Budiair, 200 mcg / dawkę, 200 dawek, aerozol wziewny

Budiair dostępny jest w postaci roztworu w aerozolu inhalacyjnym, przeznaczonym do podawania wziewnego przez usta, bezpośrednio do płuc. Substancją czynną leku jest budezonid, który należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które dla uproszczenia nazywane są steroidami. Leki z tej grupy wykazują działanie przeciwzapalne, zmniejszają obrzęk i podrażnienie błony śluzowej dróg oddechowych.

Budiair jest lekiem o działaniu zapobiegawczym: leczy stan zapalny i jest stosowany w celu zapobiegania objawom astmy. Budiair nie przerywa napadów astmy. W takich przypadkach należy zastosować szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela, który należy mieć zawsze przy sobie.

Lek Budiair dostępny jest postaci roztworu do inhalacji, znajdującego się w pojemniku aluminiowym pod ciśnieniem zaopatrzonym w rozpylacz z komorą inhalacyjną Jet.
Każde opakowanie zawiera jeden inhalator, który dostarcza 200 dawek odmierzonych.

Lek Budiair dostępny jest postaci roztworu do inhalacji, znajdującego się w pojemniku aluminiowym pod ciśnieniem zaopatrzonym w plastikowy rozpylacz.
Każde opakowanie zawiera jeden inhalator, który dostarcza 200 dawek odmierzonych.

Budiair jest wskazany w:
Leczeniu łagodnej, umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej astmy oskrzelowej.

Budiair jest przeznaczony do stosowania w postaci inhalacji.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, zawsze należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zaleci regularną kontrolę objawów astmy, by upewnić się, że stosowana dawka leku Budiair jest optymalna.
Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stopnia nasilenia objawów astmy. Lekarz ustali możliwie najmniejszą dawkę leku (dawkę podtrzymującą) zapewniającą najlepszą kontrolę objawów astmy. Pod żadnym pozorem nie należy zmieniać ustalonego dawkowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ważne jest, aby Budiair przyjmować tak długo jak zdecyduje lekarz. Działanie leku Budiair występuje zazwyczaj w ciągu kilku dni od rozpoczęcia leczenia. Z tego względu bardzo ważne jest regularne przyjmowanie leku.

Dorośli i młodzież
Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów (1 inhalacja) 2 do 4 razy na dobę. Dawka podtrzymująca zazwyczaj wynosi 200 mikrogramów (1 inhalacja) na dobę.
Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 1600 mikrogramów.

Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów (1 inhalacja) na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 400 mikrogramów.
Jeśli lek Budiair jest zalecony dziecku, należy się upewnić, że stosuje ono lek prawidłowo. Inhalacja u dzieci powinna zawsze odbywać się pod nadzorem dorosłych.

Kiedy nie stosować leku Budiair

• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Budiair zawiera małe ilości glicerolu i etanolu. Etanol może powodować interakcje z disulfiramem lub metronidazolem u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących ten lek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Budiair należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby, IT/H/0123/001/IA/025+MAH transfer to Chiesi IT 1

• jeśli u pacjenta występuje wrzód trawienny,

• jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub innych zakażeń dróg oddechowych,

• jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub karmi piersią.

Podczas terapii, w przypadku wystąpienia kandydozy jamy ustnej, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne leczenie przeciwgrzybicze lub przerwanie terapii. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia kandydozy jamy ustnej patrz punkt 3. Jak stosować lek Budiair.
W przypadku paradoksalnego skurczu oskrzeli z nasileniem świstów bezpośrednio po przyjęciu leku, leczenie należy natychmiast przerwać.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania leku Budiair, powinna natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Ogólnoświatowe doświadczenie z wziewnym budezonidem nie udowodniło zwiększonego ryzyka powstania działań niepożądanych u płodu i noworodka w związku ze stosowaniem budezonidu w okresie ciąży.
Budezonid może być stosowany podczas karmienia piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leków, takich jak:

• leki zawierające kortykosteroidy,

• leki o działaniu przeciwgrzybicznym, takie jak ketokonazol i itrakonazol,

• leki zawierające disulfiram lub metronidazon (patrz „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Budiair”),

• inhibitory proteazy HIV lub inne silne inhibitory CYP3A4

• Estrogeny i steroidy antykoncepcyjne.

Niektóre leki mogą nasilić działanie Budiair i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, lekarz może zalecić przyjmowanie innego leku lub zmienić dawkę leku Budiair, lub innych jednocześnie stosowanych leków.
Jeśli wykonywany jest test stymulacji ACTH w celu zdiagnozowania niedoczynności przysadki, uzyskane wyniki mogą być fałszywe (zaniżone wartości).
Lekarz może zalecić stosowanie innych leków w celu leczenia problemów z oddychaniem. Jest bardzo ważne, by stosować je regularnie i NIE PRZERYWAĆ ich stosowania, ani nie zmieniać dawkowania, kiedy rozpoczęto stosowanie leku Budiair.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Występujące działania niepożądane, są zwykle łagodne i przemijające. Jednakże niektóre z nich mogą być ciężkie i wymagać interwencji lekarza.

Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
Chrypka, kaszel, podrażnienie gardła, kandydoza (zakażenie grzybicze) jamy ustnej i gardła, trudności w przełykaniu.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Niepokój, depresja, drżenia, zaćma i skurcz mięśni

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):
Łatwe siniaczenia, ścieńczenie skóry, wysypka lub pokrzywka, zapalenie skóry, świąd, zaczerwienienie skóry (rumień), reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, nadmiar lub niedobór kortyzolu we krwi (nadczynność kory nadnerczy lub niedoczynność kory nadnerczy), zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzeli).
Niepokój, nerwowość, drażliwość, zaburzenia psychiczne (psychoza) i zmiany zachowania. Działania te są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 pacjentów):
Nieprawidłowe lub osłabione odczuwanie bodźców smakowych (zaburzenia smaku), nudności, ból języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle pleców.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Problemy ze snem, agresywne reakcje, zwiększona aktywność ruchowa (głównie u dzieci). Wzrost ciśnienia w gałkach ocznych (jaskra).

Rzadko występujące ciężkie reakcje alergiczne:
Jeśli bezpośrednio po przyjęciu leku wystąpi świąd, reakcja alergiczna, której objawami są:
zaczerwienienie skóry, obrzęk twarzy, bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi i nieregularne bicie serca (reakcja anafilaktyczna), obrzęk twarzy, oczu, warg, języka i gardła lub trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), reakcje nadwrażliwości typu wczesnego i późnego:

• należy przerwać przyjmowanie leku Budiair

• należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Trudności w oddychaniu bezpośrednio po zastosowaniu leku Budiair:
Rzadko, w przypadku leków podawanych wziewnie, bezpośrednio po ich przyjęciu, może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu i trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli). Należy wówczas:

• natychmiast przerwać podawanie leku Budiair,

• zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia duszności i świszczącego oddechu,

• natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować wystąpienie działań ogólnoustrojowych: w rzadkich przypadkach opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży i zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy), bardzo rzadko zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości).
Zaburzenia snu są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość ich występowania jest nieznana.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.