Bonjesta 20 mg + 20 mg, 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu

Lek Bonjesta w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu o mocy 20 mg + 20 mg zawiera dwa leki („substancje czynne”) o nazwie: doksylaminy wodorobursztynian i pirydoksyny chlorowodorek.

• Doksylaminy wodorobursztynian należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwhistaminowymi”.
• Pirydoksyny chlorowodorek to inna nazwa witaminy B6.

Lek Bonjesta jest stosowany u kobiet w ciąży, w celu powstrzymania nudności i wymiotów. Stosuje się go, jeżeli zmiana diety lub inne metody leczenia bez użycia leków nie przyniosły rezultatu.

Kobiety, u których występują silne nudności i wymioty podczas ciąży, stan nazywany niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych, powinny być leczone przez specjalistę.

Substancjami czynnymi są doksylaminy wodorobursztynian (lek przeciwhistaminowy) i pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6). Każda tabletka zawiera 20 mg doksylaminy wodorobursztynianu i 20 mg pirydoksyny chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: amonu wodorotlenek 28%, wosk Carnauba, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza typ 2910, indygokarmin lak glinowy (E 132), żelaza tlenek czerwony (E 172), tlenek żelazawo-żelazowy, makrogol 3350, magnezu stearynian, magnezu trójkrzemian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), czerwień Allura AC lak glinowy (E 129); glikol propylenowy, alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, krzemionka koloidalna bezwodna, szelak, symetykon, symetykon emulsja 30%, sodu wodorowęglan, sodu laurylosiarczan, talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki i ewentualnie ją zwiększy - będzie to zależało od tego, jak lek będzie działał na pacjentkę.

Jak należy rozpocząć stosowanie leku Bonjesta i jak zwiększyć dawkę w razie potrzeby:

• Dzień 1. - Należy przyjąć doustnie 1 tabletkę przed snem.
• Dzień 2. - Należy przyjąć doustnie 1 tabletkę przed snem. - Jeśli nudności i wymioty ustąpią lub zostaną opanowane w dniu 2., należy kontynuować przyjmowanie 1 tabletki każdego dnia wieczorem, przed snem.
• Dzień 3. - Jeśli w dniu 2. nadal występowały nudności i wymioty, w dniu 3. należy przyjąć doustnie 1 tabletkę rano i 1 tabletkę przed snem (łącznie 2 tabletki na dobę).

Nie należy stosować więcej niż 2 tabletki na dobę (1 rano i 1 przed snem).

U niektórych kobiet, kontrolę objawów zapewnia zastosowanie dawek pośrednich 30 mg + 30 mg. Dawki tej nie można uzyskać za pomocą leku Bonjesta o mocy 20 mg + 20 mg. Dostępne są inne postacie leków zawierających doksylaminy wodorobursztynian i pirydoksyny chlorowodorek, które zapewniają większą elastyczność w dostosowywaniu dawki w zależności od nasilenia objawów.

W przypadku leku Bonjesta o mocy 20 mg + 20 mg w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, maksymalna zalecana dawka dobowa wynosząca 40 mg + 40 mg składa się tylko z dwóch tabletek na dobę.

Nie zaleca się stosowania leku Bonjesta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych klinicznych.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub inne leki przeciwhistaminowe (takie, jak difenhydramina), pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjentka stosuje leki na depresję, zwane „inhibitorami monoaminooksydazy” (IMAO) lub stosowała IMAO w ciągu ostatnich 14 dni;
• jeśli pacjentka ma porfirię (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne).

Nie należy stosować leku Bonjesta, jeśli którekolwiek z powyższych stanów dotyczą pacjentki. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Bonjesta

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bonjesta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli pacjentka kiedykolwiek miała:

• astmę lub inne zaburzenia oddychania, takie jak przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedma płuc (choroba płuc, która powoduje trudności w oddychaniu);
• zwiększone ciśnienie w oku;
• chorobę oczu, nazywaną „jaskrą z wąskim kątem przesączania”;
• wrzód żołądka;
• zablokowanie jelit pomiędzy żołądkiem a jelitem cienkim;
• zablokowanie pęcherza moczowego;
• choroby wątroby i (lub) nerek;
• zespół wydłużonego odstępu QT (choroba serca);
• padaczkę (epilepsję);
• małe stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia elektrolitowe.

