Chlorprothixen Hasco 15 mg, 50 tabletek powlekanych

Chlorprothixen Hasco jest lekiem o silnym działaniu uspokajającym, słabym przeciwwytwórczym i przeciwautystycznym, w niewielkim stopniu przeciwdepresyjnym.

• Działa również przeciwhistaminowo, przeciwwymiotnie.
• W małych dawkach wykazuje działanie przeciwlękowe
• Nie wywołuje uczucia znużenia i senności.
• Wzmaga działanie alkoholu, środków nasennych i wprowadzających do znieczulenia.
• Obniża temperaturę ciała.

Lek Chlorprothixen Hasco jest wskazany w leczeniu psychoz endogennych i organicznych ze stanami pobudzenia ruchowego i agresywnością, niepokoju i bezsenności w nerwicach i zaburzeniach psychosomatycznych, psychoz alkoholowych, a także w chirurgii do premedykacji dla uspokojenia pacjenta i zmniejszenia reakcji neurowegetatywnych oraz w celu zapobiegania wymiotom pooperacyjnym.

Substancją czynną leku jest chloroprotyksenu chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera odpowiednio 15 mg chloroprotyksenu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana, żelowana, krzemionka, koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.Chlorprothixen Hasco, 15 mg (Opadry II Orange, 85F23368): alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak aluminium (E 104), żółcień pomarańczowa, lak aluminium (E 110).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie w zależności od wskazań i tolerancji pacjenta.

• Nerwice: zazwyczaj zalecana dawka to 15 mg jeden do trzech razy na dobę.
• Zaburzenia psychotyczne: zazwyczaj stosowana dawka to 50 mg do 100 mg dwa do czterech razy na dobę. Dawkę dobową należy podzielić tak, aby większa dawka została podana przed snem.
• Premedykacja: dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.

Nie zaleca się stosowania leku Chlorprothixen Hasco u dzieci i młodzieży.

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, inne pochodne tioksantenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości bez względu na przyczynę (np. zatrucie alkoholem, barbituranami lub opioidami), śpiączka;
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. powolna praca serca - bradykardia, niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca, przerost mięśnia sercowego), tachykardia z torsade de pointes);
• jeśli u pacjenta występuje wydłużony odstęp QT (widoczny w zapisie EKG);
• jeśli pacjent przyjmuje leki wydłużające odstęp QT;
• jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi) lub hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi).

Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Chlorprothixen Hasco należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W niektórych stanach chorobowych należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku. Z tego powodu należy poinformować lekarza o wszystkich występujących chorobach.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku przez pacjentów z:

• guzem chromochłonnym,
• nowotworem prolaktynozależnym,
• ciężkim niedociśnieniem tętniczym lub niedociśnieniem ortostatycznym (związanym ze zmianą pozycji ciała na pionową),
• chorobą Parkinsona,
• chorobami układu krążenia,
• nadczynnością tarczycy,
• zaburzeniami oddawania moczu, zatrzymaniem moczu,
• zwężeniem odźwiernika, niedrożnością jelit,
• chorobą alkoholową lub nadużywających opioidów lub leków o sedatywnym (uspokajającym) działaniu na ośrodkowy układ nerwowy;
• ciężkimi zaburzeniami układu oddechowego (np. zapalenie płuc, astma, rozedma płuc),
• czynnikami ryzyka wystąpienia udaru (dotyczy pacjentów w podeszłym wieku)
• narażonych na działanie skrajnych temperatur oraz w czasie leczenia elektrowstrząsami;
• chorobą sercowo-naczyniową w wywiadzie lub wydłużonym odstępem QT w wywiadzie.

Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków neuroleptycznych, należy zachować ostrożność podczas stosowania chloroprotyksenu przez pacjentów z:

• organicznym uszkodzeniem mózgu,
• upośledzeniem umysłowym,
• padaczką,
• ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek i (lub) serca,
• miastenią (choroba charakteryzująca się osłabieniem mięśni),
• łagodnym rozrostem gruczołu krokowego,
• cukrzycą (chloroprotyksen może wpływać na stężenie insuliny i glukozy we krwi, co wymaga korekty leczenia przeciwcukrzycowego).

Złośliwy zespół neuroleptyczny

• Podczas stosowania każdego leku neuroleptycznego istnieje możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego, którego objawami są: wysoka gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości, niestabilność autonomicznego układu nerwowego).

Jaskra

• U pacjentów z rzadką chorobą - płytką przednią komorą oka i wąskim kątem przesączania mogą wystąpić napady ostrej jaskry, spowodowane rozszerzeniem źrenic.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

• Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny występowały zakrzepy żylne, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych (leki stosowane w leczeniu zaburzeń zachowania) wiąże się z powstawaniem zakrzepów.

Priapizm

• Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwały, zwykle bolesny wzwód prącia, który może wymagać leczenia chirurgicznego). Lek Chlorprothixen Hasco należy do grupy leków przeciwpsychotycznych i, z tego powodu, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia priapizmu po jego zastosowaniu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent odczuwa długotrwały lub bolesny wzwód. Może zaistnieć potrzeba natychmiastowej interwencji medycznej.

Chloroprotyksen może powodować fałszywie dodatnie wyniki immunologicznego testu ciążowego z moczem, badania moczu na obecność bilirubiny.

Lek zawiera laktozę jednowodną

• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera barwniki azowe

• Chlorprothixen Hasco, 15 mg zawiera żółcień pomarańczową, lak aluminium (E 110).

Lek może powodować reakcje alergiczne.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Leku nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że spodziewana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

• U noworodków, których matki stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym chloroprotyksen) w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy skontaktować się lekarzem.

• Chloroprotyksen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Nie należy oczekiwać, by lek podawany w dawkach leczniczych wywierał działanie na niemowlę. Ponieważ jednak związki o podobnej budowie chemicznej wywierają wpływ na dziecko, kobieta może kontynuować karmienie piersią jeśli jest to istotne z klinicznego punktu widzenia, jednak zaleca się obserwację niemowlęcia, zwłaszcza w pierwszych 4 tygodniach po urodzeniu.

Lek może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających zwiększonej uwagi, koordynacji ruchów i szybkiego podejmowania decyzji (np. prowadzenie samochodu, obsługiwanie maszyn, praca na dużych wysokościach), szczególnie na początku leczenia. Z tego powodu czynności takie można wykonywać jedynie po uzyskaniu zgody lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków:

• obniżających ciśnienie krwi (np. guanetydyny i podobnych leków);
• przeciwdepresyjnych (np. trójpierścieniowych);
• wywołujących senność (barbituranów i podobnych leków);
• stosowanych w leczeniu padaczki (leki neuroleptyczne i związki litu);
• stosowanych do leczenia choroby Parkinsona (lewodopy i podobnych leków);
• stosowanych w leczeniu mlekotoku (np. bromokryptyna) – lekarz w razie konieczności zmieni dawkowanie.

Następujące leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Chlorprothixen Hasco:

• leki zmieniające akcję serca (np. chinidyna, amiodaron, sotalol, dofetylid, erytromycyna, terfenadyna, astemizol, gatyfloksacyna, moksyfloksacyna, cyzapryd, lit);
• inne leki przeciwpsychotyczne (np. tiorydazyna).

Należy unikać stosowania:

• leków zaburzających równowagę wodno-elektrolitową (np. tiazydowe leki moczopędne);
• leków, o których wiadomo, że zwiększają stężenie chloroprotyksenu we krwi (np. paroksetyna, fluoksetyna, chloramfenikol, disulfiram, izoniazyd, inhibitory MAO, doustne środki antykoncepcyjne, buspiron, sertralina, cytalopram).

Ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych (np. spowolnienie ruchowe, zaburzenia mimiki twarzy, sztywność będąca wynikiem wzmożenia napięcia mięśni, drżenie) zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania:

• metoklopramidu (leku przeciwwymiotnego);
• pochodnych fenotiazyny, haloperydolu lub rezerpiny (leków przeciwpsychotycznych);
• piperazyny (leku przeciwpasożytniczego, działającego na owsiki i glisty ludzkie).

