Bevimlar, 15 mg, 100 tabletek powlekanych

Bevimlar to lek przeciwzakrzepowy zawierający substancję czynną rywaroksaban. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza tendencję do tworzenia się zakrzepów krwi. Bevimlar stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w przypadku migotania przedsionków niezwiązanego z wadą zastawkową,
• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna),
• zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Lek Bevimlar może być również stosowany u dzieci i młodzieży o masie ciała 30 kg lub więcej w celu leczenia zakrzepów krwi oraz zapobiegania ich nawrotom po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami przeciwzakrzepowymi.

Bevimlar jest wskazany do stosowania w:

• zapobieganiu udarom i zakrzepom krwi u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową,
• leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej,
• zapobieganiu nawrotom zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej,
• leczeniu zakrzepów krwi u dzieci i młodzieży o masie ciała 30 kg lub więcej oraz zapobieganiu ich nawrotom.

• Substancja czynna: rywaroksaban (15 mg w jednej tabletce).
• Pozostałe składniki:
  • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, powidon K-30, skrobia kukurydziana, krospowidon typ B, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
  • Otoczka: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E172).

Bevimlar należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą. W przypadku trudności z połykaniem tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.

Dawkowanie:

• Dorośli:
  • W zapobieganiu udarom: 20 mg raz na dobę (lub 15 mg w przypadku pogorszonej czynności nerek).
  • W leczeniu zakrzepów: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie 20 mg raz na dobę.
• Dzieci i młodzież:
  • Masa ciała 30–50 kg: 15 mg raz na dobę.
  • Masa ciała ≥50 kg: 20 mg raz na dobę.

Bevimlar jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży o masie ciała 30 kg lub więcej. Dawkowanie zależy od masy ciała i jest ustalane przez lekarza.

Nie stosować leku Bevimlar w przypadku:

• uczulenia na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników leku,
• nadmiernego krwawienia,
• chorób lub stanów zwiększających ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz mózgu, niedawny zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
• stosowania innych leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem zmiany leczenia lub utrzymania drożności cewnika),
• choroby wątroby prowadzącej do zwiększonego ryzyka krwawienia,
• ciąży lub karmienia piersią.

100 tabletek powlekanych.

Przed zastosowaniem leku Bevimlar należy poinformować lekarza o:

• zwiększonym ryzyku krwawienia (np. ciężka choroba nerek, zaburzenia krzepnięcia, nadciśnienie tętnicze, choroby żołądka lub jelit),
• planowanym zabiegu chirurgicznym lub cewnikowaniu,
• stosowaniu innych leków, które mogą wpływać na działanie Bevimlar (np. leki przeciwgrzybicze, antybiotyki, leki przeciwzapalne, leki przeciwdepresyjne).

Nie należy stosować leku Bevimlar w ciąży ani podczas karmienia piersią. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

Bevimlar może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bevimlar może wchodzić w interakcje z:

• lekami przeciwgrzybiczymi (np. flukonazol, itrakonazol),
• niektórymi antybiotykami (np. klarytromycyna, erytromycyna),
• lekami przeciwwirusowymi (np. rytonawir),
• lekami przeciwzapalnymi (np. naproksen, kwas acetylosalicylowy),
• lekami przeciwdepresyjnymi (np. SSRI, SNRI),
• lekami przeciwpadaczkowymi (np. fenytoina, karbamazepina),
• ziołem dziurawca zwyczajnego,
• ryfampicyną.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, lek Bevimlar może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy widoczne oznaki krwawienia.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Oznaki krwawienia:

• krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy: ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie świadomości, sztywność karku; stan nagły – konieczna natychmiastowa pomoc),
• długie lub nadmierne krwawienie,
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.

Oznaki ciężkich reakcji skórnych:

• rozległa, ostra wysypka skórna, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych (język, oczy) – zespół Stevensa‑Johnsonsa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka,
• wysypka, gorączka, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).

Częstość występowania tych działań niepożądanych: bardzo rzadko (maksymalnie 1 na 10 000 osób).

Oznaki ciężkich reakcji alergicznych:

• obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła,
• pokrzywka, trudności w oddychaniu,
• nagły spadek ciśnienia krwi.

Częstość: bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs) oraz niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy).

Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:

Często (u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (bladość, osłabienie, duszność),
• krwawienie z żołądka lub jelit, układu moczowo‑płciowego (krew w moczu, ciężkie miesiączki),
• krwawienie z nosa, dziąseł, do oka (białkówki),
• krwiaki, siniaki, krwioplucie, krwawienie ze skóry lub podskórne,
• krwawienie po operacji, sączenie krwi z rany,
• obrzęk kończyn, ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (widoczne w badaniach),
• gorączka,
• ból żołądka, niestrawność, nudności, wymioty, zaparcie, biegunka,
• obniżone ciśnienie krwi (zawroty głowy, omdlenia po wstaniu),
• osłabienie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Niezbyt często (u 1 na 100 osób):

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki,
• krwawienie do stawu (ból, obrzęk),
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi),
• reakcje alergiczne, w tym skórne,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zwiększenie bilirubiny, enzymów trzustkowych lub wątrobowych, liczby płytek krwi,
• omdlenia, złe samopoczucie, przyspieszone tętno,
• suchość w jamie ustnej, pokrzywka.

Rzadko (u 1 na 1000 osób):

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza, zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby,
• żółtaczka,
• obrzęk miejscowy,
• krwiak w pachwinie jako powikłanie cewnikowania serca (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko (u 1 na 10 000 osób):

• eozynofilowe zapalenie płuc.

Częstość nieznana:

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• krwawienie w nerkach (krew w moczu), nefropatia polekowa,
• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk po krwawieniu (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych).

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Ogólnie podobne jak u dorosłych, zwykle łagodne do umiarkowanych.

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

• bóle głowy,
• gorączka,
• krwawienie z nosa,
• wymioty.

Często (u 1 na 10 osób):

• szybkie bicie serca,
• zwiększenie bilirubiny,
• małopłytkowość,
• nadmierne krwawienie miesiączkowe.

Niezbyt często (u 1 na 100 osób):

• zwiększenie bilirubiny bezpośredniej.