Należy również porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Bonjesta, jeśli:

• pacjentka przyjmuje leki na kaszel lub przeziębienie, leki nasenne lub niektóre leki przeciwbólowe;
• pacjentka pije alkohol.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjentki (lub pacjentka nie jest tego pewna), należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Bonjesta.

Kobiety, u których występują silne nudności i wymioty podczas ciąży, stan nazywany niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych, powinny być leczone przez specjalistę.

Bonjesta może zwiększać wrażliwość na światło, dlatego w trakcie leczenia nie zaleca się opalania.

Bonjesta może zwiększyć odwodnienie i spowodować udar cieplny z powodu zmniejszonego pocenia się.

Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy nadużywania lub uzależnienia od tego leczenia. Jeśli u pacjentki występują zaburzenia związane z nadużywaniem jakichkolwiek substancji (alkohol, leki lub inne), należy porozmawiać o tym z lekarzem.

W przypadku wykonywania przesiewowego badania moczu na obecność narkotyków, przyjmowanie leku Bonjesta może powodować, że wynik testu na obecność metadonu, opiatów i fosforanu fencyklidyny (PCP) będzie „fałszywie dodatni” w przypadku zastosowania niektórych metod badania. Jeśli tak się stanie, można wykonać bardziej dokładne badanie.

Ten lek może powodować fałszywie ujemny wynik testów skórnych, w których stosowane są wyciągi alergenowe (testy alergiczne). Należy przerwać stosowanie tego leku na kilka dni przed wykonaniem testu.

Lek Bonjesta jest wskazany do stosowania u kobiet w ciąży.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy w porozumieniu z lekarzem podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek. Jest to związane z tym, że lek Bonjesta może przenikać do mleka ludzkiego i może zaszkodzić dziecku.

Nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn podczas przyjmowania tego leku. Jest to spowodowane tym, że lek Bonjesta może powodować senność. W takim przypadku, nie należy wykonywać innych czynności, które wymagają pełnej uwagi, chyba że lekarz poinformuje, że można to zrobić.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.

Nie należy przyjmować leku Bonjesta i należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli pacjentka przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• Leki przeciwcholinergiczne, takie jak leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy lub IMAO (stosowane w leczeniu depresji), leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), atropina stosowana w leczeniu skurczów lub dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca), ponieważ leki te mogą zwiększać toksyczność.
• Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, prokarbazyna lub hydroksymaślan sodu).
• Leki przeciwnadciśnieniowe (leki obniżające ciśnienie krwi), które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa.
• Inne leki, które mają toksyczny wpływ na ucho, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (stosowana w zapobieganiu i leczeniu malarii) i niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy podawane dożylnie, ponieważ ten lek może maskować toksyczne działanie tych leków. Należy okresowo kontrolować słuch.
• Leki, które zmniejszają wydalanie innych leków, takie jak pochodne azolu (leki przeciwgrzybicze, takie jak flukonazol, ketokonazol i itrakonazol) lub makrolidy (antybiotyki, takie jak klarytromycyna, azytromycyna i erytromycyna), ponieważ mogą one nasilać działanie tego leku.
• Niektóre leki moczopędne (leki, które zwiększają wytwarzanie moczu).
• Leki, które mogą mieć wpływ na serce, takie jak leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (nieregularne bicie serca), niektóre antybiotyki, niektóre leki stosowane w leczeniu malarii, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi lub niektóre neuroleptyki (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
• Leki powodujące nadwrażliwość na światło (nasilona reakcja skóry po ekspozycji na światło słoneczne), takie jak niektóre leki przeciwarytmiczne (amiodaron, chinidyna), niektóre antybiotyki (m.in. tetracykliny, fluorochinolony, azytromycyna i erytromycyna), niektóre leki przeciwdepresyjne (imipramina, doksepina, amitryptylina), niektóre leki przeciwgrzybicze (gryzeofulwina), leki przeciwhistaminowe (m.in. prometazyna, chlorofenamina i difenhydramina), niektóre leki przeciwzapalne (m.in. piroksykam i naproksen), niektóre leki przeciwwirusowe (amantadyna, gancyklowir), niektóre leki moczopędne (furosemid, chlorotiazyd), ponieważ ten lek może dodatkowo nasilić uczulenie na światło.
• Lewodopa, ponieważ pirydoksyna zawarta w tym leku może zmniejszać jej działanie.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (fenobarbital, fenytoina), ponieważ pirydoksyna może zmniejszać ich stężenie we krwi.
• Leki takie, jak hydroksyzyna, izoniazyd lub penicylamina, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z pirydoksyną może spowodować niedobór witaminy B6.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób

