Betadine 200 mg, 14 globulek

Lek Betadine 200 mg w postaci globulek, zawiera jako substancję czynną jodowany powidon. Jodowany powidon jest związkiem kompleksowym jodu z powidonem - po zastosowaniu dopochwowo uwalnia jod. Jod działa na bakterie Gram-dodatnie oraz Gram-ujemne, wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki.

Ostre oraz przewlekłe zapalenie pochwy, zakażenia mieszane, zakażenia nieswoiste (bakteryjne zapalenie pochwy wywołane przez Gardnerella vagin alis) zakażenia rzęsistkiem pochwowym (Trichomonas vaginalis). 

Profilaktyka zakażeń przed zabiegami chirurgicznymi oraz diagnostycznymi w obrębie pochwy. 

Każda globulka zawiera 200 mg jodowanego powidonu (Polyvidonum iodinatum).

Dawkowanie

Dorośli 

Zalecane dawkowanie to jedna globulka raz na dobę do 14 dni. W zakażeniach przewlekłych możliwe jest także stosowanie leku dwa razy na dobę oraz dłuższy okres leczenia. 

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Betadine globulki jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania. 

Sposób podawania

Podanie dopochwowe. Zaleca się zwilżenie globulki przed użyciem oraz wprowadzenie głęboko do pochwy, wieczorem przed położeniem się spać. 

Zaleca się także stosowanie podpasek w trakcie leczenia. 

Istotne jest, aby zwilżyć globulkę przed jej założeniem w celu zapewnienia maksymalnego rozpuszczenia się substancji czynnej oraz uniknięcia miejscowego podrażnienia. Nie ma potrzeby przerwania leczenia nawet po wystąpieniu krwawienia miesiączkowego. 

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. 

• Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentek z nadczynnością tarczycy lub innymi objawowymi zaburzeniami czynności tarczycy, przed i po leczeniu jodem radioaktywnym oraz scyntygrafii oraz w opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa. 

• Stosowanie Betadine jest przeciwwskazane u dziewcząt przed okresem pokwitania

• Stosowanie Betadine jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią

Produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie do stosowania dopochwowo.

Długotrwałe stosowanie może wywoływać podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry i nadwrażliwość. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość, stosowanie produktu leczniczego należy przerwać. Nie podgrzewać przed aplikacją. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Należy chronić dzieci przed możliwością wzięcia produktu leczniczego do ust lub jego połknięcia. 

Jod wchłonięty do organizmu po zastosowaniu produktu leczniczego może wywoływać nadczynność tarczycy u pacjentów z zaburzeniami czynności tarczycy (pacjenci z wolem tarczycy, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy). U tych pacjentów nie wolno stosować leku długotrwale. W razie pojawienia się po leczeniu objawów wskazujących na nadczynność tarczycy należy przeprowadzić badania czynnościowe tarczycy. 

Nie należy stosować produktu leczniczego przed lub po scyntygrafii z użyciem jodu radioaktywnego ani przed lub po leczeniu jodem radioaktywnym raka tarczycy.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentek z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek. Należy unikać regularnego stosowania produktu leczniczego Betadine globulki u pacjentek leczonych jednocześnie solami litu. 

Z powodu właściwości utleniających, jodowany powidon może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak np.wykrywanie krwi utajonej w kale lub moczu oraz wykrywanie glukozy w moczu.

W czasie stosowania jodowanego powidonu może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafię tarczycy, oznaczenie jodu związanego z białkami, oznaczenie jodu radioaktywnego) oraz wyniki leczenia jodem w chorobach tarczycy. W celu uzyskania wyników nie obarczonych błędem zaleca się dostatecznie długi okres przerwy między długotrwałym leczeniem jodowanym powidonem a scyntygrafią tarczycy. 

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie jodowanego powidonu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową oraz przenika do mleka kobiecego. Stężenie jodowanego powidonu w mleku jest większe od stężenia w surowicy krwi. Jodowany powidon może indukować przejściową niedoczynność tarczycy ze zwiększeniem stężenia TSH (hormon pobudzający tarczycę; thyroid stimulating hormone) u płodu lub noworodka. Konieczna może być kontrola czynności tarczycy dziecka.

Płodność

Krążki dopochwowe mają właściwości plemnikobójcze. W związku z tym nie zaleca się ich stosowania u kobiet, które planują zajść w ciążę. 

Betadine nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

Nadmiar jodu w organizmie może spowodować występowanie wola, zaburzeń czynności tarczycy. Objawami ostrego zatrucia jodem są: 

-metaliczny smak w ustach, zwiększone wytwarzanie śliny, pieczenie lub ból w gardle i jamie ustnej, 

-podrażnienie i obrzęk gałki ocznej, 

-reakcje skórne, 

-rozstrój żołądka i biegunka, 

-niewydolność nerek i bezmocz,

-niewydolność krążenia,

-obrzęk głośni z następczym duszeniem się, obrzęk płuc, kwasica metaboliczna i hipernatremia. W razie przedawkowania lub omyłkowego spożycia produktu leczniczego, należy prowadzić leczenie objawowe i podtrzymujące ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę elektrolitową oraz czynność nerek i tarczycy. 

Kompleks powidonu z jodem wykazuje efektywność przy wartościach pH pomiędzy 2,0 i 7,0. Należy spodziewać się, że kompleks ten będzie reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co zmniejszy jego skuteczność.

Produkty zawierające rtęć, srebro, nadtlenek wodoru oraz taurolidynę mogą wykazywać interakcje z jodowanym powidonem i nie powinny być stosowane jednocześnie.

W czasie stosowania produktu leczniczego może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych czynności tarczycy.

Działania niepożądane określone na podstawie częstości ich występowania:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100, < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1000, < 1/100)

Rzadko (≥1/10000, < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10000)

Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

* U pacjentów z chorobą tarczycy w wywiadzie (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) po wyraźnym wychwycie jodu, np. po długotrwałym stosowaniu roztworu jodowanego powidonu do leczenia ran i oparzeń na dużych powierzchniach skóry. 

** Może wystąpić po wychwycie dużych ilości jodowanego powidonu (np. w przebiegu leczenia oparzeń). 

*** Może wystąpić na skutek “zbierania się” produktu leczniczego u pod ciałem pacjenta w czasie przygotowywania pacjenta do operacji.

**** Niedoczynność tarczycy po przedłużonym lub intensywnym stosowaniu jodowanego powidonu.