Bexsero szczepionka p. meningokokom grupy B, 0,5 ml 1 ampułkostrzykawka

Bexsero jest szczepionką przeciw meningokokom grupy B. Bexsero zawiera cztery różne składniki uzyskane z powierzchni bakterii Neisseria meningitidis z grupy B.

Szczepionka Bexsero jest podawana osobom w wieku 2 miesięcy i starszym w celu ochrony przed chorobami wywoływanymi przez bakterie Neisseria meningitidis z grupy B. Bakterie te mogą wywoływać ciężkie, niekiedy zagrażające życiu zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie warstwy osłaniającej mózg i rdzeń kręgowy) czy posocznica (zatrucie krwi).
Działanie szczepionki polega na wybiórczej stymulacji naturalnego układu odpornościowego organizmu szczepionej osoby. Wynikiem tego jest ochrona przed chorobą.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis

¹   adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³ ⁺ ).

³ NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria meningitidis), fHbp (białko wiążące czynnik H)

Bexsero (0,5 ml) zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę. Szczepionka zostanie wstrzyknięta domięśniowo, zazwyczaj w udo w przypadku niemowląt lub ramię w przypadku dzieci, młodzieży i dorosłych.
Należy stosować się do instrukcji lekarza lub pielęgniarki, aby pacjent mógł ukończyć wymagany cykl szczepień.
Niemowlęta w wieku 2 miesięcy do 5 miesięcy
Pacjent powinien otrzymać początkowy cykl trzech zastrzyków szczepionki, po którym nastąpi podanie czwartego zastrzyku (dawki uzupełniającej).

• Pierwszą dawkę należy podać w wieku 2 miesięcy.

• Odstępy pomiędzy wstrzyknięciami powinny wynosić co najmniej 1 miesiąc.

• Czwarte wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca) zostanie podane w wieku między 12 a 15 miesięcy. W przypadku opóźnienia dawka uzupełniająca nie powinna być podana później niż w wieku 24 miesięcy.

Niemowlęta w wieku 6 miesięcy do 11 miesięcy
Nieszczepione niemowlęta w wieku 6 do 11 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia, po których nastąpi podanie trzeciego wstrzyknięcia (dawki uzupełniającej).

• Odstępy pomiędzy zastrzykami powinny wynosić co najmniej 2 miesiące.

• Trzecie wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca) zostanie podane w drugim roku życia, z zachowaniem odstępu co najmniej 2 miesięcy od drugiego zastrzyku.

Dzieci w wieku 12 miesięcy do 23 miesięcy
Dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia, po których nastąpi podanie trzeciego wstrzyknięcia (dawki uzupełniającej).

• Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 2 miesiące.

• Trzecie wstrzyknięcie (dawka uzupełniająca) zostanie podane z zachowaniem odstępu 12-23 miesięcy od drugiego wstrzyknięcia.

Dzieci w wieku 2 lat do 10 lat
Dzieci w wieku od 2 do 10 lat powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia.

• Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 2 miesiące.

Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli
Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli powinni otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.

• Odstęp pomiędzy wstrzyknięciami powinien wynosić co najmniej 1 miesiąc.

Dorośli w wieku powyżej 50 lat
Brak dostępnych danych dla osób dorosłych w wieku powyżej 50 lat. Należy spytać lekarza o radę, czy przyjęcie szczepionki Bexsero byłoby korzystne.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących szczepionki Bexsero należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Kiedy nie stosować szczepionki Bexsero:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki.

Szczepionka Bexsero ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zatyczką (guma bromobutylowa typu I) i nasadką ochronną (guma typu I lub II) z igłami lub bez igieł. Wielkości opakowań: 1 lub 10 strzykawek. Zawiesina jest białą, opalizującą cieczą.

Przed przyjęciem szczepionki Bexsero lub podaniem jej dziecku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent cierpi na ciężkie zakażenie przebiegające z wysoką temperaturą ciała. W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone. Występowanie lżejszego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno wymagać odroczenia szczepienia, ale przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• pacjent cierpi na hemofilię lub jest inny powód, który może uniemożliwić prawidłowe krzepnięcie krwi, na przykład leczenie środkami rozrzedzającymi krew (przeciwzakrzepowymi). Przed zastosowaniem szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

• dziecko urodziło się przedwcześnie (przed lub w 28. tygodniu ciąży), szczególnie jeśli wystąpiły u niego problemy z oddychaniem, należy powiedzieć o tym lekarzowi. U takich dzieci w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu mogą częściej występować krótkotrwałe przerwy w oddychaniu lub nieregularne oddechy, dlatego mogą one wymagać szczególnej obserwacji.

