Cetix, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 100 mg/5 ml, 60 ml

Lek Cetix zawiera substancję czynną o nazwie cefiksym. Należy on do grupy antybiotyków o nazwie cefalosporyny, które stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie.

Cetix stosowany jest w leczeniu np. zakażenia ucha środkowego, niepowikłanego zakażenia nerek, zakażenia wywołującego nagłe nasilenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli.

Lek Cetix stosuje się w leczeniu:

• zakażenia ucha środkowego

• zakażenia wywołującego nagłe nasilenie się przewlekłego zapalenia oskrzeli

• niepowikłanego ostrego zakażenia pęcherza moczowego

• niepowikłanego zakażenia nerek.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przepisana przez lekarza dawka zależy od rodzaju zakażenia i jego nasilenia. Zależy ona również od czynności nerek pacjenta. Szczegółowe informacje na ten temat można uzyskać od lekarza lub farmaceuty.

Gotową zawiesinę należy podawać w postaci nierozcieńczonej przed posiłkiem lub w trakcie posiłku.

Zazwyczaj stosowana dawka

Dorośli

• 400 mg (= 20 ml gotowej zawiesiny) raz na dobę, w dawce pojedynczej, lub 200 mg (= 10 ml) 2 razy na dobę co 12 godzin.

Osoby w podeszłym wieku

• U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki, jeśli czynność nerek jest prawidłowa.

Młodzież w wieku 12 lat i starsza

• Młodzieży w wieku 12 lat i starszej podaje się tę samą dawkę, co dorosłym.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

• Stosuje się 8 mg cefiksymu na kg masy ciała na dobę, w dawce pojedynczej lub w dwóch podzielonych dawkach podawanych co 12 godzin.

Kiedy nie przyjmować leku Cetix

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefiksym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych stanów.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej jest bezpośrednio zapakowany w butelki o pojemności 150 ml ze szkła koloru brunatnego (typu III), z zakrętką z aluminium z uszczelnieniem z polietylenu. Tekturowe pudełko zawiera jedną (1) butelkę, jedną plastikową (polipropylenową) miarkę przeznaczoną wyłącznie do sporządzania zawiesiny, z zaznaczoną objętością 40 ml lub 66 ml, jedną, plastikową doustną strzykawkę dozującą o pojemności 5 ml ze skalą od 0,5 ml do 5 ml i podziałką co 0,25 ml nadrukowaną na tłoku strzykawki, oraz ulotkę informacyjną.

Każda butelka zawiera 32 g granulatu (1,2 g cefiksymu) do sporządzenia 60 ml zawiesiny doustnej.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta wystąpiło kiedykolwiek zapalenie jelita grubego,

• pacjent ma zaburzenia nerek,

• pacjentem jest dziecko młodsze niż 6 miesięcy.

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Cetix nie jest odpowiedni dla każdego pacjenta.

Jeśli pacjenta dotyczy któraś z opisanych niżej sytuacji, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetix.

• Pacjent ma uczulenie na antybiotyki z grupy penicylin lub inne antybiotyki beta-laktamowe.

  Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, świąd, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk twarzy, ust, gardła lub języka. Nie wszystkie osoby z alergią na penicyliny są uczulone również na cefalosporyny. Należy jednak zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na penicyliny, ponieważ pacjent może mieć także alergię na lek Cetix.

  U pacjentów, u których po podaniu leku Cetix rozwija się ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy), należy odstawić ten lek i zastosować odpowiednie leczenie.

• Pacjent stosuje inne leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki. Jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek choroby nerek, należy również powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić regularne wykonywanie u pacjenta szczególnych badań w celu oceny czynności nerek w trakcie leczenia.

• U pacjenta występuje ciężka lub uporczywa biegunka, która może przebiegać z bólem żołądka lub skurczami – objawy te mogą wystąpić w trakcie leczenia lekiem Cetix lub krótko po jego zakończeniu. Należy wówczas zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie przyjmować leków spowalniających lub zatrzymujących ruchy jelit.

Jeśli podczas stosowania leku Cetix u pacjenta wystąpią objawy znane jako: zespół DRESS (ang. drug hypersensitivity syndrome – wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi) lub zespół Stevensa–Johnsona, lub toksyczne oddzielanie się naskórka należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas kuracji lekiem Cetix może na pewien czas zwiększać się ryzyko zakażeń wywołanych przez inne rodzaje bakterii, na które lek Cetix nie działa. Przykładowo, może pojawić się drożdżyca (zakażenie spowodowane przez drożdżaki o nazwie Candida).

