Champix 1 mg, 28 tabletek powlekanych

Lek Champix w postaci tabletek zawiera substancję czynną - wareniklinę. Champix to lek wspomagający zaprzestanie palenia tytoniu u dorosłych

Champix może pomagać w zwalczaniu głodu nikotynowego i objawów odstawienia związanych z zaprzestaniem palenia. Lek Champix może też zmniejszać przyjemność płynącą z palenia papierosów podczas leczenia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Prawdopodobieństwo zaprzestania palenia tytoniu jest większe, jeżeli pacjent jest zmotywowany do zerwania z nałogiem. Aby zapewnić skuteczność próby zaprzestania palenia tytoniu, lekarz i farmaceuta mogą udzielać rad i wsparcia oraz wskazywać źródła dodatkowych informacji.

Przed rozpoczęciem kuracji lekiem Champix pacjent powinien zazwyczaj ustalić datę przypadając ą w drugim tygodniu kuracji (czyli pomiędzy 8 . a 14. dniem leczenia), w który m zaprzestanie palenia. Jeśli pacjent nie chce lub nie może wyznaczyć sobie docelowego terminu zaprzestania palenia w ciągu 2 tygodni, może on wybrać własny termin zaprzesta nia palenia w ciągu 5 tygodni od rozpoczęcia leczenia. D atę tę należy zapisać na o pakowaniu leku jako przypomnienie. Lek Champix dostępny jest w postaci białych tabletek (0,5 mg) oraz jasno niebieskich tabletek (1 mg). Stosowanie należy rozpocząć od białej tabletki , a następnie przejść do jasno niebieskiej.

Dzień 1. - 3. W okresie od 1. do 3. dnia leczenia należy przyjmować jedną białą tabletkę powlekaną Champix o mocy 0,5 mg raz na dobę.

Dzień 4. - 7. W okresie o d 4. do 7. dnia leczenia należy przyjmować jedną białą tabletkę powlekaną Champix o mocy 0,5 mg dwa razy na dobę – jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.

Drugi tydzień leczenia

Dzień 8. - 14. W okresie od 8 . do 14 . dnia leczenia należy przyjmować jedną jasnoniebieską tabletkę powlekaną Champix o mocy 1 mg dwa razy na dobę – jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze. 3. - 12. ty dzień leczenia

Dzień 15. - zakończenie leczenia W okresie od 15. dnia leczenia do j ego zakończenia należy przyjmować jedną jasnoniebieską tabletkę powlekaną Champix o mocy 1 mg dwa razy na dobę – jedną rano, drugą wieczorem, mniej więcej o tej samej porze.

Po ukończeniu 12 tygodni leczenia, jeśli pacjent zaprzestanie palenia tytoniu, lekarz może zalecić dodatkową 12 - tygodniową kurację lekiem Champix jedna tablet ka 1 mg dwa razy na dobę , aby pomóc zapobiec powrotowi do nałogu palenia . Jeśli pacjent nie jest w stanie lub nie chce zaprzestać palenia tytoniu od razu, może ograniczyć paleni e tytoniu w trakcie pierwszych 12 tygodni leczenia i zaprzestać palenia tytoniu do zakończenia tego okresu.Następnie pacjent powinien w dalszym ciągu przyjmować lek Champix tabletki powlekane w dawce 1 mg dwa razy na dobę przez dodatkowe 12 tygodni, co da je łącznie 24 tygodnie leczenia. W przypadku nietolerancji występujących działań niepożądanych leku, lekarz może podjąć decyzję o czasowym lub stałym zmniejszeniu dawki do 0,5 mg dwa razy na dobę. Pacjenci mający problemy z nerkami powinni porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Champix, gdyż mogą wymagać mniejszej dawki leku. Lek Champix przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Można je przyjmować niezależnie od posiłków

Nie stosować leku Champix :

• jeśli pacjent ma uczulenie na wareniklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Champix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą . Odnotowano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz zachowań i prób samobójczych u pacjentów przyjmując ych Champix. Jeśli pacjent przyjmuje Champix i odczuwa pobudzenie, nastrój depresyjny lub występują zmiany w zachowaniu, które niepokoją pacjenta lub jego rodzinę , lub jeśli u pacjenta występują myśli lub zachowania samobójcze, należy przerwać przyjmowanie leku Champix i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przeprowadzenia oceny stosowności podjętego leczenia.