• pacjent jest uczulony na antybiotyk kanamycynę. Jeśli szczepionka zawiera kanamycynę, jej stężenie jest bardzo niskie. Jeśli pacjent może być uczulony na kanamycynę, należy przed zastosowaniem szczepionki zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na wkłucie jakiejkolwiek igły. Jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej tego rodzaju reakcje, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli wiadomo, że pacjent ma uczulenie na lateks. Nasadka strzykawki może zawierać kauczuk naturalny (lateks). Choć ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowej jest bardzo małe, lekarz lub pielęgniarka powinni wiedzieć o alergii zanim zdecydują, czy należy podać pacjentowi szczepionkę Bexsero.
Brak jest danych na temat stosowania szczepionki Bexsero u osób w wieku powyżej 50 lat. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania szczepionki Bexsero u pacjentów cierpiących na schorzenia przewlekłe lub z osłabieniem odporności. Jeżeli wiadomo, że pacjent ma osłabioną odporność (np. wyniku stosowania leków immunosupresyjnych, zakażenia wirusem HIV lub dziedzicznych wad naturalnego układu odpornościowego organizmu), istnieje możliwość, że skuteczność szczepionki Bexsero będzie ograniczona.
Podobnie jak inne szczepionki, Bexsero może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich szczepionych osób.

Bexsero zawiera sodu chlorek
Szczepionka zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym sodu”.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem Bexsero należy poradzić się lekarza. Lekarz może zalecić zastosowanie szczepionki Bexsero, jeśli istnieje ryzyko narażenia ciężarnej kobiety na zakażenie meningokokowe.

Bexsero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre z objawów wymienionych Przeciwskazaniach mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dane na temat przedawkowania szczepionki są ograniczone. W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a także o innych przyjmowanych ostatnio szczepionkach.
Bexsero może być podawany równocześnie ze szczepionkami zawierającymi następujące składniki przeciw: błonicy, tężcowi, kokluszowi (krztuścowi), Haemophilus influenzae typu b, poliomyelitis, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, pneumokokom, odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej oraz meningokokom grupy C. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, Bexsero należy podać w oddzielne miejsce wstrzyknięcia.
Lekarz lub pielęgniarka mogą poprosić o przyjęcie przez pacjenta leków obniżających gorączkę w trakcie podawania lub po podaniu szczepionki Bexsero. Pomoże to w zmniejszeniu niektórych działań niepożądanych szczepionki Bexsero.

Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów), do których wystąpienia może dojść u pacjenta przyjmującego szczepionkę Bexsero (zgłaszane we wszystkich grupach wiekowych), to:

• ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Po przyjęciu szczepionki mogą również wystąpić wymienione poniżej działania niepożądane.
Niemowlęta i dzieci (do 10 lat)
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• gorączka (≥38°C)

• brak apetytu

• tkliwość lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia (w tym ciężka tkliwość w miejscu wstrzyknięcia definiowana jako płacz w przypadku poruszenia kończyną, w którą wykonano zastrzyk)

• bolesność stawów

• wysypka skórna (dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy) (niezbyt często po podaniu dawki uzupełniającej)

• senność

• drażliwość

• nietypowy płacz

• wymioty

• biegunka

• ból głowy

Często (dotyczy mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• wysypka skórna (niemowlęta i dzieci w wieku od 2 do 10 lat)

Niezbyt często (dotyczy nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• wysoka gorączka (≥40°C)

• drgawki (w tym drgawki gorączkowe)

• wymioty (po podaniu dawki uzupełniającej)

• suchość skóry

• bladość (rzadko po podaniu dawki uzupełniającej)

Rzadko (dotyczy nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• choroba Kawasaki mogąca obejmować takie objawy, jak gorączka trwająca przez pięć lub więcej dni w powiązaniu z wysypką na tułowiu, po której niekiedy następuje złuszczanie naskórka z dłoni i palców, obrzęk gruczołów szyjnych, zaczerwienienie oczu, ust, gardła i języka

• swędząca wysypka, wysypka skórna

Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• ból w miejscu wstrzyknięcia uniemożliwiający wykonywanie codziennych zajęć

• ból mięśni i stawów

• nudności

• złe samopoczucie ogólne

• ból głowy

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu obejmowały:
Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący utrudniać połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę, utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi. Zasłabnięcie (nagłe zwiotczenie mięśni), osłabione reakcje lub utrata świadomości oraz bladość lub sinawe zabarwienie skóry u małych dzieci. Omdlenie lub uczucie omdlewania. Gorączka (młodzież w wieku od 11 lat i dorośli).
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: silny obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, pęcherzyki w miejscu wstrzyknięcia lub wokół niego oraz twardy guzek w miejscu wstrzyknięcia (mogący się utrzymywać dłużej niż miesiąc).