obsługiwanie maszyn, praca na dużych wysokościach), szczególnie na początku leczenia. Z tego powodu czynności takie można wykonywać jedynie po uzyskaniu zgody lekarza.

Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania leku Chlorprothixen Zentiva są senność, apatia i śpiączka, zahamowanie oddechu, hipotonia (która może pojawić się po kilku godzinach i trwać od 2 do 3 dni), tachykardia, gorączka, sztywność mięśni lub ruchy niekontrolowane, zwężenie źrenicy. W momencie ustępowania tych objawów mogą wystąpić napady drgawkowe, nadmierna ruchliwość i krwiomocz.

Leczenie jest objawowe i wspomagające i obejmuje: płukanie żołądka (nie należy wywoływać wymiotów, gdyż może dojść do zachłyśnięcia), podanie węgla aktywnego, przepłukiwanie solą fizjologiczną, wspomaganie oddechu i regulację temperatury ciała. W razie spadku ciśnienia tętniczego podaje się parenteralnie noradrenalinę i metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny ze względu na ryzyko wystąpienia hipotonii paradoksalnej.

Po przedawkowaniu lub przypadkowym przyjęciu leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli drugi lekarz zamierza przepisać pacjentowi inny lek, należy poinformować o stosowaniu obecnie przez pacjenta leku Chlorprothixen Zentiva.

• Podczas picia alkoholu, stosowania leków nasennych, leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, przeciwbólowych, rozkurczających mięśnie, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych (leki stosowane w leczeniu alergii) starszej generacji i innych podobnych środków, może się nasilić działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.

• Nieznaczne działanie przeciwcholinergiczne (np. rozszerzenie źrenic, suchość w ustach, rozszerzenie oskrzeli, spowolnienie perystaltyki jelit, halucynacje) chloroprotyksenu może nasilić się podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwcholinergicznych, przeciwmuskarynowych (stosowanych np. w leczeniu pęcherza nadreaktywnego), przeciwhistaminowych i przeciwparkinsonowskich.

• Chloroprotyksen może blokować alfa-adrenergiczne działanie adrenaliny, co w razie jednoczesnego stosowania może prowadzić do hipotonii (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, objawiające się np. zawrotami głowy) i tachykardii (przyspieszone bicie serca).

• Chloroprotyksen może osłabiać działanie lewodopy (lek stosowany w chorobie Parkinsona).

• Ponieważ chloroprotyksen obniża próg drgawkowy, może być konieczna modyfikacja dawkowania leków przeciwpadaczkowych.

• Ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych (np. spowolnienie ruchowe, zaburzenia mimiki twarzy, sztywność będąca wynikiem wzmożenia napięcia mięśni, drżenie) zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania pochodnych fenotiazyny (lek przeciwpsychotyczny), metoklopramidu (lek przeciwwymiotny), haloperydolu lub rezerpiny (leki przeciwpsychotyczne).

• Chloroprotyksen może zwiększać stężenie prolaktyny (hormon wydzielany przez przysadkę mózgową odpowiedzialny m. in. za wydzielanie mleka u kobiet) w surowicy – w razie jednoczesnego stosowania bromokryptyny (lek stosowany w leczeniu mlekotoku) może być konieczna modyfikacja dawkowania bromokryptyny.

• Pochodne tioksantenu mogą maskować toksyczne działanie innych leków na narząd słuchu (szumy uszne, zawroty głowy itp.).

Jak każdy lek, lek Chlorprothixen Zentiva 15 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ryzyko rozwoju działań niepożądanych zwiększa się podczas długotrwałego stosowania dużych dawek chloroprotyksenu. Ryzyko to jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić, podzielone według częstości występowania:

• Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób): zmęczenie, senność, bóle głowy, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca (szczególnie po nagłym zwiększeniu dawki), niedociśnienie ortostatyczne (włączając zawroty głowy, które występują zazwyczaj po nagłym wstaniu), zaparcie, zwiększenie masy ciała.

• Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób): suchość w ustach, dystonia (mimowolne ruchy powodujące skręcanie lub wyginanie różnych części ciała – częściej występują u dzieci i młodzieży na początku leczenia i ustępują w ciągu od 1 do 2 dni po odstawieniu leku), akatyzja (niemożność utrzymania stałej pozycji), lub inne zaburzenia ruchowe.

• Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób): nadwrażliwość, nudności, zatkany nos, zapalenie skóry (rzadko złuszczające), zaczerwienienie skóry, wyprysk, świąd, zwiększenie reakcji skóry na światło słoneczne, apatia, wzmożony niepokój (zwłaszcza ruchowy), zaburzenia akomodacji oka, napady padaczkopodobne, zaburzenia termoregulacji organizmu.

• Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób): zaburzenia tworzenia się krwi lub krwinek, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, złośliwy zespół neuroleptyczny (charakteryzujący się bardzo wysoką gorączką, wzrostem napięcia mięśni, brakiem kontroli nad ruchami mięśni, w niektórych przypadkach śpiączką), późne dyskinezy (mimowolne, nieskoordynowane ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy), wolne bicie serca, nagłe zatrzymanie pracy serca, astma, obrzęk krtani, żółtaczka spowodowana zablokowaniem wydzielania żółci, zespół toczniopodobny (zespół autoimmunologicznego zapalenia, który może wpływać na skórę, stawy oraz narządy wewnętrzne), zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu, zaburzenia miesiączkowania, nadmierny rozrost tkanki gruczołowej sutka u mężczyzn, w niektórych przypadkach z wydzielaniem mleka, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi.

Po wielu latach leczenia mogą wystąpić zaburzenia siatkówki, soczewki lub rogówki oka.

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Zakrzepy żylne, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwałego, bolesnego wzwodu prącia), który może prowadzić do zaburzeń erekcji.

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem przyjmujących leki przeciwpsychotyczne stwierdzano niewielkie zwiększenie liczby zgonów w porównaniu do grupy pacjentów, którzy nie przyjmowali leków przeciwpsychotycznych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.