Cefazolin Noridem, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji, 1 fiolka

Lek Cefazolin Noridem zawiera substancję czynną, cefazolinę, która jest antybiotykiem. 

Lek Cefazolin Noridem jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefazolinę, np.: 

• zakażeń skóry i tkanek miękkich, 
• zakażeń kości i stawów.

Cefazolinę można także stosować w trakcie zabiegów chirurgicznych, przed nimi i po ich zakończeniu, aby zapobiec możliwym zakażeniom.  

Substancją czynną leku jest cefazolina. Jedna fiolka zawiera 1 g cefazoliny (w postaci cefazoliny sodowej). 

Podawanie:
Lek Cefazolin Noridem jest zawsze podawany przez fachowy personel medyczny. Jest on podawany we wstrzyknięciu lub wlewie (do żyły) po rozpuszczeniu lub do mięśnia (domięśniowo) w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego. Lekarz poinformuje pacjenta o niezbędnym czasie trwania i częstości podawania leku Cefazolin Noridem. 

Zalecane dawki to: 

Pacjenci dorośli z prawidłową czynnością nerek 

• Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ten lek:

1–2 g na dobę w 2–3 dawkach podzielonych. 

• Zakażenia wywołane przez bakterie średnio wrażliwe na ten lek:

3–4 g na dobę w 3–4 dawkach podzielonych. 

Istnieje możliwość zwiększenia dawki dobowej do 6 g w trzech lub czterech, równych dawkach podzielonych. 

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wcześniaki i niemowlęta poniżej jednego miesiąca życia:

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u niemowląt w wieku poniżej jednego miesiąca. 

Dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca: 

• Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ten lek:

25–50 mg/kg masy ciała na dobę w 2–4 dawkach podzielonych co 6, 8 lub 12 godzin. 

• Zakażenia wywołane przez bakterie średnio wrażliwe na ten lek:

Do 100 mg/kg masy ciała na dobę w 3–4 dawkach podzielonych co 6–8 godzin. 

Lek nie jest zalecany dla dzieci, które nie ukończyły 1. miesiąca życia. 

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki.  

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania 

Zapobieganie zakażeniom w trakcie zabiegów chirurgicznych 
1 g cefazoliny 30–60 minut przed zabiegiem.
W przypadku długich zabiegów chirurgicznych (trwających co najmniej 2 godziny) dodatkowa dawka 0,5–1 g cefazoliny w trakcie operacji.  

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek eliminacja cefazoliny jest wolniejsza. Z tego powodu lekarz dostosuje dawkę w zależności od nasilenia zaburzeń czynności nerek, zmniejszając dawkę podtrzymującą lub wydłużając odstępy między dawkami. 

Czas trwania leczenia 
Czas trwania leczenia zależy od nasilenia zakażenia, a także od tempa powrotu pacjenta do zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefazolin Noridem
Ponieważ lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, ryzyko podania zbyt dużej dawki jest niewielkie. 
Objawy przedawkowania to: ból głowy, zawroty głowy (zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego), uczucie kłucia lub mrowienia skóry (parestezje), pobudzenie, mimowolne skurcze mięśnia lub grupy mięśni (mioklonia) i drgawki. W razie wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. 
W sytuacji nagłej lekarz musi podjąć odpowiednie działania w celu leczenia objawów przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Cefazolin Noridem 
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawkę pominiętą należy przyjąć przed kolejną zaplanowana dawką wyłącznie, jeśli czas do kolejnej zaplanowanej dawki jest odpowiednio długi.

Przerwanie stosowania leku Cefazolin Noridem
Mała dawka, nieregularne podawanie lub zbyt wczesne przerwanie leczenia mogą mieć niekorzystny wpływ na skuteczność leczenia lub prowadzić do nawrotu, którego leczenie jest trudniejsze. Należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 

Cefazoliny nie wolno stosować u noworodków i niemowląt przed ukończeniem 1. miesiąca życia, ponieważ jak dotąd nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej. 

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki z grupy cefalosporyn.
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwości) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefazolin Noridem należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: 

• U pacjenta występuje skłonność do reakcji alergicznych (np. katar sienny lub astma oskrzelowa), ponieważ istnieje wówczas podwyższone ryzyko ciężkiej reakcji alergicznej na lek Cefazolin Noridem. 
• U pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny), ponieważ istnieje wówczas podwyższone ryzyko uczulenia także na lek Cefazolin Noridem. 
• U pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby. 
• U pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub jego aktualny stan może prowadzić do takich zaburzeń, np. żywienie pozajelitowe, niedożywienie, choroby wątroby lub nerek, zmniejszenie liczby płytek krwi prowadzące do zwiększenia ryzyka krwawienia lub wybroczyn (trombocytopenia), stosowanie leków hamujących krzepnięcie krwi (leków przeciwzakrzepowych, np. heparyny). 
• U pacjenta występują choroby, które mogą prowadzić do krwawień (np. wrzody przewodu pokarmowego). 
• U pacjenta występuje ciężka, utrzymująca się biegunka w trakcie leczenia lekiem Cefazolin Noridem lub po jego zakończeniu. W takiej sytuacji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. 

Bez konsultacji z lekarzem nie wolno przyjmować żadnych leków przeciwbiegunkowych. 

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Ciąża
Cefazolina przenika przez łożysko i może wpływać na nienarodzone dziecko. W związku z tym jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz powinien przepisać cefazolinę wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym rozważeniu korzyści i zagrożeń.

Karmienie piersią
Cefazolina przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Dlatego podczas leczenia lekiem Cefazolin Noridem należy przerwać karmienie piersią. 

