Biofibrat 267 mg, 30 kapsułek twardych

Biofibrat to lek w postaci kapsułek, który należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty. Leki te stosowane są w celu obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.

Kapsułki Biofibrat należy stosować łącznie z dietą niskotłuszczową oraz innymi niemedycznymi sposobami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała, które mają na celu obniżenie stężenia tłuszczów we krwi.

Lek Biofibrat należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Kapsułki przeznaczony jest dla osób dorosłych.

Biofibrat jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz innych terapii niefarmakologicznych (np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących przypadkach:

• Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem cholesterolu o wysokiej gęstości (HDL) lub bez.
• Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.

Substancją czynną leku jest fenofibrat. Jedna kapsułka zawiera 267 mg fenofibratu mikronizowanego.

Pozostałe składniki to:

• wypełnienie kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, sodu laurylosiarczan, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;
• skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz określi właściwą dawkę leku w zależności od stanu pacjenta, aktualnie stosowanej przez niego terapii i osobistego ryzyka.

Zalecana dawka dobowa to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 1 kapsułki 267 mg raz na dobę.

Przyjmowanie leku

• Połknąć kapsułkę w całości i popić szklanką wody.
• Nie otwierać i nie rozgryzać kapsułki.
• Kapsułkę przyjmować podczas posiłku – wchłanianie leku na czczo jest gorsze.

• jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta wystąpiło uczulenie na światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak inne fibraty lub leku przeciwzapalnego – ketoprofenu);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby wątroby lub choroba pęcherzyka żółciowego;
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie trzustki (choroba powodująca bóle brzucha), które nie jest spowodowane dużym stężeniem pewnego rodzaju tłuszczów we krwi;
• jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Nie należy przyjmować leku Biofibrat, jeśli pacjenta dotyczy jakakolwiek z powyższych informacji. W razie wątpliwości należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Biofibrat.

Opakowanie leku Biofibrat 267 mg zawiera 30 kapsułek oraz ulotkę.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biofibrat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• występują schorzenia wątroby lub nerek;
• występuje zapalenie wątroby: objawy obejmują zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi);
• występuje niedoczynność tarczycy (zmniejszona aktywność gruczołu tarczycy).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Biofibrat.

Wpływ na mięśnie

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, gdy wystąpią niespodziewane skurcze lub bóle mięśni, wrażliwość lub osłabienie mięśni w czasie przyjmowania leku Biofibrat.

• Lek ten może powodować choroby mięśni, które mogą być ciężkie.
• Choroby te są rzadkie, ale obejmują zapalenie mięśni i ich rozpad. Może to spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć.

Lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko rozpadu mięśni może być większe u niektórych pacjentów. Należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma powyżej 70 lat;
• występuje choroba nerek;
• występuje choroba tarczycy;
• pacjent pije duże ilości alkoholu;
• jeśli u pacjenta lub kogoś z rodziny występowały dziedziczne choroby mięśni;
• jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu – nazywane statynami, takie jak symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna lub fluwastatyna;
• jeśli w przeszłości występowały schorzenia mięśni w czasie przyjmowania statyn lub fibratów, takich jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biofibrat.

Nie należy przyjmować leku Biofibrat i należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowanej ciąży.

Nie należy przyjmować leku Biofibrat podczas karmienia piersią lub planując karmienie piersią.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu takich leków, jak:

• doustne leki przeciwzakrzepowe przyjmowane w celu rozrzedzenia krwi (np. warfaryna);
• inne leki stosowane w celu kontroli stężenia tłuszczów we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny równocześnie z lekiem Biofibrat może zwiększyć ryzyko uszkodzenia mięśni;
• lek z grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (taki jak rozyglitazon, pioglitazon);
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń (lub w razie wątpliwości), należy się skontaktować z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Biofibrat.

Jak każdy lek, Biofibrat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku Biofibrat i skontaktować się natychmiast z lekarzem – może być konieczne szybkie zastosowanie leczenia:

Niezbyt częste: mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

• skurcze lub bóle mięśniowe, nadwrażliwość mięśni na dotyk lub ich osłabienie - mogą to być objawy zapalenia mięśni lub ich rozpadu, które mogą spowodować uszkodzenie nerek lub nawet śmierć,
• bóle brzucha - mogą to być objawy zapalenia trzustki,
• bóle w klatce piersiowej i uczucie duszności - mogą to być objawy zakrzepów krwi w płucach (zatorowość płucna),
• ból, zaczerwienienie i obrzęk nóg - mogą to być objawy zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich).

Rzadkie: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów

• reakcja alergiczna, objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła, co może powodować trudności w oddychaniu,
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) lub zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby.

Częstość nieznana: nie wiadomo jak często występują

• ciężka postać wysypki skórnej z zaczerwienieniem, złuszczaniem i obrzękiem skóry przypominająca ciężkie oparzenie;
• przewlekła choroba płuc.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować lek Biofibrat i skontaktować się z lekarzem.

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• biegunka,
• bóle brzucha,
• wzdęcia z oddawaniem wiatrów,
• nudności,
• wymioty,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzona w badaniach laboratoryjnych,
• zwiększenie stężenia homocysteiny we krwi (zbyt duża ilość tego aminokwasu we krwi wiąże się z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru i choroby naczyń obwodowych, chociaż nie ustalono dotychczas związku przyczynowo-skutkowego).

Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• bóle głowy,
• kamica żółciowa,
• zmniejszenie popędu płciowego,
• wysypka, świąd lub czerwone wykwity na skórze,
• zwiększenie stężenia kreatyniny (substancja wydzielana przez nerki) – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• łysienie,
• zwiększenie stężenia mocznika (substancja wydzielana przez nerki) – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych,
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, światło lamp opalających i łóżek opalających,
• zmniejszenie stężenia hemoglobiny (czerwony barwnik krwi przenoszący tlen) i zmniejszenie liczby krwinek białych – stwierdzone w badaniach laboratoryjnych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

•  rozpad mięśni,
• komplikacje związane z kamieniami żółciowymi,
• uczucie zmęczenia.