Betmiga 50 mg, 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną leku Betmiga jest mirabegron. Jest to lek zwiotczający mięśnie pęcherza moczowego (tak zwany agonista receptora beta 3-adrenergicznego), który zmniejsza aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczy związane z nią objawy.

Lek Betmiga stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego takich jak:

• nagła potrzeba oddania moczu (nazywana parciem naglącym)

• konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle (nazywana częstomoczem)

• utrata kontroli nad oddawaniem moczu (nazywana naglącym nietrzymaniem moczu)

Substancją czynną leku jest mirabegron. Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: makrogole, hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen, magnezu stearynian;

• otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172) (jedynie tabletka 25 mg).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka, to jedna tabletka 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 25 mg przyjmowanej doustnie raz na dobę.
• Tabletkę leku należy przyjmować popijając płynem i połknąć w całości.
• Tabletki nie należy rozgryzać ani żuć.
• Lek Betmiga można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nie stosować leku Betmiga:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.

Przed rozpoczęciem stosowania Betmiga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje problem z opróżnianiem pęcherza lub strumień moczu jest cienki lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego, takie jak leki antycholinergiczne.
• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zmniejszyć przyjmowaną przez pacjenta dawkę lub powiedzieć pacjentowi, aby nie stosował leku Betmiga, zwłaszcza jeśli przyjmuje inne leki, takie jak itrakonazol, ketokonazol, rytonawir czy klarytromycynę. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
• jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram serca) znane jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające odstęp QT, takie jak:- leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca takie jak chinidyna, sotalol, prokainamid, ibutylid, flekainid, dofetylid i amiodaron;- leki stosowane w alergicznym nieżycie nosa;- leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie jak tiorydazyna, mezorydazyna, haloperydol i chlorpromazyna;- leki stosowane w zakażeniach, takie jak pentamidyna, moksyfloksacyna, erytromycyna i klarytromycyna.

Mirabegron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie stwierdzone w wywiadzie. Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania mirabegronu.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest to działanie niepożądane występujące niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów), jeśli jednak objaw ten wystąpi należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.

Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący ból typu migreny, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może to być oznaką znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Pozostałe działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

• przyspieszony rytm serca (tachykardia)
• zakażenie dróg moczowych
• nudności
• zaparcia
• ból głowy
• biegunka
• zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)

• zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
• odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
• zakażenie pochwy
• niestrawność
• zakażenie żołądka (zapalenie żołądka)
• obrzęk stawów
• swędzenie pochwy lub sromu (świąd pochwy i sromu)
• podwyższenie ciśnienia tętniczego
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AspAT i AlAT)
• świąd, wysypka lub p okrzywka (pokrzywka, wysypka, wysypka plamkowa, wysypka grudkowa, swędzenie)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• opuchnięcie powiek (obrzęk powiek)
• opuchnięcie warg (obrzęk warg)
• opuchnięcie głębszych warstw skóry, które może wystąpić w różnych częściach ciała, m. in. na twarzy, języku, w gardle, spowodowane gromadzeniem się płynów i mogące powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• małe purpurowe plamki na skórze (plamica)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (alergiczne zapalenie naczyń)
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• przełom nadciśnieniowy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• bezsenność

Jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, lek Betmiga może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu (pacjent nie będzie mógł opróżnić pęcherza). Jeżeli pacjent nie może opróżnić pęcherza, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.