Baclofen Polpharma 10 mg, 50 tabletek

Baclofen Polpharma jest lekiem rozluźniającym mięśnie, stosowanym u dorosłych i dzieci.

Lek Baklofen zmniejsza nadmierne napięcie mięśni szkieletowych spowodowane uszkodzeniem rdzenia kręgowego. Równocześnie i w równym stopniu hamuje odruchy skórne i napięcie mięśni, ale tylko w niewielkim stopniu obniża amplitudę odruchów ścięgnistych.

Zmniejsza dolegliwości bólowe związane z nadmiernym napięciem mięśni i ułatwia rehabilitację.

Lek stosuje się w celu zmniejszenia i złagodzenia nadmiernego napięcia mięśni szkieletowych (skurcze), które występuje w różnych stanach chorobowych, takich jak:

• porażenie mózgowe,
• stwardnienie rozsiane,
• udary mózgu,
• uszkodzenie rdzenia kręgowego,
• inne choroby układu nerwowego.

Stany spastyczne występujące w przebiegu:

• stwardnienia rozsianego;
• innych uszkodzeń rdzenia kręgowego (np. guzy rdzenia kręgowego, jamistość rdzenia, choroby neuronów ruchowych, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, urazy rdzenia kręgowego);
• udarów naczyniowych mózgu;
• porażenia mózgowego;
• zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych;
• urazów głowy.

Dzieci i młodzież

Baklofen jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży do 18 lat w leczeniu objawowym stanów spastycznych pochodzenia mózgowego, szczególnie powstałych w wyniku mózgowego porażenia dziecięcego, a także incydentów naczyniowo-mózgowych lub na skutek obecności zmian nowotworowych, lub choroby zwyrodnieniowej mózgu.

Baklofen jest również wskazany w leczeniu objawowym stanów spastycznych mięśni powstałych na skutek infekcji i chorób rdzenia kręgowego, zmian zwyrodnieniowych, urazów, zmian nowotworowych oraz nieznanego pochodzenia jak stwardnienie rozsiane, spastyczne porażenie rdzenia kręgowego, stwardnienie zanikowe boczne, jamistość rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia, urazowe porażenie lub niedowład kończyn dolnych i kompresja rdzenia kręgowego.

Substancją czynną leku jest baklofen. Każda tabletka zawiera odpowiednio 10 mg baklofenu.

Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, magnezu stearynian, etyloceluloza.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkę leku ustala lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta.

• Dorośli:

Zwykle zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg (½ tabletki 10 mg) 3 razy na dobę i stopniowe zwiększanie dawki co 3 dni aż do uzyskania odpowiedniej skuteczności leczenia. U większości pacjentów oczekiwana skuteczność występuje po dawce 30 mg do 75 mg na dobę. U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie większych dawek leku (75 mg do 100 mg na dobę), można stosować baklofen w postaci tabletek zawierających 25 mg.

Nie należy stosować dawki większej niż 100 mg na dobę.

• Dzieci i młodzież poniżej 18 lat:

Leczenie u dzieci należy dostosować do masy ciała dziecka. Leczenie u dzieci należy rozpocząć od bardzo niskiej dawki (około 0,3 mg/kg mc. na dobę), w 2-4 dawkach podzielonych (najlepiej w 4 dawkach podzielonych). Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do osiągnięcia oczekiwanego rezultatu terapii u dziecka.
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa podtrzymująca terapię wynosi od 0,75 do 2 mg/kg masy ciała.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg u dzieci poniżej 8. roku życia. U dzieci powyżej 8. roku życia maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

Lek należy przyjmować w czasie posiłków.

• jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

Opakowanie leku Baclofen Polpharma 10 mg zawiera 50 tabletek oraz ulotkę.

Przed rozpoczeciem stosowania leku Baclofen Polpharma należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Baclofen Polpharma:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent ma powyżej 65 lat;
• jeśli pacjent ma chorobę psychiczną (np. zespoły psychotyczne, schizofrenia, stany splątania);
• jeśli pacjent ma padaczkę lub u pacjenta występowały w przeszłości drgawki;
• jeśli pacjent do utrzymania pionowej pozycji ciała i równowagi lub zwiększenia zakresu ruchów wymaga wzmożonego napięcia mięśni;
• jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpił udar mózgowy;
• jeśli pacjent ma zaburzenia układu oddechowego;
• jeśli pacjent ma zwiększone napięcie zwieracza pęcherza moczowego;
• jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie chorobę alkoholową, obecnie nadmierne spożycie alkoholu albo w przeszłości występowało nadużywanie substancji psychoaktywnych lub uzależnienie od nich.

Niektóre osoby leczone baklofenem miały myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie albo podejmowały próby samobójcze. U większości z tych osób występowała również depresja, stwierdzono nadmierne spożycie alkoholu lub skłonność do myśli samobójczych. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Powinien także poprosić krewnego lub bliskiego przyjaciela, aby przeczytał tę ulotkę i zwrócił uwagę na wszelkie niepokojące go zmiany w zachowaniu pacjenta.

Przed planowanym zabiegiem operacyjnym należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Baclofen Polpharma.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Baclofen Polpharma może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Substancja czynna leku – baklofen, przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią w czasie przyjmowania leku nie jest zalecane.

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli występują działania niepożądane, które mogą wpływać na sprawność psychofizyczną, takie jak senność, uspokojenie, zmęczenie.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o stosowaniu:

• leków przeciwdepresyjnych, takich jak klomipramina, amitryptylina;
• soli litu (stosowanych w leczeniu niektórych chorób psychicznych);
• leków obniżających ciśnienie krwi (lekarz zaleci kontrolowanie ciśnienia krwi podczas jednoczesnego stosowania tych leków z baklofenem);
• ibuprofenu (stosowanego w bólu i w zapaleniu stawów);
• lewodopy z karbidopą (leku stosowanego w chorobie Parkinsona).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących objawów: bóle w klatce piersiowej, duszność, omdlenie, krwiomocz, depresja, stany splątania, omamy, wysypki skórne, drgawki, zaburzenia widzenia, znaczne osłabienie siły mięśniowej, wymioty.

Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż l na 10 pacjentów): senność, uspokojenie, splątanie, nudności.

Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): osłabienie, zmęczenie, wyczerpanie, niska temperatura ciała, spłycenie i spowolnienie oddechu, uczucie pustki w głowie, bóle i zawroty głowy, ataksja (bezład ruchowy), bezsenność, dezorientacja, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia smaku, jadłowstręt, odruchy wymiotne, wymioty, zaparcia, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni, drżenie, wysypka, nadmierna potliwość, zwiększona ilość oddawanego moczu, mimowolne lub bolesne oddawanie moczu.

Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): uczucie mrowienia i drętwienia w kończynach (parestezje), upośledzenie mowy, euforia, pobudzenie, depresja, omamy, koszmary nocne, obniżenie progu drgawkowego i zwiększenie liczby napadów drgawkowych (szczególnie u pacjentów z padaczką), bóle brzucha, zaburzenia czynności wątroby, bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca, duszność, omdlenia, obrzęk kostek, moczenie nocne, zatrzymanie moczu, krwiomocz, impotencja, zaburzenia wytrysku, zahamowanie oddechu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): dodatni wynik badania na krew utajoną w kale, świąd, zwiększenie masy ciała, uczucie zatkania nosa, trudności z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).

U niektórych pacjentów obserwowano nasilenie stanów spastycznych (paradoksalna reakcja na lek).