Beloderm 0,5 mg/g, krem, 15 g

Jeden gram kremu zawiera 0,5 mg betametazonu (Betamethasonum) w postaci betametazonu dipropionianu. 

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy i chlorokrezol.

Produkt leczniczy Beloderm krem jest przeznaczony tylko do stosowania na skórę. 

Dawkowanie

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:

Cienką warstwę kremu należy lekko wcierać w chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub dwa razy na dobę. Nie stosować opatrunku zamkniętego (okluzyjnego). Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni. Nie stosować więcej niż 50 g produktu na tydzień.

Dzieci :

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie stosować produktu leczniczego Beloderm krem:

-w gruźlicy skóry;

-w zakażeniach wirusowych skóry (np. opryszczka zwykła, ospa bydlęca, ospa wietrzna);

-w trądziku, zapaleniu skóry wokół ust, trądziku różowatym;

-w okolicy odbytu i narządów płciowych;

-w pieluszkowym zapaleniu skóry;

-w grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry, o ile jednocześnie nie wdrożono odpowiedniego leczenia przyczynowego.

Jeśli po zastosowaniu produktu Beloderm krem wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić. 

Nie stosować okładów zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie kortykosteroidu przez skórę. 

Nie zaleca się stosowania na skórę twarzy, ze względu na ryzyko zapalenia skóry (podobnego do zmian trądzikopodobnych), zapalenia skóry wokół ust, zaniku skóry i trądziku. 

Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu. 

W przypadku zakażenia skóry należy zastosować leczenie lekami przeciwbakteryjnymi lub przeciwgrzybiczymi. 

Produktu Beloderm krem nie należy stosować w leczeniu żylakowatego owrzodzenia podudzi. 

Ponieważ kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu Beloderm krem istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowania czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, na uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, długotrwałego leczenia, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u dzieci.

Na skórę pach i pachwin Beloderm krem można stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, z uwagi na zwiększone wchłanianie.

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na częste doniesienia o wystąpieniu zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespołu Cushinga oraz wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego po miejscowym stosowaniu silnie działających kortykosteroidów.

Szczególnie ostrożnie należy stosować Beloderm krem u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem czynności skóry.

Produkt leczniczy zawiera substancje pomocnicze takie jak alkohol cetostearylowy i chlorokrezol. 

Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Ze względu na zawartość chlorokrezolu produkt może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.

Ciąża

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa miejscowego stosowania kortykosteroidów u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. 

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych wykazano teratogenne działanie silnie działających kortykosteroidów stosowanych na skórę.

Stosowanie produktu Beloderm krem u ciężarnych kobiet dozwolone jest jedynie w przypadkach, w których korzyść dla ciężarnej kobiety wynikająca ze stosowania produktu leczniczego przewyższa ryzyko dla płodu. Stosowanie powinno jednak być krótkotrwałe i ograniczać się do małej powierzchni ciała.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy miejscowo stosowane kortykosteroidy, w tym dipropionian betametazonu, wchłaniają się przez skórę w takim stopniu, że mogą przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo przenikają do mleka. 

W okresie laktacji należy rozważyć, czy zaprzestać karmienia piersią, czy stosowania produktu Beloderm krem, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści z leczenia dla matki.

Produktu leczniczego nie należy stosować na skórę piersi przed karmieniem piersią.

Produkt leczniczy Beloderm krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podczas stosowania produktu leczniczego przez dłuższy czas (powyżej 2 tygodni), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania substancji czynnych do układu krążenia, może dojść do ich przedawkowania i wystąpienia ogólnych objawów niepożądanych kortykosteroidów. 

Objawy przedawkowania charakterystyczne dla kortykosteroidów to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół Cushinga, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia i cukromocz. 

W przypadku przedawkowania należy zaprzestać stosowania produktu. Leczenie jest objawowe. Jeśli wystąpią objawy takie jak gorączka, bóle mięśniowe, bóle stawowe oraz ogólne osłabienie, należy rozważyć zastosowanie kortykosteroidu w postaci o działaniu ogólnym.

Nie są znane interakcje z innymi lekami stosowanymi miejscowo. 

Miejscowe stosowanie dipropionianu betametazonu może spowodować zanikowe zmiany skóry, nieodwracalne rozstępy, suchość skóry, rozszerzenie drobnych tętniczek, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zmiany trądzikopodobne, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry (pieczenie, obrzęk i zapalnepęcherzyki na skórze), zapalenie skóry wokół ust, swędzenie, odbarwienie skóry, hamowanie czynności gruczołów potowych (potówka) oraz wystąpienie wtórnych zakażeń.

Ponadto mogą wystąpić reakcje alergiczne.

W wyniku wchłaniania substancji czynnej do krwi mogą również wystąpić ogólne działania niepożądane betametazonu, charakterystyczne dla kortykosteroidów. 

Ogólne objawy niepożądane występują rzadko, przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania na dużą powierzchnię skóry, pod okładem zamkniętym oraz stosowania u dzieci i zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania produktu.