Cefazolin AptaPharma, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji, 10 fiolek

Lek zawiera substancję czynną cefazolinę, która jest antybiotykiem.

Cefazolina jest stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefazolinę: 

• zakażenia skóry i tkanek miękkich 
• zakażenia kości i stawów

Cefazolina może być również stosowana przed, w trakcie lub po operacji lub, aby zapobiegać ewentualnym zakażeniom.

Substancją czynną leku jest cefazolina. Cefazolin AptaPharma zawiera 1,048 g cefazoliny sodowej, co odpowiada 1g cefazoliny.

Cefazolin AptaPharma jest zawsze podawany przez personel medyczny. Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia lub infuzji (do żyły) lub do mięśnia (domięśniowo) w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego, po wcześniejszym rozpuszczeniu. Lekarz poinformuje pacjenta o niezbędnym czasie trwania i częstości podawania leku Cefazolin AptaPharma.

Dawkowanie

Pacjenci dorośli z normalną czynnością nerek 

• Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ten lek: 1 do 2 g na dobę podzielone na 2 lub 3 dawki. 
• Zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na ten lek: 3 do 4 g na dobę podzielone na 3 lub 4 dawki.

Możliwe jest zwiększenie dawki dobowej cefazoliny do 6 g podane w 3 lub 4 równych dawkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Wcześniaki i niemowlęta w wieku poniżej 1 miesiąca:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca.

Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca: 

• Zakażenia wywołane przez bakterie wrażliwe na ten lek: 25 do 50 mg na kg masy ciała na dobę podzielone w 2 do 4 dawkach pojedynczych, co 6, 8 lub 12 godzin. 
• Zakażenia wywołane przez bakterie mniej wrażliwe na ten lek: do 100 mg cefazoliny na kg masy ciała na dobę podzielone w 3 lub 4 dawkach pojedynczych, co 6 do 8 godzin.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania

Zapobieganie zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych 1 g cefazoliny 30-60 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
W przypadku długotrwających operacji (2 godziny i dłużej) dodatkowa dawka 0,5 do 1 g cefazoliny podczas zabiegu.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie cefazoliny jest spowolnione. Z tego powodu lekarz dostosuje dawkowanie do stopnia niewydolności nerek poprzez zmniejszenie dawki podtrzymującej lub wydłużenie okresu odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia oraz powrotu pacjenta do zdrowia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cefazolin AptaPharma
Ponieważ lek zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne podanie zbyt dużej dawki.
Objawami przedawkowania są ból głowy, zawroty głowy nieukładowe (ośrodkowe), zawroty głowy układowe (obwodowe), uczucie pieczenia lub kłucia na skórze (parestezje), niepokój (pobudzenie), mimowolne skurcze mięśni lub grupy mięśni (mioklonie) i skurcze (drgawki). W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W przypadkach nagłych konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarza w celu leczenia objawów przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Cefazolin AptaPharma
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pominiętą dawkę należy podać tylko wówczas, gdy czas przed podaniem następnej regularnej dawki jest wystarczająco długi.

Przerwanie stosowania leku Cefazolin AptaPharma
Małe dawki leku, nieregularne dawkowanie lub zbyt wczesne przerwanie leczenia mogą wpłynąć na wynik leczenia lub powodować nawrót zakażenia, trudniejszego do leczenia. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować cefazoliny u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

• jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na cefazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku; 
• jeśli pacjent ma uczulenie na jakąkolwiek cefalosporynę; 
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek antybiotyk betalaktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).

10 fiolek

Przed rozpoczęciem stosowania Cefazolin AptaPharma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutem jeśli: 

• pacjent ma skłonność do alergii (np. gorączka sienna lub astma oskrzelowa) wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych na lek Cefazolin AptaPharma; 
• u pacjenta wcześniej stwierdzono nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny), istnieje również ryzyko wystąpienia alergii na Cefazolin AptaPharma; 
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby; 
• u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi (np. hemofilia) lub obecnie u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia krwi (w wyniku żywienia pozajelitowego, niedożywienia, zaburzenia czynności wątroby lub nerek, zmniejszenia liczby płytek krwi, które zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia lub siniaczenia [trombocytopenia], stosowania leków zapobiegających krzepnięciu krwi [leki przeciwzakrzepowe np. heparyna]); 
• u pacjenta stwierdzono choroby wywołujące krwawienie (np. wrzody przewodu pokarmowego);
• u pacjenta wystąpiła ciężka, utrzymująca się biegunka podczas lub po zakończeniu terapii lekiem Cefazolin AptaPharma. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit bez konsultacji z lekarzem; 
• długotrwałe lub powtarzane leczenie cefazoliną może prowadzić do dalszego zakażenia grzybami lub bakteriami opornymi na cefazolinę (nadkażenie).

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Cefazolina przenika przez barierę łożyska i może wpływać na nienarodzone dziecko. Z tego powodu lek Cefazolin AptaPharma może być stosowana w ciąży jedynie jeśli w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne oraz po dokładnym rozważeniu przez lekarza stosunku korzyści do ryzyka.

Karmienie piersią
Cefazolina przenika do mleka ludzkiego w niewielkiej ilości. Dlatego podczas leczenia produktem Cefazolin AptaPharma należy przerwać karmienie piersią.

Cefazolin AptaPharma nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cefazolin AptaPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty.

Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
Leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające krzepnięciu krwi):
Cefazolina może bardzo rzadko powodować zaburzenia krzepnięcia krwi. Z tego powodu podczas jednoczesnego stosowania leku Cefazolin AptaPharma i leków, które zapobiegają krzepnięciu krwi (np. heparyna), należy zachować ostrożność i konieczne jest regularne monitorowanie parametrów krzepliwości.

