Biprolast, 2 mg/ml, krople do oczu, roztwór, 5 ml

Biprolast stosowany jest w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Substancją czynną leku Biprolast jest winian brymonidyny, który zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.

Biprolast może być stosowany jako pojedynczy lek u pacjentów, u których leczenie kroplami do oczu blokującymi receptory β-adrenergiczne jest przeciwwskazane lub jako lek wspomagający jednocześnie z innymi kroplami do oczu, kiedy ciśnienie śródgałkowe jest niewystarczająco obniżane za pomocą pojedynczych leków w leczeniu jaskry z otwartym kątem lub nadciśnieniem ocznym.

Substancją czynną leku jest winian brymonidyny. 1 ml roztworu zawiera 2 mg winianu brymonidyny, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.

Ponadto lek zawiera benzalkoniowy chlorek, alkohol poliwinylowy, sodu chlorek, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, wodę oczyszczoną, sodu wodorotlenek 1M i kwas solny 1M (do ustalenia pH).

Stosowanie u dorosłych
Zazwyczaj stosowana dawka leku Biprolast to jedna kropla do każdego oka wymagającego leczenia,
podawana dwa razy na dobę, w przybliżeniu w odstępie co 12 godzin.

Stosowanie u dzieci poniżej 12 lat
Nie należy stosować leku Biprolast u dzieci poniżej 2 lat.
Nie zaleca się stosowania leku Biprolast u dzieci (2–12 lat).

Sposób podawania
Biprolast należy zakraplać tylko do oczu.
Przed zakropleniem leku należy umyć ręce.
Krople należy podawać zgodnie z tym, jak przepisał lekarz.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• U noworodków i niemowląt
• U pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).

U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie w wieku 2-7 lat i (lub) z masą ciała poniżej 20 kg, produkt należy stosować ostrożnie i ściśle kontrolować stan pacjenta ze względu na często obserwowaną patologiczną senność (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów z nasiloną lub niestabilną i niekontrolowaną chorobą układu krążenia.

U niektórych pacjentów (12,7%) podczas badań klinicznych odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości w obrębie oczu po podaniu brymonidyny (szczegółowe dane, patrz punkt 4.8). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie brymonidyny.

Brymonidynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny u tych pacjentów.

Środek konserwujący, będący składnikiem produktu leczniczego Biprolast, benzalkoniowy chlorek, może powodować podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu leczniczego i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja może powodować przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w ciąży u ludzi. W badaniach na zwierzętach winian brymonidyny nie wykazywał działania teratogennego. U królików, w przypadku stężeń w osoczu większych niż osiągane w terapii u ludzi, okazało się, że produkt powoduje zwiększoną

ilość wczesnych poronień i zmniejszenie masy urodzeniowej. Brymonidynę można stosować w okresie ciąży tylko, jeśli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.

Nie wiadomo czy brymonidyna przenika do mleka ludzkiego. Brymonidyna przenika natomiast do mleka samic szczurów. Nie należy stosować brymonidyny u kobiet w okresie karmienia piersią.

Brymonidyna wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brymonidyna może wywoływać uczucie zmęczenia i (lub) senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może prowadzić także do zaburzeń ostrości widzenia i (lub) zaburzeń widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w słabym oświetleniu.

Przedawkowanie po podaniu produktu do worka spojówkowego:

U dorosłych nie opisywano przypadków przedawkowania produktu podczas stosowania miejscowego do oczu. Jednak objawy przedawkowania brymonidyny (włączając utratę świadomości, spadek ciśnienia tętniczego, hipotonię, bradykardię, hipotermię, sinicę i bezdech) obserwowano u noworodków i niemowląt, u których przyjmowanie brymonidyny stanowiło część terapii w jaskrze wrodzonej.

