Biomentin 20 mg, 56 tabletek powlekanych

Lek Biomentin 20 mg w postaci tabletek należy do grupy leków przeciw otępieniu. Utrata pamięci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania impulsów (sygnałów nerwowych przenoszących informacje w mózgu. W mózgu znajdują się tzw. receptory kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), które uczestniczą w przekazywaniu sygnałów nerwowych istotnych dla procesu uczenia się oraz dla procesów zapamiętywania.

Biomentin należy do grupy leków określanych jako antagoniści receptorów NMDA (są to związki blokujące pobudzenie tych receptorów). Poprzez wpływ wywierany na receptory NMDA, Biomentin poprawia przekazywanie impulsów nerwowych i usprawnia pamięć.

Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera.

Leczenie można rozpocząć jedynie wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerowanie i dawkowanie memantyny, szczególnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Leczenie podtrzymujące można kontynuować dopóki utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Należy rozważyć przerwanie leczenia, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia.

Produkt leczniczy Biomentin należy podawać raz na dobę, powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Dorośli:

Zwiększanie dawki

Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg chlorowodorku memantyny na dobę.

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia należy stopniowo zwiększać dawkę o 5 mg tygodniowo, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z poniższym schematem:

1. tydzień (dzień 1. – 7.):

Pacjent powinien zażywać pół tabletki powlekanej 10 mg (5 mg) raz na dobę przez 7 dni.

2. tydzień (dzień 8. – 14.):

Pacjent powinien zażywać jedną tabletkę powlekaną 10 mg (10 mg) raz na dobę przez 7 dni.

3. tydzień (dzień 15. – 21.):

Pacjent powinien zażywać jedną i pół tabletki powlekanej 10 mg (15 mg) raz na dobę przez 7 dni.

Począwszy od 4. tygodnia (od dnia 22.):

Pacjent powinien zażywać dwie tabletki powlekane 10 mg (20 mg) raz na dobę.

Dawka podtrzymująca

Produkt leczniczy Biomentin zawierający 20 mg memantyny chlorowodorku zalecany jest wyłącznie jako dawka podtrzymująca.

Należy wówczas przyjmować 20 mg memantyny chlorowodorku (jedna tabletka powlekana 20 mg) raz na dobę.

Osoby w podeszłym wieku:

Na podstawie badań klinicznych określono, że zalecana dawka dobowa dla pacjentów powyżej 65 roku życia wynosi 20 mg (dwie tabletki powlekane 10 mg) raz na dobę; dawkowanie zgodnie z powyżej opisanym schematem.

Dzieci i młodzież:

Produkt leczniczy Biomentin nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 – 80 ml/min) nie jest wymagana modyfikacja dawkowania.

U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny

30 – 49 ml/min) dawkę dobową należy zmniejszyć do 10 mg raz na dobę. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg raz na dobę, zgodnie ze standardowym schematem.

U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 – 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg w podaniu jednorazowym.

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B wg skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Biomentin nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.

Nie zaleca się podawania leku Biomentin dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Lek Biomentin zawiera laktozę (cukier obecny w mleku).

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Biomentin.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biomentin należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;

• jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał mięśnia sercowego (atak serca) bądź cierpi na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

W wymienionych sytuacjach leczenie lekiem Biomentin należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który powinien regularnie oceniać efekty stosowanej terapii.
Jeśli memantyna stosowana jest u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (problemami z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek oraz – jeżeli to konieczne – odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania takich leków jak: amantadyna (stosowana do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (lek znieczulający ogólnie) i dekstrometorfan (lek przeciwkaszlowy) oraz innych leków z grupy antagonistów NMDA

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Podawanie leku Biomentin kobietom w ciąży nie jest zalecane.

Kobiety stosujące lek Biomentin nie powinny karmić piersią.

Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Biomentin może niekorzystnie wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.

Z przeprowadzonych badań klinicznych oraz postmarketingowych dostępne są jedynie ograniczone dane na temat przedawkowania leku.

Objawy:

Relatywnie duże przedawkowanie (odpowiednio 200 mg i 105 mg na dobę w ciągu 3 dni) zostało powiązane z występowaniem jedynie zmęczenia, osłabienia i/lub biegunki lub też objawy nie wystąpiły. W przypadkach przedawkowania poniżej 140 mg lub gdy dawka była nieznana, u pacjentów zaobserwowano objawy ze strony OUN (splątanie, senność, zawroty głowy, pobudzenie, agresja, omamy oraz zaburzony chód) i/lub żołądkowo-jelitowe (wymioty i biegunka).

W przypadku największego przedawkowania, pacjent przeżył doustne zażycie 2000 mg memantyny i wykazywał objawy ze strony OUN (śpiączka przez 10 dni, a następnie podwójne widzenie

i pobudzenie). U pacjenta zastosowano leczenie objawowe oraz plazmaferezę. Pacjent powrócił do zdrowia bez trwałych następstw.

W innym przypadku dużego przedawkowania, pacjent także przeżył i wyzdrowiał. Pacjent przyjął dawkę 400 mg memantyny doustnie. Wykazywał objawy ze strony OUN, takie jak: niepokój, psychoza, omamy wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, osłupienie oraz utrata świadomości.

Leczenie:

W razie przedawkowania leczenie powinno być objawowe. Nie jest dostępne swoiste antidotum w przypadku zatrucia lub przedawkowania. Standardowe kliniczne procedury dotyczące usunięcia substancji czynnej, np.: płukanie żołądka, podanie węgla leczniczego (przerwanie potencjalnego ponownego krążenia wątrobowo-jelitowego), zakwaszenie moczu, wymuszona diureza, powinny być odpowiednio zastosowane.

W przypadku objawów przedmiotowych i podmiotowych ogólnej nadpobudliwości OUN, powinno się rozważyć ostrożne leczenie objawowe.

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności stosowanie leku Biomentin może wywoływać zmiany w działaniu następujących leków (oraz powodować konieczność zmiany ich dawkowania przez lekarza prowadzącego):

• amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;

• dantrolenu, baklofenu (leków rozkurczających mięśnie szkieletowe);

• cymetydyny, ranitydyny (leków stosowanych w chorobie wrzodowej, zgadze i niestrawności), prokainamidu, chinidyny (leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca), chininy (leku stosowanego w malarii), nikotyny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych);

• hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków zawierających hydrochlorotiazyd) – leku stosowanego w nadciśnieniu tętniczym;

• środków przeciwcholinergicznych (substancji stosowanych zazwyczaj w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit);

• leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych);

• barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);

• agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);

• neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);

• doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) – leków rozrzedzających krew.

W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek Biomentin.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowane działania niepożądane mają na ogół nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.

Obserwowane działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania:
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi, uczulenie (nadwrażliwość) na lek.

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): Zmęczenie, splątanie, omamy, zakażenia grzybicze, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca, wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).

Bardzo rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): Napady padaczkowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.

W przebiegu choroby Alzheimera niejednokrotnie występuje również depresja, myśli samobójcze oraz samobójstwa. Zdarzenia te obserwowano także u pacjentów leczonych memantyną.