Probenecyd (lek stosowany w leczeniu choroby stawów i dny moczanowej).

Leki o potencjalnie szkodliwym działaniu na nerki: Cefazolin AptaPharma może zwiększać szkodliwe działanie na nerki niektórych antybiotyków (np. aminoglikozydy) i leków powodujących zwiększone wydalanie moczu (leki moczopędne np. furosemid). Podczas jednoczesnego stosowania leku Cefazolin AptaPharma i wyżej wymienionych leków należy regularnie monitorować czynność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpi dowolny z poniższych objawów:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż niż u 1 na 100 pacjentów): 

• zaczerwienienie skóry (rumień), rozległa wysypka skórna (rumień wielopostaciowy lub wysypka), pokrzywka (czerwona, swędząca wysypka skórna z wykwitami) na powierzchni skóry, gorączka, swędzenie podskórne (obrzęk naczynioruchowy) i (lub) obrzęk tkanki płucnej z możliwym kaszlem i trudnościami w oddychaniu (śródmiąższowe zapalenie płuc lub zapalenie płuc), ponieważ podane działania niepożądane mogą wskazywać na reakcję alergiczną na lek.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): 

• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu) 
• ciężkie reakcje skórne z uderzeniami gorąca, gorączką, pęcherzami lub wrzodami (zespół StevensaJohnsona) lub ciężka wysypka z zaczerwienieniem, łuszczeniem i obrzękiem skóry, który przypomina oparzenie [(toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)].

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): 

• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem gardła, twarzy, powiek lub warg, tachykardia i spadek ciśnienia tętniczego. Reakcja ta może rozpocząć się wkrótce po pierwszym przyjęciu leku lub później. 
• ciężka i częsta biegunka, czasem z krwią, ponieważ może to być oznaką cięższego schorzenia (rzekomobłoniaste zapalenie jelit).

Następujące działania niepożądane mogą także wystąpić podczas stosowania produktów zawierających cefazolinę:

Częste działania niepożądane, mogą wystąpić nie częściej niż niż u 1 na 10 pacjentów: 

• łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (utrata apetytu, biegunka, nudności, wymioty, ciężka i częsta biegunka). Objawy te zwykle ustępują po kilku dniach. 
• wstrzyknięcie domięśniowe może wywołać ból w miejscu podania, który czasem obejmuje stwardnienie skóry i tkanki miękkiej w tym miejscu.

Niezbyt częste działania niepożądane, mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów: 

• pleśniawki jamy ustnej (gruby, biały lub kremowy nalot w jamie ustnej i na języku). 
• napady padaczkowe lub drgawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. 
• obrzęk żyły wywołany powstaniem zakrzepu po wstrzyknięciu do żyły (zapalenie zakrzepowe żył).

Rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów: 

• zakażenie bakteryjne i drożdzakowe męskich lub żeńskich narządów płciowych z objawami, takimi jak świąd, zaczerwienienie, obrzęk i upławy (kandydoza narządów płciowych, drożdżyca, zapalenie pochwy). 
• zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia lub hipoglikemia). 
• przemijające zaburzenia dotyczące krwi obejmujące zmniejszenie lub zwiększenie liczby czerwonych lub białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia, neutropenia, trombocytopenia, leukocytoza, granulocytoza, monocytoza, limfocytopenia, bazofilia i eozynofilia), które mogą wywoływać krwawienie, łatwe siniaczenie i (lub) odbarwienie skóry (potwierdzone badaniem krwi). 
• zawroty głowy nieukładowe (ośrodkowe), uczucie zmęczenia i ogólne złe samopoczucie. 
• zaburzenia snu, w tym koszmary senne i niemożność zaśnięcia (bezsenność). 
• uczucie nerwowości i niepokoju, senność, osłabienie, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia barw, zawroty głowy układowe (obwodowe), splątanie i napady padaczkowe (mimowolne, szybkie i powtarzające się skurcz i rozluźnienie mięśni). 
• ból w klatce piersiowej, nadmiar płynu w płucach, trudności w oddychaniu, kaszel, niedrożność nosa (katar). 
• zaburzenia czynności wątroby (takie jak zwiększony poziom fosofatazy zasadowej lub przemijające zapalenie wątroby) z objawami, takimi jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa (AlAT), aminotransferaza asparginowa (AspAT), gammaglutamylotransferaza (gamma GT) i dehydrogenaza mleczanowa (LDH)) oraz bilirubina (produkt rozpadu komórek krwi) w żółci lub moczu (zdiagnozowane w badaniu krwi). 
• zaburzenia czynności nerek (nefrotoksyczność, śródmiąższowe zapalenie nerek, nefropatia o niezdefiniowanej przyczynie, białkomocz) z objawami, takimi jak obrzęk nerek i wzrost stężenia azotu w organizmie, który można zdiagnozować w badaniu moczu, zwykle występujący jedynie u pacjentów przyjmujących cefazolinę jednocześnie z innymi lekami wywołującymi zaburzenia czynności nerek.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów: 

• świąd odbytu lub świąd narządów płciowych. 
• zaburzenia krzepliwości krwi, co może wywoływać zwiększenie krwawienia. Powyższe ustępuje po zwiększeniu podaży witaminy K, co należy potwierdzić badaniem krwi . 
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu, niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek zwanych granulocytami (agranulocytoza), niewystarczające wytwarzanie lub zwiększony rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna), bardzo mała liczba wszystkich krwinek (pancytopenia).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) 

• dotyczy podania domięśniowego (do mięśnia): ogólnoustrojowe reakcje na lidokainę (jeśli rozpuszczalnik zawiera lidokainę).