Beyfortus 50 mg roztwór do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka

Beyfortus jest lekiem podawanym we wstrzyknięciu, w celu ochrony niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat przed zakażeniem syncytialnym wirusem oddechowym (ang. respiratory syncytial virus, RSV). RSV to powszechnie występujący wirus układu oddechowego, który zazwyczaj wywołuje łagodne objawy porównywalne z objawami przeziębienia. Jednak zwłaszcza u niemowląt, dzieci narażonych i osób starszych, RSV może powodować ciężką chorobę, w tym zapalenie oskrzelików (zapalenie małych dróg oddechowych w płucach) i zapalenie płuc, które mogą być przyczyną hospitalizacji, a nawet zgonu. Wirus zazwyczaj występuje częściej zimą.

Beyfortus zawiera substancję czynną nirsewimab, będącą przeciwciałem (białko przyłączające się do określonego celu), które przyłącza się do białka potrzebnego RSV, aby doszło do zakażenia organizmu. Przyłączając się do tego białka Beyfortus blokuje jego działanie, powstrzymując w ten sposób wirusa przed wniknięciem i zakażeniem komórek człowieka.

Beyfortus jest lekiem chroniącym dziecko przed zachorowaniem na chorobę wywołaną przez RSV.

• Substancją czynną jest nirsewimab.
• Jedna ampułko-strzykawka z 0,5 ml roztworu zawiera 50 mg nirsewimabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza, polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań.

Beyfortus jest podawany przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego we wstrzyknięciu do mięśnia. Lek jest zazwyczaj podawany w zewnętrzną część uda. Zalecana dawka to:

• 50 mg dla dzieci o masie ciała mniejszej niż 5 kg i 100 mg dla dzieci o masie ciała 5 kg lub większej w pierwszym dla nich sezonie występowania zakażeń RSV.
• 200 mg dla dzieci, które pozostają narażone na ciężką chorobę wywołaną przez RSV w drugim dla nich sezonie występowania zakażeń RSV (podawane jako 2 wstrzyknięcia po 100 mg w różne miejsca wstrzyknięcia).

Beyfortus należy podać przed sezonem występowania zakażeń RSV. Wirus zazwyczaj występuje częściej zimą (określaną sezonem występowania zakażeń RSV). Jeśli dziecko urodziło się zimą, Beyfortus należy podać po urodzeniu.

Jeśli dziecko ma mieć operację serca (operację kardiochirurgiczną), może otrzymać dodatkową dawkę Beyfortus po operacji, aby zapewnić dziecku odpowiednią ochronę przez resztę sezonu występowania zakażeń RSV.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy podawać dziecku leku Beyfortus, jeśli ma uczulenie na nirsewimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Należy poinformować lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli ta sytuacja dotyczy dziecka. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku. Jeśli u dziecka wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

1 ampułko-strzykawka pakowana z dwiema oddzielnymi igłami o różnych rozmiarach.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną w razie zauważenia wszelkich objawów reakcji alergicznej, takich jak:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• opuchnięcie twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry z występowaniem czerwonej wysypki lub wypukłych pęcherzy.

Należy porozmawiać z osobą należącą do fachowego personelu medycznego przed podaniem dziecku leku Beyfortus, jeśli u dziecka występuje mała liczba płytek krwi (wspomagających krzepnięcie krwi), problemy z krwawieniem lub łatwe powstawanie siniaków lub jeśli dziecko przyjmuje lek przeciwzakrzepowy (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi).

W niektórych przewlekłych chorobach, w których zbyt duża ilość białka jest wydalana z moczem lub poprzez jelita, na przykład zespół nerczycowy i przewlekła choroba wątroby, stopień ochrony zapewniany przez Beyfortus może być zmniejszony.

Beyfortus zawiera 0,1 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 50 mg (0,5 ml) oraz 0,2 mg w każdej dawce 100 mg (1 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeżeli u dziecka występują jakiekolwiek alergie.

Nie są znane interakcje leku Beyfortus z innymi lekami. Należy jednak powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, których podanie dziecku jest planowane.

Beyfortus można podawać w tym samym czasie co szczepionki w ramach Programu Szczepień Ochronnych.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działaniami niepożądanymi mogą być:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 dziecka na 100)

• wysypka
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (tj. zaczerwienienie, opuchnięcie i ból w miejscu wstrzyknięcia)
• gorączka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne