AzitroLEK 500 mg, 3 tabletki powlekane (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek AzitroLEK jest antybiotykiem należącym do grupy zwanej makrolidami. Jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie.

AzitroLEK można stosować w następujących zakażeniach, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę :

• ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane);
• ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego (właściwie rozpoznane);
• zapalenie gardła, zapalenie migdałków;
• zaostrzenie przewlekłego zapalenie oskrzeli (właściwie rozpoznane);
• lekkie do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis.

Substancją czynną jest azytromycyna.

1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny (Azithromycinum)

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana żelowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian; otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantan.

1 raz dziennie

Stosowanie azytromycyny jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na azytromycynę, erytromycynę, na inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

3 tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AzitroLEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• zaburzenia czynności wątroby: może być konieczne zbadanie przez lekarza czynności wątroby lub przerwanie leczenia;
• zaburzenia czynności nerek: jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek, może być konieczna zmiana dawki leku;
• zaburzenia neurologiczne lub psychiczne;
• szczególny rodzaj osłabienia mięśni zwany miastenią.

Azytromycyna może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, dlatego jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z wymienionych niżej zaburzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku należy poinformować o tym lekarza:

• zaburzenia serca, takie jak niewydolność serca, bardzo wolna czynność serca, nieregularna czynność serca lub nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG), określany jako „zespół wydłużonego odstępu QT”;
• małe stężenie potasu lub magnezu we krwi.

AzitroLEK zawiera lecytynę sojową - Jeśli pacjent jest uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz specjalnie to zaleci.

Ten lek przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy karmić piersią w czasie leczenia i do 2 dni po zakończeniu przyjmowania leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej): działanie teofiliny może się nasilić.
• Warfaryna lub inny podobny lek przeciwzakrzepowy: jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia.
• Ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny): możliwe jest zatrucie sporyszem (z mrowieniem kończyn, bolesnymi kurczami mięśni oraz martwicą dłoni i stóp na skutek złego krążenia krwi). Z tego względu leczenie skojarzone nie jest zalecane.
• Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego w zapobieganiu i leczeniu odrzucania przeszczepu narządu lub szpiku kostnego): jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi i może skorygować dawkę leku.
• Digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca): może zwiększyć się stężenie digoksyny we krwi. Lekarz zaleci wykonanie zbadanie tego stężenia.
• Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w niestrawności)
• Cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka), terfenadyna (stosowana w katarze siennym): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może powodować zaburzenia czynności serca.
• Leki stosowane w przypadku nieregularnej czynności serca (tak zwane leki przeciwarytmiczne).
• Nelfinawir (stosowany w zakażeniach wirusem HIV): jednoczesne stosowanie może nasilić działania niepożądane azytromycyny.
• Alfentanyl (stosowany do narkozy) lub astemizol (w stosowany w katarze siennym): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może nasilać działanie tych leków.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu;
• obrzęk warg, języka, twarzy i szyi;
• bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie;
• ciężka lub swędząca wysypka skórna, zwłaszcza w postaci pęcherzy, z jednoczesnym bólem oczu, jamy ustnej lub narządów płciowych.

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza tak szybko, jak to jest możliwe:

• ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, z bólem żołądka lub gorączką; może to być objaw ciężkiego zapalenia jelita, występującego rzadko po leczeniu antybiotykami;
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby;
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców;
• zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu lub ślady krwi w moczu, spowodowane zaburzeniami czynności nerek;
• wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne;
• nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienia;
• nieregularna lub szybka czynność serca.

Są to ciężkie działania niepożądane i może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarza. Ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób), rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) lub nie można określić ich częstości na podstawie dostępnych danych.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• wymioty, niestrawność, kurcze brzucha, nudności
• mała liczba limfocytów (rodzaj krwinek białych), zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj krwinek białych), małe stężenie wodorowęglanów we krwi, zwiększona liczba bazofilów, monocytów i neutrofilów (rodzaje krwinek białych)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, jelit i pochwy
• mała liczba leukocytów (rodzaj krwinek białych), mała liczba neutrofilów (rodzaj krwinek białych), zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj krwinek białych)
• obrzęk, reakcje alergiczne o różnym nasileniu
• utrata apetytu
• nerwowość, bezsenność
• zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• zaburzenia widzenia
• osłabienie słuchu, odczucie wirowania
• kołatanie serca
• wysypka skórna, pocenie się (uderzenia gorąca)
• trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
• zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone ślinienie
• zapalenie wątroby
• swędząca wysypka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się
• zapalenie stawów, bóle mięśni, pleców i szyi
• trudności i ból podczas oddawania moczu, ból nerki
• krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder
• obrzęk skóry, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek)
• powikłania po leczeniu

Rzadkie działania niepożądane występujące (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• pobudzenie, uczucie obcości
• nieprawidłowa czynność wątroby
• nadwrażliwość na światło słoneczne

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co powoduje bladożółte zabarwienie skóry oraz osłabienie lub duszność
• odczucie agresji, lęku, silnego splątania, omamy
• drgawki, omdlenie, zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk, nadmierna aktywność, zaburzenia węchu, utrata węchu lub smaku, osłabienie mięśni (miastenia)
• zaburzenia słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach
• nieprawidłowy zapis EKG
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• przebarwienie języka
• ból stawów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.