Skutki zaprzestania palenia Skutki zmian zachodzących w organizmie , wynikające z zaprzestania palenia tytoniu w wyniku stosowania leku Champix lub bez niego, mogą wpływać na sposób działania innych leków. W związku z tym, w niektórych przypadkach konieczne może być dostosowanie ich dawek. U niektórych pacjentów zaprze stanie palenia niezależnie od tego, czy było zastosowane leczenie, czy też nie, wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zmian w myśleniu lub zachowaniu, odczuwaniu depresji i lęku . Może ono również wiązać się z nasileniem objawów zaburzeń psychicznych. Jeżeli u pacjent a rozpoznano w przeszłości zaburzenia psychiczne, powinien on skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy ze strony serca Wystąpienie nowych lub nasilenie istniejących problemów związanych z sercem lub naczyniami krwionośnymi ( naczyniowo- sercowych) zaobserwowano głównie u pacjentów z istniejącą chorobą układu krążenia. W przypadku zaobserwowania zmian objawów podczas stosowania leku Champix, należy powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku wystąpienia objawów zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu , należy niezwłocznie zgłosić się do oddziału pomocy medycznej.

Przed zastosowaniem leku Champix należy poinformować lekarza o wystąpieniu napadów padaczkowych lub padaczki. W trakcie stosowania leku Champixu niektórych pacjentów zaobserwowano wystąpienie napadów padaczkowych.

Reakcje nadwrażliwości Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk twarzy, warg, języka, dziąseł, gardła lub ciała i (lub) trudności w oddychaniu, świszczący oddech, należy przerwać stosowanie leku Champix i natychmiast poinformować o tym lekarza.

Reakcje skórne Podczas stosowania leku Champix zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa - Johnsona i rumień wielopostaciowy). Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub łuszczenie się skóry , lub pęcherze naskórne, należy przerwać stosowanie leku Champix i jak najszybciej uzyskać pomoc medyczną

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży powinny unikać stosowania leku Champix. Kobiety zamierzające zajść w ciążę powinny o tym fakcie poinformować lekarza. Chociaż nie było to badane, Champix może przenikać do mleka. Kobiety karmiące piersią przed rozpoczęciem stosowania leku Champix powinny poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Champix może powodować zawroty głowy i senność. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn i wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności dopóki pacjent nie przekona się, czy lek ten wpływa na zdolność ich wykonywania.

W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości leku Champix niż przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, zabierając ze sobą opakowanie tabletek.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W niektórych przypadkach w wyniku zaprzestania palenia tytoniu , z użyciem lub bez użycia leku Champix, konieczne może być dostosowanie dawek innych leków. Dotyczy to na przykład teofiliny (leku stosowane go w przypadku trudności z oddychaniem), warfaryny (leku zmniejszającego krzepliwość krwi) oraz insuliny (leku stosowanego w leczeniu cukrzycy). W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Pacjenci z ciężką chorobą nerek powinni unikać jednoczesnego stosowania cymetydyny (leku stosowanego w chorobie żołądka) z lekiem Champix, ponieważ może to spowodować zwiększenie stężenia leku Champix we krwi.

Stosowanie leku Champix z innymi lekami wspomagającymi zaprzestanie pa lenia tytoniu Przed rozpoczęciem stosowania leku Champix jednocześnie z innymi lekami wspomagającymi zaprzestanie palenia tytoniu należy skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Rezygnacja z palenia tytoniu może spowodować różne objawy, niezależnie od tego czy stosuje się leczenie farmakologiczne , czy nie. Do tych objawów należą zmiany nastroju (depresja, rozdrażnienie, uczucie frustracji, niepokój), bezsenność, trudności w koncentracji, spowolnienie akcji serca oraz zwiększenie apetytu i masy ciała.

Pacjent powinien mieć ś wiadomość, iż podczas próby rzucenia palenia niezależnie od tego, czy pacjent stosował lek Champix, czy też nie, mogą wystąpić u niego ciężkie objawy neuropsychiatryczne, takie jak pobudzenie, obniżenie nastroju lub zmiany w zachowaniu. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów próbujących zaprzestać palenia z pomocą leku Champix występowały niezbyt często lub rzadko ciężkie działania niepożądane, w tym napady padaczkowe, udar mózgu, zawał mięśni a sercowego , myśli samobójcze, utrata kontaktu z rzeczywistością oraz niezdolność do jasnego myślenia lub postrzegania (psychoza) , zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja i nietypowe zachowania).