Spożywanie alkoholu, stosowanie leków nasennych, przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, przeciwbólowych, rozkurczających mięśnie, neuroleptyków, leków przeciwhistaminowych (leki stosowane w leczeniu alergii) jednocześnie z chloroprotyksenem może nasilić działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.

Ryzyko nasilenia działania przeciwcholinergicznego (rozszerzenie źrenic, suchość w ustach, rozszerzenie oskrzeli, spowolnienie perystaltyki jelit, halucynacje) zwiększa się w razie jednoczesnego stosowania leków:

• stosowanych do leczenia chorób układu moczowego np. pęcherza nadreaktywnego (leki przeciwmuskarynowe, przeciwcholinergiczne);
• stosowanych do leczenia alergii (leki przeciwhistaminowe);
• stosowanych do leczenia choroby Parkinsona.

Jednoczesne stosowanie adrenaliny z chloroprotyksenem zwiększa ryzyko hipotonii (obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, objawiające się np. zawrotami głowy) oraz tachykardii (przyspieszone bicie serca).

Chloroprotyksen może zmniejszać lub niwelować reakcję alkohol/disulfiram.
Tioksantyny mogą maskować toksyczne działanie innych leków na narząd słuchu (szumy uszne, zawroty głowy itp.).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ryzyko rozwoju działań niepożądanych zwiększa się podczas długotrwałego stosowania dużych dawek chloroprotyksenu. Ryzyko to jest większe u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić, podzielone według częstości występowania:
Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, wzmożony ślinotok.

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zwiększenie łaknienia, bezsenność, nerwowość, pobudzenie, spadek libido, bóle głowy, dystonia (mimowolne ruchy powodujące skręcanie lub wyginanie różnych części ciała), zaburzenia akomodacji oka, nieprawidłowe widzenie, przyspieszone bicie serca (szczególnie po nagłym przerwaniu leczenia), palpitacje (kołatanie serca), niedociśnienie ortostatyczne (włączając zawroty głowy, które występują zazwyczaj po nagłym wstaniu), zaparcia, niestrawność, nudności, nasilone pocenie się, ból mięśni, przewlekłe osłabienie, zmęczenie, zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie łaknienia, akatyzja (niemożność utrzymania stałej pozycji), późne dyskinezy (mimowolne, nieskoordynowane ruchy mięśni, zwłaszcza twarzy), parkinsonizm, drgawki, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, niedociśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, wymioty, biegunka, wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, stany zapalne skóry, sztywność mięśni, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, zaburzenia wytrysku, zaburzenia wzwodu, zmniejszenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątrobowych.

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia, neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów lub brak granulocytów we krwi), nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna, zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, upośledzona tolerancja glukozy, napady padaczkopodobne, wydłużenie odstępu QT w EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca – migotanie komór, częstoskurcz komorowy, torsade de pointes, nagły niewyjaśniony zgon, nieżyt nosa, duszność, zaczerwienienie skóry, wyprysk, nadmierny rozrost tkanki gruczołowej sutka u mężczyzn, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia termoregulacji organizmu.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), plamica małopłytkowa, pancytopenia (niedobór wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi), eozynofilia, złośliwy zespół neuroleptyczny (bardzo wysoka gorączka, wzrost napięcia mięśni, akineza, śpiączka), zatrzymanie pracy serca, wolne bicie serca, żylna choroba zatorowo – zakrzepowa, astma, obrzęk krtani, żółtaczka, zespół toczniopodobny (zespół autoimmunologicznego zapalenia, który może wpływać na skórę, stawy oraz narządy wewnętrzne), zwiększenie stężenia kwasu moczowego w moczu

Po wielu latach leczenia dużymi dawkami mogą wystąpić barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, zmętnienie soczewki, złogi w rogówce.
Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
zespół odstawienia leku u noworodka, zakrzepy żylne (szczególnie w nogach: obrzęk, ból i zaczerwienienie), mogące się przemieszczać naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki priapizmu (długotrwałego, bolesnego wzwodu prącia), który może prowadzić do zaburzeń erekcji.