Candifluc 5 mg/ml, syrop, 150 ml

Candifluc należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną leku jest flukonazol. Lek Candifluc stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze. Można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu;

• kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego;

• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych;

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych;

• zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia;

• grzybice skóry – np. grzybica stóp (tak zwana stopa atlety), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Candifluc można stosować również w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych;

• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych;

• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy;

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła;

• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych;

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Candifluc można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo);

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek do podawania doustnego.

Do opakowania dołączona jest miarka lub strzykawka doustna ułatwiająca dawkowanie.

Po każdorazowym użyciu dozownik należy umyć i wysuszyć.

Podawanie leku za pomocą strzykawki doustnej:

• pobrać odpowiednią objętość leku z butelki;

• końcówkę strzykawki umieścić w ustach, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać syrop, aby nie doszło do zakrztuszenia.

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła;

• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych;

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Candifluc można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo);

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Kiedy nie przyjmować leku Candifluc:

• jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, i inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawami mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;

• jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);

• jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka);

• jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych);

• jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

• jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Candifluc, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

• u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;

• u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu;

• u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu).

Leku Candifluc nie należy stosować w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy.

Lek Candifluc zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 1 ml syropu zawiera 134,4 mg sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek Candifluc zawiera glicerol

1 ml syropu zawiera 829,9 mg glicerolu. Glicerol może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Candifluc u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub drgawki, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii);

• cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka);

• pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń umysłowych);

• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

• erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Candifluc.

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń);

• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające);

• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne);

• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze);

• warfaryna lub podobne leki (leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi);

• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspokajające);

• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki);

• nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia);

• cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów);

• cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych;

• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);

• atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki (statyny stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

• metadon (lek przeciwbólowy);

• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NPLZ);

• doustne środki antykoncepcyjne;

• prednizolon (steroid);

• zydowudyna, znana również jako AZT, sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV);

• chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid (leki przeciwcukrzycowe);

• teofilina (lek stosowany w astmie);

• witamina A (uzupełnienie diety).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Candifluc i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi;

• opuchlizna powiek, twarzy lub ust;

• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące krosty;

• wysypka na skórze (swędzące, czerwone grudki na skórze);

• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Candifluc może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

• uczucie zmęczenia;

• utratę apetytu;

• wymioty;

• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Mogą wystąpić inne działania niepożądane

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy;

• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;

• zwiększenie wartości testów czynności wątroby;

• wysypka.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność;

• zmniejszenie apetytu;

• bezsenność, senność;

• drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku;

• zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej;

• ból mięśni;

• uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);

• bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość;

• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie;

• czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi;

• zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu i lipidów we krwi);

• zmniejszenie stężenia potasu we krwi;

• drżenie;

• zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca;

• niewydolność wątroby;

• reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy;

• wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.