• bardzo nasilona senność.

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• uczucie zmęczenia
• zwiększona ilość wydzieliny w oskrzelach
• suchość w jamie ustnej.

Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób

• stan dezorientacji
• problemy dotyczące oczu: zaćma, podwójne widzenie
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• zawroty głowy związane ze zmianą pozycji ciała (szybkie wstawanie z pozycji siedzącej lub leżącej)
• nudności, wymioty
• reakcje nadwrażliwości na światło
• obrzęki rąk i nóg
• osłabienie.

Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób

• drżenie, drgawki lub pobudzenie
• zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość hemolityczna.

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• uczucie niepokoju, trudności w zasypianiu (bezsenność), koszmary senne, uczucie dezorientacji
• bóle głowy lub migrena
• mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry
• niepokój i potrzeba ciągłego ruchu
• problemy ze wzrokiem, niewyraźne widzenie
• zawroty głowy z uczuciem wirowania
• trudności w oddychaniu, kołatanie serca lub szybsze bicie serca
• uczucie pełności lub wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia lub biegunka
• nadmierne pocenie się, reakcje skórne, takie jak swędzenie lub wysypka
• trudności lub ból podczas oddawania moczu
• dyskomfort w klatce piersiowej
• ogólny dyskomfort lub uczucie rozdrażnienia
• trudności w oddychaniu (duszność).

Inne działania niepożądane zgłaszane dla leków należących do tej samej grupy leków co doksylamina

• Działanie antycholinergiczne (blokowanie czynności narządów, które odbierają impulsy nerwowe za pośrednictwem substancji zwanej acetylocholiną), które może powodować: suchość w jamie ustnej, nosie i gardle; trudności lub ból podczas oddawania moczu; zawroty głowy z uczuciem wirowania; problemy ze wzrokiem lub niewyraźne widzenie; podwójne widzenie (diplopia); dzwonienie lub szum w uszach (szumy uszne); zapalenie ucha wewnętrznego, które rozwija się w krótkim czasie (ostre zapalenie błędnika); trudności w zasypianiu (bezsenność); drżenie (drgawki) i nerwowość; uczucie rozdrażnienia; mimowolne powtarzające się ruchy twarzy (dyskineza twarzy). Ponadto, może wystąpić: uczucie ucisku w klatce piersiowej, gęsty śluz w oskrzelach (wydzielina oskrzelowa); wysoki, świszczący dźwięk oddechowy, często związany z trudnościami w oddychaniu (świszczący oddech); zatkany nos; zwiększone pocenie się i dreszcze; wczesne miesiączki; zaburzenia psychiczne takie, jak halucynacje, urojenia, dezorientacja i zaburzenia myślenia (psychoza toksyczna); bóle głowy; mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry oraz zasłabnięcie.
• Rzadko zgłaszano małą liczbę białych krwinek (leukopenia i agranulocytoza), zmniejszenie ilości krwi w organizmie spowodowane zwiększonym niszczeniem krwinek (niedokrwistość hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (małopłytkowość), zmniejszenie liczby czerwonych, białych krwinek i płytek we krwi (pancytopenia) oraz zwiększenie apetytu, czasami ze zwiększeniem masy ciała.