Ceclor, 125 mg/5 ml, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 75 ml

Lek Ceclor 125 mg/5 ml zawiera jako substancję czynną cefaklor, który jest doustnym półsyntetycznym antybiotykiem z grupy cefalosporyn. Cefalosporyny wykazują działanie bakteriobójcze, ponieważ hamują syntezę ściany komórkowej bakterii.

Cefaklor wskazany jest w następujących zakażeniach spowodowanych przez wrażliwe szczepy wymienionych bakterii:

• Zakażenia górnych dróg oddechowych

w tym zapalenie gardła i migdałków wywołane przez Streptococcus pyogenes (paciorkowce b- hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis.

• Zapalenie ucha środkowego i zatok

wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, gronkowce, Streptococcus pyogenes (paciorkowce b-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis.

• Zakażenia dolnych dróg oddechowych

w tym zapalenie płuc, wywołane przez Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (paciorkowce b-hemolizujące grupy A) i Moraxella catarrhalis.

Uwaga

Lekiem z wyboru w leczeniu i profilaktyce zakażeń paciorkowcowych, w tym w zapobieganiu gorączce reumatycznej, jest penicylina.

Zazwyczaj cefaklor jest skuteczny w zwalczaniu paciorkowców w nosogardzieli, ale brak danych dotyczących skuteczności w zapobieganiu następstwom zakażeń paciorkowcowych, czyli chorobie reumatycznej i zapaleniu wsierdzia.

• Zakażenia dróg moczowych

w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek i zapalenie pęcherza wywołane przez Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella sp. i gronkowce koagulazo-ujemne.

Wykazano, że cefaklor jest skuteczny zarówno w ostrych jak i przewlekłych zakażeniach np. w rzeżączkowym zapaleniu cewki moczowej.

• Zakażenie skóry i tkanek miękkich

wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać odpowiednie badania w celu wykazania wrażliwości drobnoustrojów na cefaklor.

Substancją czynną leku jest cefaklor. Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 125 mg/5 ml: 5 ml zawiesiny, zawiera 125 mg cefakloru (Cefaclorum).

Inne składniki leku to: Metyloceluloza Sodu laurylosiarczan Dimetikon Guma ksantanowa F Skrobia modyfikowana Aromat truskawkowy sztuczny (52.312AP05.51) Sacharoza Erytrozyna (Aluminium Lake)

Ceclor jest lekiem stosowanym doustnie.

Zalecana zwykle stosowana dawka u dzieci wynosi 20 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych podawanych co 8 godzin. W przypadku zapalenia oskrzeli i zapalenia płuc należy stosować dawkę 20 mg/kg mc. na dobę w 3 dawkach podzielonych. W przypadku cięższych zakażeń, zapalenia ucha środkowego i zakażeń wywołanych przez mniej wrażliwe bakterie zaleca się stosowanie dawki 40 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych. Maksymalna dawka dobowa wynosi 1 g.

W leczeniu zapalenia ucha środkowego i zapalenia gardła dobową dawkę można podawać w 2 dawkach podzielonych co 12 godzin. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 1. miesiąca życia.

Leczenie zakażeń wywoływanych przez paciorkowce P-hemolizujące powinno trwać co najmniej 10 dni. Zazwyczaj nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.

Leku Ceclor nie należy stosować u dzieci w pierwszym miesiącu życia, ponieważ nie określono bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Nadwrażliwość na substancję czynną (lub inne cefalosporyny) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Tekturowe pudełka, zawierają:

• 1 butelkę, zawierającą granulat do sporządzenia 75 ml zawiesiny doustnej, oraz łyżeczkę miarową

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ceclor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki, w tym penicyliny czy cefalosporyny oraz na jakiekolwiek inne leki. Objawami uczulenia mogą być: wysypka, swędzenie, obrzęk i nagłe zwiększenie trudności w oddychaniu

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub jest stosowana dializa

• w występującym w przeszłości zapaleniu jelita grubego (rodzaj ciężkiej biegunki). Jeśli u pacjenta występuje biegunka w okresie stosowania leku, powinien zgłosić to lekarzowi, gdyż może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu. Nie należy przyjmować leków działających zapierająco

• w cukrzycy, gdyż lek Ceclor może zmieniać wyniki testów wykrywających cukier w moczu.

Długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do namnażania drobnoustrojów opornych. Jeśli podczas leczenia wystąpi dodatkowe zakażenie, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje o dalszym postępowaniu i zaleci odpowiednie leczenie. Przed wykonaniem badania krwi należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Ceclor, gdyż może on wpływać na wyniki niektórych testów.

Należy skonsultować się z lekarzem jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Stosowanie leku Ceclor u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Ceclor można stosować u osób z zaburzoną czynnością nerek. Zwykle zaleca się stosowanie tych samych dawek co u osób z prawidłową czynnością nerek.