Przedawkowanie po podaniu ogólnoustrojowym w wyniku przypadkowego spożycia: Opisano dwa przypadki wystąpienia objawów niepożądanych po nieumyślnym zażyciu 9-10 kropli brymonidyny przez osoby dorosłe. U pacjentów stwierdzono spadek ciśnienia tętniczego, ponadto u jednego z nich 8 godzin po zażyciu produktu wystąpił epizod nadciśnienia ?z odbicia". U obu pacjentów objawy w pełni ustąpiły po 24 godzinach. Nie obserwowano żadnych objawów niepożądanych u trzeciego pacjenta, który zażył doustnie nieznaną ilość brymonidyny. U dzieci także opisywano i zgłaszano przypadki występowania ciężkich działań niepożądanych po przypadkowym zażyciu brymonidyny. U pacjentów występowały objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego, zwykle przemijająca śpiączka lub ograniczenie stanu świadomości, hipotonia, bradykardia, hipotermia i bezdech, co było powodem przyjęcia na oddział intensywnej terapii, a w przypadku wskazań także intubacji. U wszystkich pacjentów zwykle w ciągu 6-24 godzin obserwowano pełen powrót do zdrowia.

Doustne przedawkowanie innych leków będących agonistami receptora a-2-adrenergicznego prowadziło do wystąpienia niedociśnienia, osłabienia, wymiotów, letargu, nadmiernego uspokojenia, bradykardii, zaburzeń rytmu serca, zwężenia źrenicy, bezdechu, hipotonii, hipotermii, zahamowania oddechu i drgawek.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji brymonidyny z innymi produktami leczniczymi, należy jednak mieć na uwadze możliwość nasilania przez brymonidynę działania przyjmowanych jednocześnie substancji hamujących czynności OUN (alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające, anestetyki).

Brak danych dotyczących wpływu brymonidyny na stężenie amin katecholowych we krwi. Niemniej jednak należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących produkty mogące wpływać na metabolizm lub wychwyt amin, np. chlorpromazyna, metylofenidat, rezerpina. Po podaniu brymonidyny u niektórych pacjentów obserwowano obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które jednak nie miało znaczenia klinicznego. Należy zachować ostrożność, stosując brymonidynę równolegle z lekami przedwnadciśnieniowymi i (lub) glikozydami nasercowymi. Należy zachować ostrożność rozpoczynając podawanie (lub zmieniając dawkowanie) produktu stosowanego ogólnie (niezależnie od postaci farmaceutycznej), który może wywoływać interakcje z preparatami a-adrenergicznymi lub wpływać na ich działanie, tj. agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych np. (izoprenalina, prazosyna).

Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i / lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Biprolast i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Mogą wystąpić następujące miejscowe działania niepożądane dotyczące oczu:

• Bardzo często: podrażnienie oka (przekrwienie oka, pieczenie i kłucie, uczucie obecności ciała obcego, swędzenie, grudki lub białe plamy na spojówce oka), zamglone widzenie, reakcje alergiczne oka;
• Często: miejscowe podrażnienie (zapalenie i obrzęk powiek, obrzęk spojówek, obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie), nadwrażliwość na światło, nadżerka rogówki i plamy na rogówce, suchość oka, zblednięcie spojówek, zaburzenie widzenia, zapalenie spojówek;
• Bardzo rzadko: zapalenie wewnętrznych części oka, zwężenie źrenicy.
• Częstość nieznana: swędzenie powiek

Mogą wystąpić następujące ogólne działania niepożądane dotyczące całego organizmu:

• Bardzo często : ból głowy, suchość w ustach, uczucie znużenia i (lub) senności;
• Często: zawroty głowy, objawy grypopodobne, objawy ze strony układu żołądkowo-jelitowego, zaburzenia smaku, ogólne osłabienie;
• Niezbyt często: depresja, kołatanie lub arytmie serca, suchość w nosie, uogólnione reakcje alergiczne;
• Rzadko: duszność;
• Bardzo rzadko: bezsenność, omdlenia, nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze;
• Częstość nieznana: reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie skóry, opuchnięcie twarzy, swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych.