Brivaracetam Holsten,75 mg, 56 tabletek powlekanych

Lek Brivaracetam Holsten zawiera substancję czynną – brywaracetam. Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki.

• Lek Brivaracetam Holsten stosowany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat.
• Lek ten jest stosowany w leczeniu padaczki z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
• Napady częściowe to napady, które dotyczą tylko jednej strony mózgu. Napady częściowe mogą rozszerzyć się na dalsze obszary po obu stronach mózgu, co nazywane jest „wtórnym uogólnieniem”.
• Lek ten jest stosowany, aby zmniejszyć u pacjenta liczbę napadów. 
• Lek Brivaracetam Holsten podawany jest wraz z innymi lekami stosowanymi w leczeniu padaczki. 

Substancją czynną leku jest brywaracetam. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg brywaracetamu. 
Pozostałe składniki to: Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, żelowana, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
Otoczka: tabletki powlekane 75 mg: alkohol poliwinylowy, wapnia węglan, makrogol, talk, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny E172).  

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dla niektórych pacjentów, np. dzieci, bardziej odpowiednie mogą być inne postaci tego leku (na przykład, jeśli tabletek nie można połknąć w całości lub nie można uzyskać dawki, stosując całe tabletki). 
W takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Brivaracetam Holsten stosowany jest wraz z innymi lekami w leczeniu padaczki. 

Lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę dobową. Dawkę dobową należy przyjąć w dwóch równych dawkach podzielonych, mniej więcej co 12 godzin 

Młodzież, dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg oraz osoby dorosłe

• Zalecana dawka wynosi od 25 mg do 100 mg dwa razy na dobę. Po rozpoczęciu leczenia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.

Młodzież i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg 

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Po rozpoczęciu leczenia lekarz może modyfikować dawkę w celu ustalenia najbardziej odpowiedniej dawki dla danego pacjenta.

Dzieci o masie ciała od 10 kg do 20 kg 

• Zalecana dawka wynosi od 0,5 mg do 2,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Lekarz może następnie podjąć decyzję o dostosowaniu dawki, aby określić najlepszą dawkę dla dziecka. 

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby 
U osób z zaburzeniami czynności wątroby 

• w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 50 kg lub większej oraz osób dorosłych maksymalna dawka wynosi 75 mg dwa razy na dobę;
• w przypadku młodzieży i dzieci o masie ciała od 20 kg do mniejszej niż 50 kg maksymalna dawka wynosi 1,5 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę.
• w przypadku dzieci o masie ciała od 10 kg do mniejszej niż 20 kg maksymalna dawka wynosi  2 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. 

Jak przyjmować lek Brivaracetam Holsten w tabletkach 

• Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką płynu.Tabletki należy połykać w całości, aby mieć pewność przyjęcia właściwej dawki.
• Lek ten może być stosowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Jak długo należy przyjmować lek Brivaracetam Holsten
Lek Brivaracetam Holsten jest przeznaczony do długotrwałego przyjmowania – należy stosować go do momentu, kiedy lekarz nie zdecyduje o zaprzestaniu przyjmowania. 

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Brivaracetam Holsten
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Brivaracetam Holsten, należy zwrócić się do lekarza. Mogą wystąpić zawroty głowy i senność. Może wystąpić również którykolwiek z następujących objawów: nudności, uczucie wirowania, problemy z utrzymaniem równowagi, lęk, uczucie silnego zmęczenia, drażliwość, agresja, bezsenność, depresja oraz myśli lub próby wyrządzenia sobie krzywdy czy popełnienia samobójstwa. 

Pominięcie przyjęcia leku Brivaracetam Holsten
W razie pominięcia dawki, należy jak najszybciej przyjąć opuszczoną dawkę. Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. 

• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  

Przerwanie przyjmowania leku Brivaracetam Holsten 

• Dopóki lekarz nie zaleci inaczej, nie należy przerywać przyjmowania tego leku. Wynika to z faktu, że przerwanie leczenia mogłoby doprowadzić do zwiększenia liczby napadów padaczkowych.
• Jeśli lekarz podejmie decyzję o przerwaniu stosowania tego leku, dawka będzie zmniejszana stopniowo. Pozwoli to zapobiec nawrotowi napadów lub ich nasileniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.  

Leku Brivaracetam Holsten nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat. 

• jeśli pacjent ma uczulenie na brywaracetam, podobne związki chemiczne, takie jak lewetyracetam lub piracetam, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Jeśli pacjent ma co do tego wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Brivaracetam Holsten powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli u pacjenta, kiedykolwiek po przyjęciu leku Brivaracetam Holsten, wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, powstały pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej. W związku z leczeniem lekiem Brivaracetam Holsten zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona. W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi, stosowanie leku Brivaracetam Holsten należy przerwać i natychmiast skontaktować się z lekarzem. 

56 tabletek powlekanych  

Przed rozpoczęciem stosowania leku Brivaracetam Holsten należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują myśli dotyczące samookaleczenia lub samobójstwa. U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lek Brivaracetam Holsten, wystąpiły myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią takie myśli, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem. 
• u pacjenta występują problemy dotyczące wątroby, wówczas lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki. 

Kobiety w wieku rozrodczym powinny omówić z lekarzem kwestię stosowania antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Nie zaleca się stosowania leku Brivaracetam Holsten w ciąży, ponieważ nie jest znany wpływ leku Brivaracetam Holsten na ciążę i nienarodzone dziecko.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Brivaracetam Holsten, ponieważ lek Brivaracetam Holsten przenika do mleka matki.

Nie wolno przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia może doprowadzić do zwiększenia liczby napadów padaczkowych i zaszkodzić dziecku. 

• W trakcie przyjmowania leku Brivaracetam Holsten może wystąpić senność, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia.
• Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku.
• Nie wolno prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do momentu upewnienia się, jak lek wpływa na pacjenta. 

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać dostosowania dawki leku Brivaracetam Holsten: 

• ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji, lęków i innych zaburzeń. 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób 

• senność lub zawroty głowy. 

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób 

• grypa
• uczucie silnego zmęczenia
• drgawki, uczucie wirowania (zawroty głowy)
• nudności, zaparcia
• depresja, lęk, bezsenność, drażliwość
• zakażenia nosa i gardła (jak np. przeziębienie), kaszel
• zmniejszenie apetytu 

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• reakcje alergiczne 
• zaburzenia myślenia i (lub) utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenia psychotyczne), agresja, pobudzenie
• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próby samobójcze – w takich przypadkach należy natychmiast poinformować lekarza
• spadek liczby białych krwinek (neutropenia) – potwierdzony w badaniu krwi. 

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych 

• rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). 

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci

Często: może wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 

• niepokój i nadpobudliwość (nadmierna aktywność psychoruchowa).