AzitroLEK, 200 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, 20 ml

Nie dotyczy.

Wskazania do stosowania:
Preparat AzitroLEK wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkt 4.4 i 5.1):
• zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok obocznych nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków (patrz punkt 4.4)
• ostre zapalenie ucha środkowego
• zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli oraz łagodne do umiarkowanie ciężkiego pozaszpitalne zapalenie płuc
• zakażenia skóry i tkanek miękkich
• niepowikłane zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis.
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania i przepisywania leków przeciwbakteryjnych.
Azytromycyna nie jest lekiem pierwszego wyboru w empirycznym leczeniu zakażeń na obszarze, na którym częstość występowania szczepów opornych wynosi co najmniej 10% (patrz punkt 5.1).

• Substancją czynną leku jest azytromycyna jednowodna w ilości odpowiadającej 100 mg lub 200 mg azytromycyny w 5 ml.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: krzemionka koloidalna bezwodna, sacharoza oczyszczona, sproszkowana, sacharoza sproszkowana, guma ksantan, hydroksypropyloceluloza, sodu fosforan bezwodny, aromat śmietankowo-karmelowy, aspartam (E951), tytanu dwutlenek (E171).

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

AzitroLEK, 200 mg/5 ml

Dorośli i dzieci o masie ciała większej niż 45 kg
Azytromycynę stosuje się w cyklu 3- lub 5-dniowym.

• Cykl 3-dniowy: 12,5 ml (500 mg) jeden raz na dobę
• Cykl 5-dniowy
• 12,5 ml (500 mg) w 1. dniu
• 6,25 ml (250 mg) w dniu 2., 3., 4. i 5.

W zakażeniach cewki moczowej i szyjki macicy wywołanych przez chlamydie lek stosuje się w cyklu 1-dniowym:

• Cykl 1-dniowy: 25 ml (1000 mg).

Wyjątkiem jest dawkowanie w leczeniu bólu gardła. Lekarz może zalecić inne dawkowanie.

AzitroLEK, 100 mg/5 ml oraz 200 mg/5 ml

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 45 kg
Azytromycyna nie jest odpowiednim lekiem dla dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Azytromycynę stosuje się w cyklu 3- lub 5-dniowym. Dawka dobowa jest ustalana na podstawie masy ciała dziecka.

Poniższe tabele przedstawiają zwykle stosowane dawki.

AzitroLEK, 100 mg/5 ml

Leczenie 3-dniowe

Leczenie 5-dniowe

AzitroLEK, 200 mg/5 ml

Leczenie 3-dniowe

Leczenie 5-dniowe

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna zmiana dawki leku.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku
Należy stosować dawkowanie jak u dorosłych.

Lek należy przyjmować raz na dobę. Można go przyjmować niezależnie od posiłków.
Można uniknąć gorzkiego posmaku zawiesiny, popijając lek sokiem owocowym.

Stosowanie leku AzitroLEK z lekami na niestrawność
Jeśli pacjent potrzebuje zastosować z powodu niestrawności inny lek, np. zobojętniający sok żołądkowy, AzitroLEK należy przyjmować co najmniej na godzinę przed lub dwie godziny po zażyciu leku zobojętniającego.

Jak odmierzyć dawkę leku
Do opakowania z lekiem dołączona jest strzykawka miarowa o pojemności 10 ml z podziałką co 0,25 ml oraz łącznik dopasowany do butelki. W celu odmierzenia dawki leku należy:

• wstrząsnąć butelką
• umieścić łącznik w szyjce butelki
• włożyć koniec strzykawki do łącznika
• odwrócić butelkę do góry dnem
• wyciągnąć tłoczek w celu odmierzenia potrzebnej dawki leku
• odwrócić butelkę do poprzedniej pozycji, usunąć strzykawkę, pozostawiając łącznik i zamknąć butelkę.

W razie wątpliwości, jak odmierzyć dawkę leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Podawanie dziecku leku strzykawką

• Upewnić się, że dziecko jest podparte w pozycji pionowej.
• Włożyć ostrożnie do ust dziecka końcówkę strzykawki, kierując ją do wewnętrznej strony policzka.
• Powoli naciskać tłok strzykawki. Nie wstrzykiwać leku zbyt szybko. Zawiesina będzie wpływać cienkim strumieniem do jamy ustnej dziecka.
• Pozostawić dziecku czas na połknięcie leku.

Jak przygotować zawiesinę
Jest możliwe, że zawiesina doustna zostanie przygotowana przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć zakrętkę zabezpieczoną przed dostępem dzieci i przekręcić ją.

