Budenofalk, pianka doodbytnicza, 2 mg/dawkę, 14 dawek

Budenofalk w postaci pianki doodbytniczej zawiera jako substancję czynną budezonid. Lek ten należy do grupy miejscowo działających steroidów stosowanych w leczeniu chorób zapalnych jelit.

Leczenie czynnego, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczonego do odbytnicy
i esicy.

Substancją czynną leku Budenofalkjest budezonid.

Każde podanie doodbytnicze (rozpylenie) zawiera 2 mg budezonidu.

Lek wyłącznie do podawania doodbytniczego, w związku z czym musi być wprowadzany przez odbyt. Nie jest przeznaczony do przyjmowania doustnego. Nie połykać.

Lek Budenofalkmożna podawać rano lub wieczorem.

Najlepsze wyniki uzyskuje się w przypadku zastosowania leku Budenofalkpo defekacji.

Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie terapii lekiem Budenofalk, ponieważ może nasilać działanie leku.

Ze względu na brak dostatecznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Budenofalk
u dzieci, leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Stosować 1 rozpylenie na dobę, co odpowiada 2 mg budezonidu.

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na budezonid lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Budenofalk;

Jeśli u pacjenta występuje miejscowe zakażenie bakteryjne, pełzakowe, grzybicze, wirusowe
w obrębie jelita;

Jeśli u pacjenta jest niszczona tkanka wątroby (późne stadium marskości wątroby) i występują objawy podwyższonego ciśnienia w żyle wrotnej (nadciśnienie wrotne).

Ten lek zawiera alkohol cetylowy i glikol propylenowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Budenofalk jest dostępny w opakowaniach (pudełko tekturowe) zawierających 1 pojemnik z aerozolem, 14 aplikatorów i 14 torebek plastikowych, które służą do higienicznego usuwania zużytych aplikatorów. Jeden pojemnik z aerozolem powinien wystarczyć na co najmniej 14 dawek po 1,3 g pianki doodbytniczej – co odpowiada 14 podaniom leku.

Jeśli u pacjenta występuje jedna z następujących chorób: Gruźlica;  Wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie tętnicze);  Cukrzyca;  Kruchość kości (osteoporoza);  Wrzody w żołądku lub dwunastnicy (choroba wrzodowa);  Podwyższenie ciśnienia w oku (jaskra);  Zaćma;  Jeśli cukrzyca lub jaskra występują często w rodzinie pacjenta.

Pacjent nie chorował jeszcze na ospę wietrzną lub odrę.

W takim przypadku należy unikać kontaktów z osobami chorymi na ospę wietrzną, półpasiec lub odrę.

Choroby te mogą mieć ciężki przebieg, a nawet okazać się śmiertelne, u osób stosujących lek Budenofalk.

Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, może być konieczne leczenie właściwymi przeciwciałami. Przeciwciała są białkami, które organizm wytwarza w ramach obrony przed obcymi substancjami.

Po potwierdzeniu rozpoznania ospy wietrznej konieczne jest zastosowanie u pacjenta leku przeciwko wirusom (wirusostatycznego).

Jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie, powinien bezzwłocznie zgłosić się do lekarza!

Jeśli pacjent chce się poddać szczepieniom. W trakcie stosowania leku Budenofalk nie należy poddawać się szczepieniom z użyciem żywych szczepionek! Jeśli szczepienie jest wykonywane z użyciem zabitej szczepionki, istnieje mniejsze ryzyko zmniejszenia ochrony przed zakażeniem.

Należy również zachować ostrożność w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby.

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na innego rodzaju stres zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających ogólnie.

Przed zastosowaniem leku Budenofalk należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub sądzi, że jest już w ciąży.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Budenofalk ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zleci inaczej.

Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, konieczne jest wykluczenie ciąży przed rozpoczęciem przyjmowania leku Budenofalk i zastosowanie skutecznych metod antykoncepcji w trakcie leczenia.

Ze względu na brak danych dotyczących przenikania budezonidu do mleka matek karmiących piersią, lek Budenofalk w tym okresie należy stosować tylko w przypadku zaleceń lekarza.

Osoby stosujące lek Budenofalk są w pełni zdolne do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

W przypadku jednorazowego zastosowania zbyt dużej dawki, następną dawkę należy przyjąć zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy stosować mniejszej dawki. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o dalszym postępowaniu. Należy zabrać ze sobą opakowanie tekturowe i tę ulotkę, jeśli istnieje taka możliwość.

Glikozydy naparstnicy (leki działające na mięsień sercowy). Działanie tych leków na mięsień sercowy może być nasilone. Jest to konsekwencją utraty potasu.

Leki moczopędne (leki zwiększające objętość moczu). Może wystąpić przyspieszenie wydalania potasu.

 Leki hamujące lub nasilające aktywność układu enzymatycznego cytochromu P450, takie jak:

Ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);Troleandomycyna (antybiotyk);Erytromycyna (antybiotyk);Rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV);Cyklosporyna (lek hamujący czynność układu odpornościowego); Leki te mogą nasilić działanie budezonidu, dlatego lekarz może zlecić skorygowanie dawki.

Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki);Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy); Leki te mogą osłabiać działanie budezonidu, dlatego lekarz może zlecić skorygowanie dawki.

 Etynyloestradiol (składnik tabletek antykoncepcyjnych); Podczas jednoczesnego stosowania etynyloestradiolu i budezonidu lekarz może zlecić skorygowanie dawki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpi któryś z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• zakażenie;

• ból głowy;

• zmiany w zachowaniu, takie jak depresja, drażliwość, euforia, nerwowość, niepokój lub agresja.

Zgłaszano również poniższe działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

• pieczenie lub ból odbytu;

• zespół Cushinga: np. zaokrąglona twarz, wzrost masy ciała, obniżona tolerancja glukozy, duże stężenie cukru we krwi, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymywanie płynów w tkankach (np. obrzęk nóg), zwiększenie wydalania potasu (hipokaliemia), nieregularne miesiączki u kobiet, nadmierne owłosienie u kobiet, impotencja, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (zmniejszona czynność nadnerczy), czerwone linie na skórze (rozstępy), trądzik;

• niestrawność, rozstrój żołądka;

• podwyższone ryzyko zakażeń;

• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, drgania mięśni;

• kruche kości (osteoporoza);

• ból głowy;

• zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość i euforia;

• wysypka w wyniku reakcji nadwrażliwości, czerwone plamy spowodowane krwawieniem podskórnym, opóźnione gojenie się ran, miejscowe reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry.

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 osób

• zwiększony apetyt;

• zmiany wyników badania krwi (podwyższony odczyn Biernackiego - OB, zwiększona liczba białych krwinek);

• nudności, ból brzucha, wzdęcia, mrowienie lub drętwienie brzucha, szczelina w odbycie, owrzodzenia jamy ustnej, częsta potrzeba opróżniania jelit, krwawienie z odbytu;

• wrzody żołądka lub jelita cienkiego;

• zmiany parametrów czynności wątroby;

• zmiany czynności trzustki, zmiany dotyczące hormonów nadnerczy;

• zakażenia dróg moczowych;

• zawroty głowy, zaburzenia węchu;

• bezsenność, nerwowość z nadmierną aktywnością fizyczną, niepokój;

• nadmierne pocenie się, osłabienie.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób

• nieostre widzenie;

• zapalenie trzustki;

• utrata tkanki kostnej spowodowana słabym krążeniem krwi (martwica kości);

• agresja;

• siniaki.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób

• spowolnienie wzrostu u dzieci;

• zaparcie;

• podwyższone ciśnienie w mózgu, również z podwyższonym ciśnieniem w oku (obrzęk tarczy wzrokowej) u młodzieży;

• zwiększone ryzyko powstawania skrzepów krwi, zapalenie naczyń krwionośnych (związane z przerwaniem stosowania kortyzonu po długotrwałym leczeniu);

• zmęczenie, złe samopoczucie ogólne.

Powyższe działania niepożądane są typowe dla leków steroidowych i można również oczekiwać wystąpienia większości z nich w przypadku leczenia innymi steroidami.

Wystąpienie powyższych działań niepożądanych zależy od stosowanych dawek, czasu trwania leczenia, jednoczesnego lub wcześniejszego leczenia innymi lekami zawierającymi kortyzon oraz od indywidualnej wrażliwości pacjenta.

Niektóre z wyżej wymienionych działań niepożądanych zgłaszano wyłącznie po długotrwałym doustnym stosowaniu budezonidu.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, jest na ogół mniejsze niż podczas przyjmowania leków zawierających kortyzon działających ogólnoustrojowo (wpływających na cały organizm), ze względu na miejscowe działanie leku.

Jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk, pianka doodbytnicza, pacjent otrzymywał leczenie silniejszym lekiem zawierającym kortyzon, po zmianie leku może nastąpić nawrót objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.