Lek Ceclor zawiera sacharozę

Lek zawiera sacharozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża - Kobiety będące w ciąży, podejrzewające, że mogą być w ciąży lub planujące zajść w ciążę powinny poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku. Lek Ceclor może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią - Kobiety karmiące piersią lub planujące rozpoczęcie karmienia piersią powinny poinformować o tym lekarza. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Ceclor u kobiet karmiących piersią.

Nie znany.

Nie należy przyjmować większej ilości zawiesiny doustnej niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Objawami przedawkowania cefakloru są: nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Rzadko u pacjentów przyjmujących jednocześnie cefaklor i leki przeciwzakrzepowe (m.in. warfarynę lub acenokumarol) może nasilić się działania tych leków i wystąpić krwawienie.

• Wydalanie przez nerki cefakloru, tak jak innych antybiotyków b-laktamowych, jest hamowane przez probenecyd.

• Podczas leczenia cefalosporynami opisywano przypadki dodatniego (czasem fałszywie dodatniego) testu Coombsa.

• Ceclor może powodować fałszywie dodatni wynik próby wykrywającej glukozę w moczu z zastosowaniem roztworu Benedicta lub Fehlinga i tabletek z siarczanem miedzi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane to: biegunka (niekiedy z krwią lub śluzem), nudności lub wymioty, upławy lub swędzenie pochwy, zawroty głowy. Czasami podczas przyjmowania leku u dzieci może wystąpić nadpobudliwość.

Jeżeli wystąpi swędzenie, zaczerwienienie lub obrzęk skóry, ból stawów, ból głowy, nagłe zwiększenie trudności oddychania albo uczucie słabości, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była biegunka. Rzadko była na tyle ciężka, by konieczne było przerwanie stosowania leku. Zgłaszano przypadki zapalenia jelita grubego, w tym sporadycznie rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (stan chorobowy występujący zwykle w następstwie stosowania antybiotyku, wynikający z namnożenia w jelicie bakterii Clostridium difficile i działania wytwarzanych przez nie toksyn). Występowały również nudności i wymioty.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Obserwowano reakcje uczuleniowe takie, jak: wysypka odropodobna, świąd i pokrzywka. Objawy te zwykle mijały po odstawieniu leku. Obserwowano objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez). Rzadko występowało powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz. Sporadycznie mogą wystąpić pojedyncze objawy, jednak nie są one wynikiem reakcji przypominających chorobę posurowiczą. Reakcje podobne do choroby posurowiczej są spowodowane nadwrażliwością i występują zazwyczaj podczas leczenia cefaklorem lub po powtórnym jego zastosowaniu. Częściej występują u dzieci niż u dorosłych. Objawy zwykle ujawniają się w kilka dni po rozpoczęciu leczenia i mijają w kilka dni po jego zakończeniu. Można je łagodzić podając leki o działaniu antyhistaminowym i kortykosteroidy. Nie opisywano żadnych poważnych następstw tych reakcji.

Rzadko zgłaszano zespół Stevensa-Johnsona (rumień wielopostaciowy charakteryzujący się pęcherzami pojawiającymi się na błonach śluzowych, głównie jamy ustnej i narządów płciowych), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (toksyczna nekroliza naskórkowa) i anafilaksję (nagła i ciężka reakcją nadwrażliwości). Anafilaksja może występować częściej u pacjentów uczulonych na penicylinę. Reakcje anafilaktoidalne mogą występować jako pojedyncze objawy, np. obrzęk naczynioruchowy, osłabienie, obrzęk (w tym obrzęk twarzy i kończyn), duszność, parestezje (uczucie drętwienia, mrowienia), omdlenie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych. Rzadko objawy nadwrażliwości mogą utrzymywać się przez kilka miesięcy.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Eozynofilia (podwyższona liczba jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów kwasochłonnych), rzadko trombocytopenia (niedobór płytek krwi), przemijająca limfocytoza i leukopenia (niedobór białych krwinek), rzadko niedokrwistość (anemia), agranulocytoza (niedobór jednego z rodzajów białych krwinek – granulocytów) oraz przypuszczalnie mająca znaczenie kliniczne – przemijająca neutropenia (niedobór granulocytów).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Rzadko zgłaszano przemijające zapalenie wątroby i żółtaczkę z zastoju żółci, niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej oraz fosfatazy zasadowej).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko występowało przemijające śródmiąższowe zapalenie nerek, niewielkie zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu oraz nieprawidłowe wyniki badania moczu.

Zaburzenia układu nerwowego:

Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane: przemijająca nadpobudliwość, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, stan splątania, wzmożone napięcie, zawroty głowy, omamy, senność.

Inne:

Swędzenie w okolicach narządów płciowych, kandydoza (drożdżyca) i zapalenie pochwy, dodatni wynik testu Coombsa, wysypka odropodobna, pokrzywka, objawy podobne do choroby posurowiczej (rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne z jednoczesnym zapaleniem lub bólem stawów, z gorączką lub bez), powiększenie węzłów chłonnych i białkomocz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.