Ten lek może powodować wymioty i biegunkę. Może wówczas osłabić się skuteczność działania leku Cetix i (lub) innych produktów leczniczych przyjmowanych doustnie (np. tabletek antykoncepcyjnych).

Ten lek zawiera 2,52 g sacharozy w 5 ml gotowej zawiesiny. Pacjenci chorzy na cukrzycę powinni to wziąć pod uwagę. Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (nietolerancję fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy), należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjent omyłkowo przyjmie większą niż zalecana dawkę leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego oddziału ratunkowego.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki o znanym szkodliwym działaniu na nerki:

  • antybiotyki, w tym antybiotyki aminoglikozydowe, kolistynę, polimyksynę i wiomycynę;

  • leki zwiększające objętość moczu wytwarzanego przez organizm (diuretyki), takie jak kwas etakrynowy lub furosemid;

• nifedypinę, lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca;

• leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna u niektórych pacjentów.

Cefiksym powoduje zaburzenia krzepnięcia krwi i może wydłużać czas krzepnięcia krwi.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli u pacjenta będą wykonywane badania krwi lub moczu, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek Cetix, ponieważ cefiksym może zmieniać wyniki niektórych z tych badań.

• Lek Cetix może zmieniać wyniki niektórych badań moczu określających zawartość cukru (np. próba Benedicta lub Fehlinga). Jeśli pacjent choruje na cukrzycę i ma często badany mocz, powinien powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ podczas stosowania tego leku do kontroli

  stężenia cukru konieczne może być wykorzystanie innych badań.

• Lek Cetix może zmieniać wyniki niektórych badań wykrywających ketony w moczu. Należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent przyjmuje lek Cetix, ponieważ konieczne może być zastosowanie innych badań.

• Lek Cetix może zmieniać wyniki badań wykrywających przeciwciała we krwi (tzw. bezpośredni odczyn Coombsa).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane są istotne i jeśli wystąpią, konieczne jest podjęcie natychmiastowego działania. Należy zaprzestać przyjmowania leku Cetix i natychmiast udać się do lekarza, jeśli wystąpią podane niżej objawy.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• wodnista, ciężka biegunka, która może być krwawa;

• nagłe ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny), takie jak wysypka skórna lub pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ust, języka lub innych części ciała, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub zapaść;

• ciężka choroba skóry z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ciężkie wykwity skórne, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, zwiększenie liczby krwinek białych zwanych eozynofilami (zespół nadwrażliwości lekowej, ang. drug hypersensitivity syndrome – DRESS).

Stwierdzano także podane niżej działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• biegunka.

Niezbyt częste ( mogą dotyczyć do1 na 100 osób):

• ból głowy;

• nudności;

• wymioty;

• ból brzucha;

• zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny sprawności wątroby;

• wysypka skórna.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia spowodowanego przez drobnoustroje, na które cefiksym nie działa, np. drożdżycy;

• zwiększenie liczby krwinek białych zwanych eozynofilami;

• reakcja alergiczna;

• utrata apetytu;

• zawroty głowy;

• wzdęcie (gazy);

• swędzenie skóry;

• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) innych powierzchni wewnątrz ciała;

• gorączka;

• zmiany w wynikach badań krwi, które służą do oceny sprawności nerek.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zmniejszenie liczby różnych komórek krwi (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe zakażenia, zwiększoną podatność na powstawanie siniaków lub krwawień);

• reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypkami skórnymi, gorączką, bólami stawów i powiększeniem narządów;

• nerwowość i zwiększona aktywność;

• zaburzenia wątroby, w tym żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oka);

• zapalenie nerek.

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie liczby płytek krwi (trombocytoza);

• zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (neutropenia);

• niestrawność;

• wysypka skórna lub zmiany skórne z różowym/czerwonym pierścieniem i białym środkiem, które mogą powodować swędzenie, łuszczenie lub mogą być wypełnione płynem. Wysypka może pojawiać się szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp. Mogą to być objawy poważnego uczulenia na lek, zwane „rumieniem wielopostaciowym”.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.