Zgłaszano również przypadki wystepowania ciężki ch reakcji skórnych, w tym rumienia wielopostaciowego (rodzaj u wysypki) i zespołu Stevensa - Johnsona (ciężkiej choroby charakteryzując ej się tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub na narządach płciowych) oraz ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęk u naczynioruchowego (obrzęk u twarzy, warg lub gardła).

Bardzo częste działania niepożądane, mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• Za palenie nosa i gardła, niezwykłe marzenia senne, trudności ze spaniem, ból głowy

• Nudności

Częste działania niepożądane , mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 os ó b:

• Zakażenie w obrębie klatki piersiowej , zapalenie zatok przynosowych

• Zwiększenie masy ciała, zmniejszony apetyt, wzmożony apetyt

• Senność, zawroty głowy , zaburzenia smaku

• Duszność, kaszel

• Zgaga, wymioty, zaparcia, biegunka, rozdęcie brzucha , ból brzucha, ból zębów, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej

• Wysypka skórna, swędzenie

• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców

• Ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób:

• Zakażenia grzybicze, zakażenia wirusowe

• Uczucie paniki, zaburzenia myślenia, niepokój psychoruchowy, zmiany nastroju, depresja, lęk, omamy, zmiany w zakresie popędu płciowego

• Napady drgawkowe, drżenie, uczucie ospałości, obniżenie wrażliwości na dotyk

• Zapalenie spojówek, ból oka

• Dzwonienie w uszach

• Dusznica, częstoskurcz, kołatanie serca, przyspieszona akcja serca

• Z większenie ciśnienia tętniczego krwi , uderzenia gorąca

• Zapalenie nosa, zatok i gardła, prze krwienie błony śluzowej nosa, gardła oraz klatki piersiowej, chrypka, gorączka sienna , podrażnienie gardła, przekrwienie błony śluzowej zatok, nadmierna wydzielina z nosa powodująca kaszel, katar

• O becność krwinek czerwonych w stolcu, podrażnienie żołądka, zmiana w rytmie i charakter ze wypróżnień, odbijanie, owrzodzenia w jamie ustnej, ból dziąseł

• Z aczerwienienie skóry, trądzik, nadmierna potliwość , nocne poty

• Kurcze mięśni, ból w obrębie ściany klatki piersiowej

• Częste oddawanie moczu, oddawanie moczu w no cy Obfitsze miesiączki

• Dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, choroba grypopodobna, gorączka, uczucie osłabienia lub złe samopoczucie

• Duże stężenie cukru we krwi

• Zawał mięśnia sercowego

• Myśli samobójcze

• Zmiany w myśleniu lub zachowaniu (takie jak agresja )

R zadkie działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób:

• Wzmożone pragnienie

• Uczucie pustki lub przygnębienia, spowolniony proces myślenia

• Udar mózgu

• Wzmożone napięcie mięśniowe, zaburzenia mowy, zaburzenia koordynacji, osłabione czucie smaku, zaburzenia rytmu snu

• Zaburzenia wzroku, przebarwienia gałki ocznej, rozszerzenie źrenic, nadwrażliwość na światło, krótkowzroczność, nadmierne łzawienie o Nieregularny rytm serca lub zaburzenia rytmu serca o Ból gardła, chrapanie o Obecność krwi w wymiocinach, nieprawidłowy stolec, nalot na języku

• Sztywność stawów, ból żeber

• Obecność glukozy w moczu, zwiększona ilość moczu oraz częstość oddawania moczu

• Upławy, zmiany w zakresie funkcji płciowych

• Uczucie zimna, torbiel

• Cukrzyca o Lunatyzm

• Utrata kont aktu z rzeczywistością oraz niezdolność do jasnego myślenia lub postrzegania (psychoza)

• Nietypowe zachowanie

• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (rodzaj wysypki) i zespół Stevensa - Johnsona (ciężka choroba charakteryzująca się tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub na narządach płciowych)

• Ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust lub gardła).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarz owi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produkt ów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL- 02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku