BDS N 0,25 mg/ml, zawiesina do nebulizacji, 20 ampułek

Lek BDS N 0,25 mg/ml jest zawiesiną do nebulizacji, która zawiera substancję czynną budezonid. Budezonid należy do grupy leków nazywanych „glikokortykosteroidami”.

BDS N jest stosowany w leczeniu:

• astmy, gdy stosowanie inhalatora ciśnieniowego lub inhalatora proszkowego jest niezadowalające lub niewłaściwe,

• ciężkiego pseudokrupu (ostrego podgłośniowego zapalenia krtani) w czasie hospitalizacji,

• zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), gdy stosowanie nebulizowanego budezonidu jest uzasadnione o POChP jest przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która powoduje skrócenie oddechu i kaszel.

BDS N, zawiesina do nebulizacji nie jest wskazany w leczeniu ostrego skurczu oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, które powoduje świszczący oddech) i duszności. Jak działa lek BDS N Podczas wdechu lek BDS N, przedostaje się bezpośrednio do płuc, zmniejsza i zapobiega obrzękom oraz zapaleniu płuc.

Lek BDS N jest stosowany wziewnie.

Lek ten należy zawsze stosować z dokładnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą Leczenie astmy Dawka początkowa Dawka podtrzymująca Maksymalna dawka dobowa

Niemowlęta (w wieku od 6 do 23 miesięcy) i dzieci w wieku od 2 do 11 lat) 0,5 mg – 1 mg budezonidu dwa razy na dobę 0,25 mg – 0,5 mg budezonidu dwa razy na dobę 2 mg budezonidu Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) i dorośli 1 mg – 2 mg budezonidu 0,5 mg – 1 mg budezonidu dwa razy na dobę 4 mg budezonidu W przypadku gdy nie można dopasować odpowiednich dawek leku BDS N, dostępne są leki o innych mocach.

• Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla pacjenta i powie jak długo kuracja lekiem BDS N będzie trwała. Będzie to zależało od stopnia zaawansowania astmy. Poprawa stanu zdrowia może nastąpić już po dwóch dniach od rozpoczęcia przyjmowania leku, niemniej jednak uzyskanie pełnego działania leczniczego może trwać nawet do czterech tygodni. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku do najmniejszej dawki skutecznej, która powoduje, że objawy astmy nie występują. • Ważne jest, aby stosować lek BDS N codziennie, nawet jeśli objawy astmy wtedy nie występują.

• Maksymalną dawkę dobową (2 mg budezonidu) dla niemowląt i dzieci poniżej 12 lat należy stosować wyłącznie u dzieci z ciężką astmą i przez ograniczony okres czasu. Leczenie pacjentów z pseudokrupem Zwykle stosowana dawka u niemowląt i dzieci to 2 mg budezonidu na dobę. Można podać tę dawkę w całości lub podzielić ją na dwie i podać dwie dawki po 1 mg w odstępie 30 minut. Ten sposób dawkowania może być powtarzany co 12 godzin, maksymalnie do 36 godzin lub do uzyskania poprawy stanu pacjenta.

Leczenie POChP Pacjenci z POChP powinni stosować 1 mg – 2 mg leku BDS N na dobę. Lek należy przyjmować w dwóch osobnych pojedynczych dawkach co 12 godzin. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby Nie ma dowodów na różnicę w skuteczności budezonidu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Sp

Podanie wziewne.

Jeśli pacjent leczy się w domu, przed pierwszym przyjęciem leku powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, który pokaże pacjentowi, jak wdychać lek BDS N stosując nebulizator. Dzieci powinny używać nebulizatora pod nadzorem osoby dorosłej. Aby wdychać zawiesinę do nebulizacji lekiem BDS N, należy zastosować system do inhalacji- nebulizer PARI LC PLUS wyposażony w ustnik lub odpowiednią maskę twarzową (maskę PARI Baby z opaską Pari Baby bend) ze sprężarką powietrza PARI Boy (SX).

Uwaga: NIE NALEŻY stosować nebulizatorów ultradźwiękowych do podawania leku BDS N. Należy uważnie przeczytać instrukcję dotyczącą korzystania z nebulizatora. Zastosowanie alternatywnego, niezbadanego systemu do nebulizacji może zmieniać ilość substancji czynnej wdychanej do płuc, co z kolei może zmieniać skuteczność działania i bezpieczeństwo stosowania leku. Dostosowanie dawki może stać się wtedy niezbędne.

Nie stosować leku BDS N:

• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Każda ampułka zawiera zawiesinę do nebulizacji w kolorze białym do prawie białego. Zestawy po 5 ampułek w pasku są pakowane w foliową saszetkę, która jest następnie pakowana w tekturowe pudełko.

Wielkości opakowań: 20 ampułek w tekturowym pudełku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie przed zastosowaniem leku BDS N:

Należy skontaktować się z lekarzem natychmiast:

• jeśli nasilają się trudności z oddychaniem lub jeśli pacjent często budzi się w nocy z powodu astmy

• jeśli pacjent odczuwa ucisk w klatce piersiowej w godzinach porannych lub jeśli ucisk w klatce piersiowej trwa dłużej niż zwykle. Te objawy mogą oznaczać, że stan zdrowia pacjenta nie jest właściwie kontrolowany, oraz że może być konieczne niezwłoczne zastosowanie innego lub dodatkowego leczenia. Nadal stosować BDS N, ale jak najszybciej skontaktować się z lekarzem

• jeśli pacjent ma duszności lub świszczący oddech, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie. Przed zastosowaniem BDS N, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę • jeśli pacjent ma zapalenie płuc, jest przeziębiony lub ma zakażenie w obrębie klatki piersiowej

• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby wątroby. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi niewyraźne widzenie i inne zaburzenia widzenia.

Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna stosować tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku BDS N, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku BDS N, nie należy przerywać stosowania tego leku, lecz jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.

Lek BDS N prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne, aby lek był przyjmowany zgodnie z ulotką lub zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać lub zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem. W razie jednorazowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, można kontynuować leczenie jak dotychczas. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku więcej niż raz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• leki steroidowe

• leki przeciwko zakażeniom grzybiczym (itrakonazol lub ketokonazol)

• inhibitory proteazy HIV, takie jak rytonawir i nelfinawir (u pacjentów z AIDS).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych wystąpi, należy przerwać stosowanie leku BDS N i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• obrzęk twarzy, szczególnie w obrębie ust (z możliwym obrzękiem warg, języka, oczu, uszu), świąd, wysypka skórna lub podrażnienie (kontaktowe zapalenie skóry), pokrzywka, skurcz oskrzeli (obkurczenie mięśni w drogach oddechowych powodujące świszczący oddech). Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna.

Bardzo rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Nagły świszczący oddech po przyjęciu leku.

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• Niewyraźne widzenie.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• grzybica (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Jest to mniej prawdopodobne, jeśli pacjent przemywa usta wodą po zażyciu leku BDS N.

• łagodny ból gardła, kaszel i chrapliwy głos.

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta przyjmującego budezonid wystąpią objawy zakażenia płuc takie jak:

gorączka lub przeziębienie

zwiększone wytwarzanie wydzieliny, zmiana koloru wydzieliny

zwiększenie nasilenia kaszlu lub trudności z oddychaniem.

Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• depresja lub uczucie niepokoju

• drżenie

• zaćma (zmętnienie soczewki oka)

• skurcz mięśni.

Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• wysypka na twarzy po użyciu maski na twarz. Mycie twarzy po użyciu maski pomaga tym objawom zapobiec.

• zaburzenia snu, przygnębienie, nerwowość, nadpobudliwość i rozdrażnienie. Występuje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów u dzieci.

• siniaki

• utrata głosu

• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży

• wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku). Wziewne glikokortykosteroidy mogą wpływać na fizjologiczne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza w przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy czas.

Działania niepożądane to:

• zmiany gęstości mineralnej kości (zmniejszenie gęstości kości)

• zaćma (zmętnienie soczewki oka)

• jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku)

• wpływ na nadnercza (niewielki gruczoł obok nerki). Budezonid w zawiesinie do nebulizacji należy stosować przed posiłkami, aby zmniejszyć ewentualne działania niepożądane na gardło.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.