Lek Cefazolin Noridem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz zachowa szczególną ostrożność, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• Leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące krzepnięcie krwi): Cefazolina może bardzo rzadko prowadzić do zaburzeń krzepnięcia krwi. W związku z tym jeśli pacjent stosuje jednocześnie cefazolinę i leki hamujące krzepnięcie krwi (np. heparynę), konieczna jest dokładna i regularna kontrola czynników krzepnięcia. 
• Probenecyd (lek stosowany w chorobach stawów i dnie moczanowej). 
• Leki mające potencjalny szkodliwy wpływ na nerki: Cefazolina może nasilić szkodliwy wpływ niektórych antybiotyków (aminoglikozydów) i leków powodujących nasilone wydalanie moczu (diuretyków, np. furosemidu) na nerki. Jednoczesne stosowanie leku Cefazolin Noridem i jednego z wymienionych leków wymaga regularnego monitorowania czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z chorobą nerek.  

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

W razie zaobserwowania któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy niezwłocznie odstawić lek i skonsultować się z lekarzem: 

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów 

• zaczerwienienie skóry (rumień), rozległa wysypka skórna (rumień wielopostaciowy lub osutka), pokrzywka (czerwona, swędząca, nierówna wysypka skórna) na powierzchni skóry, gorączka, obrzęk pod skórą (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) obrzęk tkanki płuc potencjalnie z kaszlem i zaburzeniami oddychania (śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc wywołane czynnikami nieinfekcyjnymi), ponieważ te działania niepożądane mogą wskazywać na reakcję alergiczną na ten lek. 

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów 

• żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
• ciężka wysypka skórna z zaczerwienieniem, gorączką, pęcherzami lub wrzodami (zespół Stevensa-Johnsona) lub ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem się i obrzękiem skóry wyglądająca jak oparzenie (martwica toksyczno-rozpływna naskórka). 

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów 

• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem gardła, twarzy, powiek lub warg, przyspieszoną akcją serca i spadkiem ciśnienia krwi. Ta reakcja może rozpocząć się krótko po pierwszym przyjęciu leku lub pojawić się później. 

Zgłaszano również następujące działania niepożądane, jednakże częstość ich występowania nie jest znana: 

• ciężkie i częste biegunki, czasem z domieszką krwi, ponieważ może to wskazywać na poważny stan (rzekomobłoniaste zapalenie jelit grubego).

W trakcie stosowania produktów zawierających cefazolinę mogą także wystąpić następujące działania niepożądane: 

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów

• łagodne zaburzenia żołądka i jelit (utrata łaknienia, biegunka, nudności, wymioty, ciężkie i częste biegunki). Te działania niepożądane ustępują zazwyczaj w ciągu kilku dni.
• Wstrzyknięcie do mięśnia może wywołać ból w miejscu wstrzyknięcia, w tym czasem stwardnienie skóry i tkanki miękkiej w tym miejscu.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów

• pleśniawki (grube, białe lub kremowe złogi w jamie ustnej i na języku)
• napady drgawkowe u pacjentów z chorobami nerek
• obrzęk żyły wywołany utworzeniem się zakrzepu po wstrzyknięciu do mięśnia (zakrzepowe zapalenie żyły)  

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów 

• bakteryjne zakażenie narządów płciowych u mężczyzn lub kobiet z takimi objawami jak świąd, zaczerwienienie, obrzęk oraz wydzielina u kobiet (kandydoza narządów płciowych, zapalenie pochwy).
• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia).
• odwracalne zaburzenia krwi, w tym zmniejszenie lub zwiększenie liczby czerwonych i białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza, granulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia i eozynofilia), które mogą doprowadzić do krwawień, skłonności do powstawania wybroczyn i (lub) zmiany zabarwienia skóry (potwierdzone w badaniu krwi).
• zawroty głowy, zmęczenie i złe samopoczucie ogólne.
• ból w klatce piersiowej, nadmiar płynu w płucach, duszność, kaszel, uczucie zatkania nosa (zapalenie błony śluzowej nosa).
• choroby wątroby (np. przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej lub przemijające zapalenie wątroby) z takimi objawami jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [aminotransferaza alaninowa (AlAT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), gamma-glutamylotranspeptydaza (gamma-GT) i dehydrogenaza mleczanowa (LDH)] oraz stężenia bilirubiny (produktu rozpadu krwinek czerwonych) w żółci lub moczu (potwierdzone badaniem krwi).
• choroby nerek (nefrotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie nerek, nieokreślona nefropatia, białkomocz) z takimi objawami jak obrzęk nerek oraz zwiększenie stężenia azotu w organizmie, który można rozpoznać za pomocą badania moczu, występują zwykle u pacjentów przyjmujących cefazolinę jednocześnie z innymi lekami, które mogą wywołać choroby nerek. 

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów

• świąd odbytu lub narządów płciowych.
• zaburzenia krzepnięcia krwi, które mogą doprowadzić do skłonności do krwawień. Można to wyeliminować, zwiększając podać witaminy K, przy czym należy to potwierdzić badaniem krwi.
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne i bezsenność.
• uczucie nerwowości lub niepokoju, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw, zawroty głowy i napady padaczkowe (mimowolne, szybkie i powtarzające się skurcze i rozluźnianie się mięśni).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych 

• długotrwałe lub powtarzane leczenie cefazoliną może doprowadzić do dalszego zakażenia grzybami lub bakteriami opornymi na cefazolinę (nadkażenia).