Baclofen 25 mg, 50 tabletek

- stwardnienie rozsiane - stany spastyczne - rwa kulszowa

• Substancją czynną leku jest baklofen. Każda tabletka zawiera 25 mg baklofenu.

• Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, magnezu stearynian, etyloceluloza.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkę leku ustala lekarz, biorąc pod uwagę stan pacjenta.

Dorośli
Zwykle zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 mg (½ tabletki 10 mg) 3 razy na dobę i stopniowe zwiększanie dawki co 3 dni aż do uzyskania odpowiedniej skuteczności leczenia.
U większości pacjentów oczekiwana skuteczność występuje po dawce 30 mg do 75 mg na dobę.
U pacjentów, u których konieczne jest stosowanie większych dawek leku (75 mg do 100 mg na dobę), można stosować baklofen w postaci tabletek zawierających 25 mg.
Nie należy stosować dawki większej niż 100 mg na dobę.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat
Leczenie u dzieci należy dostosować do masy ciała dziecka.
Leczenie u dzieci należy rozpocząć od bardzo niskiej dawki (około 0,3 mg/kg mc. na dobę), w 2-4 dawkach podzielonych (najlepiej w 4 dawkach podzielonych).
Dawkę należy zwiększać stopniowo, aż do osiągnięcia oczekiwanego rezultatu terapii u dziecka.
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa podtrzymująca terapię wynosi od 0,75 do 2 mg/kg masy ciała.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg u dzieci poniżej 8. roku życia. U dzieci powyżej 8. roku życia maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Baclofen Polpharma
W razie przedawkowania leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub zgłosić do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcia przyjęcia leku Baclofen Polpharma
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki, która nie została przyjęta w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Baclofen Polpharma
Nie należy nagle przerywać leczenia lub zmieniać samemu dawkowania bez porozumienia się wcześniej z lekarzem.
Dawkę leku Baclofen Polpharma zmniejsza się stopniowo w czasie 1-2 tygodni.
Nagłe przerwanie stosowania leku Baclofen Polpharma wiąże się z ryzykiem wystąpienia objawów niepożądanych, takich jak drgawki, niepokój, lęk, omamy, zaburzenia nastroju i zaburzenia psychiczne, wzmożone napięcie mięśni, zaburzenia nastroju, niepokój.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

- Doustnie - przez 3 dni 5mg 3x dziennie i - zwiększamy dawkę jednorazową o 5mg co 3 dni aż do 20-25mg 3x dziennie - maksymalna dawka 80mg/dobę - niekiedy 100mg/dobę

Kiedy nie stosować leku Baclofen Polpharma:

• jeśli pacjent ma uczulenie na baklofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy.

Przed rozpoczeciem stosowania leku Baclofen Polpharma należy omówić to z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Baclofen Polpharma:

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

• jeśli pacjent ma powyżej 65 lat;

• jeśli pacjent ma chorobę psychiczną (np. zespoły psychotyczne, schizofrenia, stany splątania);

• jeśli pacjent ma padaczkę lub u pacjenta występowały w przeszłości drgawki;

• jeśli pacjent do utrzymania pionowej pozycji ciała i równowagi lub zwiększenia zakresu ruchów wymaga wzmożonego napięcia mięśni;

• jeśli u pacjenta w ostatnim czasie wystąpił udar mózgowy;

• jeśli pacjent ma zaburzenia układu oddechowego;

• jeśli pacjent ma zwiększone napięcie zwieracza pęcherza moczowego.

Przed planowanym zabiegiem operacyjnym należy poinformować chirurga o przyjmowaniu leku Baclofen Polpharma.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku w postaci tabletek nie należy podawać u dzieci o masie ciała poniżej 33 kilogramów.

Baclofen Polpharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, a w szczególności o stosowaniu:

• leków przeciwdepresyjnych, takich jak klomipramina, amitryptylina

• soli litu (stosowanych w leczeniu niektórych chorób psychicznych)

• leków obniżających ciśnienie krwi (lekarz zaleci kontrolowanie ciśnienia krwi podczas jednoczesnego stosowania tych leków z baklofenem)

• ibuprofenu (stosowanego w bólu i w zapaleniu stawów)

• lewodopy z karbidopą (leku stosowanego w chorobie Parkinsona).

Baclofen Polpharma z jedzeniem, piciem i alkoholem
Patrz punkt 3.
Baclofen Polpharma może nasilać działanie uspokajające alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Baclofen Polpharma może być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, kiedy zdaniem lekarza jest to bezwzględnie konieczne.

Substancja czynna leku – baklofen, przenika do mleka kobiecego, dlatego karmienie piersią w czasie przyjmowania leku nie jest zalecane.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn jeśli występują działania niepożądane, które mogą wpływać na sprawność psychofizyczną, takie jak senność, uspokojenie, zmęczenie.

Lek Baclofen Polpharma zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących objawów: bóle w klatce piersiowej, duszność, omdlenie, krwiomocz, depresja, stany splątania, omamy, wysypki skórne, drgawki, zaburzenia widzenia, znaczne osłabienie siły mięśniowej, wymioty.

Poniżej przedstawiona jest lista działań niepożądanych, które występowały u pacjentów przyjmujących leki zawierające baklofen:
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż l na 10 pacjentów): senność, uspokojenie, splątanie, nudności
Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): osłabienie, zmęczenie, wyczerpanie, niska temperatura ciała, spłycenie i spowolnienie oddechu, uczucie pustki w głowie, bóle i zawroty głowy, ataksja (bezład ruchowy), bezsenność, dezorientacja, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia smaku, jadłowstręt, odruchy wymiotne, wymioty, zaparcia, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi, osłabienie siły mięśniowej, bóle mięśni, drżenie, wysypka, nadmierna potliwość, zwiększona ilość oddawanego moczu, mimowolne lub bolesne oddawanie moczu.
Rzadkie działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): uczucie mrowienia i drętwienia w kończynach (parestezje), upośledzenie mowy, euforia, pobudzenie, depresja, omamy, koszmary nocne, obniżenie progu drgawkowego i zwiększenie liczby napadów drgawkowych (szczególnie u pacjentów z padaczką), bóle brzucha, zaburzenia czynności wątroby, bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca, duszność, omdlenia, obrzęk kostek, moczenie nocne, zatrzymanie moczu, krwiomocz, impotencja, zaburzenia wytrysku, zahamowanie oddechu.
Częstość nieznana (występowanie działań niepożądanych nie może być określone na podstawie dostępnych danych): dodatni wynik badania na krew utajoną w kale, świąd, zwiększenie masy ciała, uczucie zatkania nosa.
U niektórych pacjentów obserwowano nasilenie stanów spastycznych (paradoksalna reakcja na lek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.