Cetrotide 0,25 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, 7 sztuk

Lek Cetrotide zawiera lek zwany „octanem cetroreliksu”. Lek ten zatrzymuje uwalnianie z jajnika komórki jajowej (owulację) podczas cyklu miesiączkowego. Lek Cetrotide należy do grupy leków zwanych „lekami hamującymi uwalnianie gonadotropin”.

Lek Cetrotide jest jednym z leków wykorzystywanych w technikach wspomaganego rozrodu, aby pomóc pacjentce zajść w ciążę. Zatrzymuje on przedwczesne uwolnienie komórek jajowych. Zbyt wczesne uwolnienie komórek jajowych (przedwczesna owulacja) może uniemożliwić pobranie ich przez lekarza. Lek Cetrotide blokuje naturalny hormon wytwarzany w ludzkim organizmie zwany hormonem uwalniającym hormon luteinizujący (ang. Luteinising Hormone Releasing Hormone - LHRH).

• LHRH kontroluje inny hormon zwany hormonem luteinizującym (LH).

• LH pobudza owulację w cyklu miesiączkowym. Oznacza to, że lek Cetrotide zatrzymuje łańcuch zdarzeń prowadzący do uwolnienia z jajnika komórki jajowej. Kiedy komórki jajowe będą gotowe do pobrania, zostanie podany inny lek, który je uwolni (wywołanie owulacji).

Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie tego leku Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć bezpośrednio pod skórę brzucha (podskórnie). Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu.

Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane pod nadzorem lekarza. Lekarz lub pielęgniarka pokażą, w jaki sposób należy przygotowywać i wstrzykiwać lek.

Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę pod warunkiem, że lekarz poinformował pacjentkę o objawach, które mogą wskazywać na uczulenie, oraz o możliwych ciężkich lub zagrażających życiu skutkach zastosowania leku, wymagających natychmiastowej pomocy medycznej.

Stosowanie innego leku rozpoczyna się 1. dnia cyklu leczenia. Następnie kilka dni później rozpoczyna się stosowanie leku Cetrotide. Jaką dawkę leku stosować Należy wstrzykiwać zawartość jednej fiolki (0,25 mg leku Cetrotide) raz na dobę. Najlepiej stosować lek codziennie o tej samej porze z zachowaniem 24-godzinnej przerwy między dawkami. Wstrzyknięcia można wykonywać codziennie rano lub wieczorem.

Jeśli wstrzyknięcia są wykonywane rano, należy je rozpocząć w 5. lub 6. dniu cyklu leczenia. Dokładna data i godzina zostaną podane przez lekarza. Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z porankiem) pobrania komórek jajowych (wywołania owulacji).

Jeśli wstrzyknięcia są wykonywane wieczorem, należy je rozpocząć w 5. dniu cyklu leczenia. Dokładna data i godzina zostaną podane przez lekarza. Stosowanie tego leku należy kontynuować do dnia (włącznie z wieczorem) przed pobraniem komórek jajowych (wywołaniem owulacji).

Nie stosować leku Cetrotide:

• jeśli pacjentka ma uczulenie na octan cetroreliksu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjentka ma uczulenie na leki podobne do leku Cetrotide (którekolwiek inne hormony peptydowe),

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

• u pacjentek z ciężką chorobą nerek.

Nie należy stosować leku Cetrotide, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem tego leku.

7 zestawów.

Cetrotide jest białym proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce ze szkła zamykanej gumowym korkiem. Opakowanie zawiera 1 fiolkę. Do każdej fiolki dołączone są:

• jedna ampułko-strzykawka z jałową wodą do wstrzykiwań (rozpuszczalnikiem); woda ta jest przeznaczona do wymieszania z proszkiem w fiolce;

• jedna igła z żółtą nasadką przeznaczona do wstrzyknięcia jałowej wody do fiolki i pobrania gotowego leku z fiolki;

• jedna igła z szarą nasadką przeznaczona do wstrzyknięcia leku pod skórę brzucha;

• dwa gaziki nasączone alkoholem do odkażania.

Uczulenia Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o obecnie występujących lub stwierdzonych w przeszłości uczuleniach.

• Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Lek Cetrotide jest stosowany wraz z innymi lekami stymulującymi jajniki do wytwarzania większej liczby komórek jajowych gotowych do uwolnienia. W okresie stosowania tych leków lub po tym okresie może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper Stimulation Syndrome - OHSS). Dzieje się tak, gdy pęcherzyki rozwijają się nadmiernie i powstają z nich duże torbiele. Możliwe objawy, na które należy zwrócić uwagę, oraz sposób postępowania w przypadku wystąpienia tych objawów.

• Stosowanie leku Cetrotide dłużej niż przez jeden cykl

Doświadczenie w stosowaniu leku Cetrotide dłużej niż przez jeden cykl jest małe. Jeśli zaistnieje potrzeba stosowania leku Cetrotide dłużej niż przez jeden cykl, lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści wynikające z zastosowania tego leku.

• Choroba wątroby

Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o występującej chorobie wątroby. Leku Cetrotide nie badano u pacjentów z chorobą wątroby.

• Choroba nerek

Przed zastosowaniem leku Cetrotide należy powiedzieć lekarzowi o występującej chorobie nerek. Leku Cetrotide nie badano u pacjentów z chorobą nerek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Reakcje uczuleniowe

Gorąca, zaczerwieniona skóra, świąd (często w pachwinach lub dołach pachowych), z obszarami zaczerwienienia, swędzenia i obrzęku (pokrzywka), wyciek z nosa, szybkie lub nierówne tętno, obrzęk języka lub gardła, kichanie, sapanie lub poważne trudności z oddychaniem lub zawroty głowy. Istnieje możliwość wystąpienia ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu reakcji uczuleniowej na lek.Zdarza się to niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku Cetrotide i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome - OHSS) Może wystąpić na skutek stosowania innych leków stymulujących jajniki.

• Objawami OHSS mogą być: ból w dolnej części brzucha oraz mdłości (nudności) lub wymioty. Może to oznaczać, że jajniki zbyt mocno zareagowały na leczenie i powstały duże torbiele jajników. Zdarza się to często (może występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet).

• Zespół OHSS może być ciężki, z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszonym wytwarzaniem moczu, zwiększeniem masy ciała, trudnościami w oddychaniu lub płynem w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. Zdarza się to niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet). W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 kobiet)

• W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić łagodne i przemijające podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, świąd lub obrzęk.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 kobiet):

• Mdłości (nudności)

• Ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.