Azyter 15 mg/g, krople do oczu, 6 pojemników jednodawkowych po 0,25 g

Lek Azyter w postaci kropli do oczu zawiera azytromycynę, antybiotyk z grupy makrolidów

Leczenie miejscowe zapalenia spojówek wywołanego przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę:

- Ropne zapalenie spojówek,

- Jaglicze zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis.

Należy stosować się do ogólnych zaleceń dotyczących odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

1 gram roztworu zawiera 15 mg azytromycyny dwuwodnej, co odpowiada 14,3 mg azytromycyny (Azithromycinum). Jeden pojemnik jednodawkowy zawiera 3,74 mg azytromycyny dwuwodnej w 250 mg roztworu.

Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

DawkowanieDorośli, młodzież (12 do 17 lat), dzieci (2 do 11 lat):

Wkraplać jedną kroplę do worka spojówkowego dwa razy na dobę, rano i po południu, przez trzy dni.

Nie ma konieczności stosowania leku dłużej niż 3 dni.

Skuteczność leczenia zależy od ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania.

Dzieci (1 rok do 2 lat)

W leczeniu jagliczego zapalenia spojówek zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania leku Azyter w leczeniu ropnego zapalenia spojówek u dzieci młodszych niż 2 lata (patrz punkt 5.1).

Dzieci (poniżej 1 roku)

Brak dostatecznych doświadczeń dotyczących stosowania leku Azyter u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia w leczeniu jagliczego zapalenia spojówek oraz ropnego zapalenia spojówek (patrz punkt 5.1).

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Sposób podawania

Podanie do oka.

Pacjent powinien być poinformowany aby:

- przed i po wkropleniu leku staranie umyć ręce,

- nie dotykać końcówką pojemnika oka lub powiek,

- po użyciu pojemnik jednodawkowy wyrzucić, nie należy przechowywać go w celu ponownego użycia.

Nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe, lub na substancję pomocniczą leku.

Lek Azyter to roztwór do podania do oka (krople do oczu, roztwór) w pojemnikach jednodawkowych zawierających 0,25 g leku. Lek Azyter jest klarownym, bezbarwnym do lekko żółtego, oleistym płynem.

Tekturowe pudełko zawiera 6 pojemników jednodawkowych w saszetce, co stanowi ilość wystarczającą do stosowania podczas jednorazowej terapii.

Nie należy kropli do oczu wstrzykiwać lub podawać doustnie.

Nie należy stosować kropli do oczu do wstrzyknięć około- i dogałkowych.

Należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Zgodnie z międzynarodowym porozumieniem dotyczącym chorób oczu przenoszonych przez drogi płciowe powodujące schorzenia infekcyjne oczu u noworodka, zapalenie spojówek nie jaglicze wywołane przez Chlamydia trachomatis i zapalenie spojówek wywołane przez Neisseria gonorrhoae powinny być leczone ogólnoustrojowo.

Lek Azyter nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 2 lat, z wyjątkiem jagliczego zapalenia spojówek, ponieważ brak jest wystarczających danych klinicznych u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Nie należy stosować leku Azyter w profilaktycznym leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek u noworodków.

Należy poinformować pacjenta, że nie ma konieczności stosowania leku dłużej niż 3 dni, nawet jeśli niewielkie objawy zakażenia bakteryjnego nadal utrzymują się.

Zazwyczaj znaczącą poprawę uzyskuje się w ciągu 3 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach stosowania leku należy rozważyć dalszą diagnostykę.

W przypadku bakteryjnego zapalenia spojówek nie należy używać soczewek kontaktowych.

Ciąża

Nie prowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że azytromycyna przenika przez łożysko. Nie stwierdzono właściwości teratogennych w badaniach nad rozrodem u szczurów (patrz punkt 5.3). Skutki działania leku uzyskane w badaniach na zwierzętach nie zawsze są takie same jak u ludzi dlatego podczas stosowania produktu leczniczego Azyter podczas ciąży należy zachować środki ostrożności.

Karmienie piersią

Dane dotyczące przenikania azytromycyny do mleka kobiecego są ograniczone, ale biorąc pod uwagę niewielką dawkę oraz małą ogólnoustrojową dostępność, ilość leku przyjęta przez noworodka z mlekiem matki nie jest znacząca. W związku z tym produkt leczniczy można stosować w okresie karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Po zakropleniu może przez chwilę wystąpić zaburzenie widzenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.

Ilość azytromycyny w pojemniku jednodawkowym, wystarczająca do stosowania do obu oczu, jest zbyt mała aby powodować działania niepożądane w przypadku nieodpowiedniego podania dożylnego lub doustnego.

Nie prowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji leku Azyter z innymi produktami leczniczymi.

Podczas stosowania leku Azyter (podanie do oka) stężenie azytromycyny w osoczu nie jest oznaczalne (patrz punkt 5.2) dlatego jakiekolwiek opisywane interakcje azytromycyny podawanej doustnie z innymi produktami leczniczymi nie są spodziewane w przypadku stosowania kropli do oczu.

W przypadku jednoczesnego stosowania innego leku podawanego do oka, Azyter należy podawać jako ostatni, po 15 minutach przerwy od podania poprzedniego leku.

W trakcie badań klinicznych produktu Azyter oraz według danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, stwierdzono występowanie następujących objawów niepożądanych związanych z jego stosowaniem:

Zaburzenia oka

Bardzo często (≥1/10)

Dolegliwości dotyczące oczu (swędzenie, pieczenie, kłucie) po zakropleniu.

Często (≥1/100 do < 1/10)

Nieostre widzenie, uczucie lepkości powiek, uczucie "ciała obcego" po zakropleniu.

Niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100)

Zwiększone wydzielanie łez po zakropleniu.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko (< 10 000)

Nadwrażliwość.