W razie samodzielnego przygotowania zawiesiny doustnej do butelki z proszkiem należy wlać odmierzoną ilość zimnej, przegotowanej wody.
Odpowiednią objętość wody można odmierzyć załączoną strzykawką miarową o pojemności 10 ml.
Ilość wody zależy od pojemności butelki z lekiem:

AzitroLEK, 100 mg/5 ml:

• w celu przygotowania 20 ml zawiesiny (400 mg) do butelki należy wlać 10 ml wody.

AzitroLEK, 200 mg/5 ml:

• w celu przygotowania 20 ml zawiesiny (800 mg) do butelki należy wlać 10 ml wody
• w celu przygotowania 30 ml zawiesiny (1200 mg) do butelki należy wlać 15 ml wody
• w celu przygotowania 37,5 ml zawiesiny (1500 mg) do butelki należy wlać 18,5 ml wody

Zaraz po dodaniu wody należy wstrząsnąć butelką. Zawiesinę sporządza się tylko jeden raz, na początku leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AzitroLEK
Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować nudności lub wymioty. Mogą również wystąpić inne objawy niepożądane, takie jak przemijająca głuchota i biegunka. W razie przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala.
Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co pacjent zażył.

Pominięcie przyjęcia leku AzitroLEK
Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją możliwie szybko, a następnie postępować jak przedtem. Nie należy przyjmować więcej niż jednej dawki leku dziennie.

Przerwanie stosowania leku AzitroLEK
Zawiesinę doustną należy zawsze przyjmować do końca cyklu leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Wcześniejsze przerwanie leczenia może spowodować nawrót zakażenia. Może również rozwinąć się oporność bakterii na lek, co utrudni leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować tego leku u pacjentów uczulonych (nadwrażliwych) na:

• azytromycynę,

• erytromycynę,

• inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy,

• którykolwiek z pozostałych składników tego leku

AzitroLEK, 100 mg/5 ml: opakowanie zawiera 1 butelkę z 400 mg azytromycyny do przygotowania 20 ml zawiesiny.

AzitroLEK, 200 mg/5 ml: opakowanie zawiera 1 butelkę:

• z 800 mg azytromycyny do przygotowania 20 ml zawiesiny

• z 1200 mg azytromycyny do przygotowania 30 ml zawiesiny

• z 1500 mg azytromycyny do przygotowania 37,5 ml zawiesiny

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku AzitroLEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
pacjent ma:

• zaburzenia czynności wątroby: lekarz może uznać za konieczne kontrolowanie czynności wątroby lub przerwanie terapii.

• zaburzenia czynności nerek: jeśli są to ciężkie zaburzenia, może być konieczne zmodyfikowanie dawki leku.

• zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.

• choroby serca, takie jak  osłabienie pracy serca (niewydolność serca)

• bardzo wolna czynność serca

• nieregularne bicie serca lub zaburzenia określane jako „zespół wydłużonego odstępu QT” (stwierdzany w zapisie EKG) gdyż azytromycyna może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

• małe stężenie potasu lub magnezu we krwi

• miastenię - pewien rodzaj osłabienia mięśni.

AzitroLEK a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wymienionych niżej leków, szczególnie ważne jest, aby przed
rozpoczęciem leczenia powiedzieć o tym lekarzowi.

• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy): działanie teofiliny może się nasilić.

• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon: jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia. Podczas jednoczesnego stosowania z lekiem AzitroLEK może być konieczne częstsze kontrolowanie przez lekarza wskaźników krzepnięcia krwi.

• Ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny): może wystąpić zatrucie alkaloidami sporyszu (ze świądem kończyn, kurczami mięśni oraz martwicą w obrębie dłoni i stóp na skutek złego krążenia krwi). Z tego względu jednoczesne leczenie nie jest zalecane.

• Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego, aby zapobiegać i leczyć odrzucanie przeszczepionego narządu lub szpiku kostnego): jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, lekarz będzie kontrolował stężenie cyklosporyny we krwi i może dostosować dawkę leku.

• Digoksyna (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca): stężenie digoksyny może się zwiększać, dlatego lekarz zleci wykonanie odpowiednich badań krwi.

• Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w łagodzeniu niestrawności): mogą zmniejszyć skuteczność jednocześnie stosowanej azytromycyny.

• Cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego), pimozyd (stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), cytalopram (stosowany w leczeniu depresji), flurorochinolony (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może powodować zaburzenia serca, dlatego leczenie skojarzone nie jest zalecane.

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (tzw. leki przeciwarytmiczne, tj. chinidyna, amiodaron, sotalol). Leczenie skojarzone z azytromycyną nie jest zalecane.

• Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

• Nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV): jednoczesne stosowanie może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

• Alfentanyl (stosowany do narkozy) lub astemizol (stosowany w leczeniu kataru siennego): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może nasilić działanie tych leków.

• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy): lekarz może zlecić badania kontrolne krwi i badanie stężenia leków we krwi.

• Statyny (takie jak atorwastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może być przyczyną zaburzeń w obrębie mięśni.

AzitroLEK z jedzeniem i piciem
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego i każdego innego
leku.

Leku nie należy stosować w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz specjalnie zaleci jego
stosowanie.

AzitroLEK przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy karmić piersią w ciągu 2 dni po
zakończeniu stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby AzitroLEK zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Jednak w razie wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy,
senność lub drgawki, należy zachować ostrożność podczas wykonywania tychczynności.

AzitroLEK zawiera sacharozę i aspartam
AzitroLEK, 100 mg/5 ml: 5 ml zawiesiny zawiera 3,8 g sacharozy.
AzitroLEK, 200 mg/5 ml: 5 ml zawiesiny zawiera 3,7 g sacharozy.
Należy to uwzglednić u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów
z fenyloketonurią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy
przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału
ratunkowego najbliższego szpitala:

• nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu i połykaniu

• obrzęk warg, języka, twarzy i szyi

• bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie

• ciężka lub swędząca wysypka, zwłaszcza w postaci pęcherzy, z bólem oczu, jamy ustnej lub

• narządów płciowych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy możliwie
szybko zwrócić się do lekarza:

• ciężka, długotrwała lub krwawa biegunka z bólem brzucha lub gorączką; może ona być objawem

• ciężkiego zapalenia jelita, występującego rzadko po leczeniu antybiotykami

• zażółcenie skóry lub białek oczu, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby

• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców

• zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu, ślady krwi w moczu

• wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne

• wystąpienie siniaków lub krwawień

• nieregularna czynność serca.

Wszystkie opisane wyżej działania niepożądane są ciężkie i może być konieczne pilne uzyskanie pomocy
lekarza. Ciężkie działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na
100 osób), rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) lub z częstością, której nie można
określić na podstawie dostępnych danych.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy

• nudności, wymioty, ból brzucha

• zmiany liczby krwinek białych (mała liczba limfocytów, zwiększona liczba eozynofilów, bazofilów, monocytów i neutrofilów)

• zmniejszone stężenie wodorowęglanów we krwi (co wskazuje na zbyt duże stężenie kwasowych substancji we krwi)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza w obrębie jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, żołądka, jelita i pochwy

• zmiany liczby krwinek białych (mała liczba leukocytów, mała liczba neutrofilów)

• obrzęk, reakcje alergiczne o różnym nasileniu

• utrata apetytu (jadłowstręt)

• nerwowość, senność, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia smaku, odczucie mrowienia lub drętwienia rąk i (lub) stóp

• zaburzenia widzenia zaburzenia słuchu, odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)

• kołatanie serca odczucie gorąca z poceniem się i szybkim biciem serca (uderzenia gorąca) trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa

• zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia,

• suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, nasilone wydzielanie śliny

• wysypka skórna, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się

• zapalenie kości i stawów, bóle mięśni, pleców i szyi

• utrudnione i bolesne oddawanie moczu, ból nerki

• krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder

• obrzęk skóry, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk kończyn

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek)

• powikłania po podaniu leku  

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• pobudzenie

• nieprawidłowa czynność wątroby

• wrażliwość skóry na światło słoneczne

• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• mała liczba krwinek czerwonych, co może być przyczyną bladożółtego odcienia skóry, osłabienia lub duszności

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

• ciężka reakcja alergiczna

• uczucie agresji, niepokój, silne splątanie, omamy

• omdlenie, drgawki, zmniejszona wrażliwość skóry, nadmierna aktywność, zaburzenia węchu,

• utrata odczuwania zapachu lub smaku, osłabienie mięśni (miastenia)

• zaburzenia słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach

• zaburzenia rytmu serca, nieprawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG)

• niskie ciśnienie tętnicze krwi

• przebarwienie języka

• niewydolność wątroby, ciężkie zapalenie wątroby

• ból stawów

• niewydolność nerek, zapalenie nerek

Następujące działania niepożądane notowano podczas stosowania leku w zapobieganiu i leczeniu
zakażenia Mycobacterium avium complex (MAC):

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka

• ból brzucha

• nudności

• wzdęcia z oddawaniem gazów

• odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej

• luźne stolce

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• brak apetytu (jadłowstręt)

• zawroty głowy

• ból głowy

• odczucie mrowienia lub drętwienia

• zaburzenia smaku

• zaburzenia widzenia

• głuchota

• wysypka skórna

• świąd

• ból stawów

• Odczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• osłabione odczucie dotyku (niedoczulica)

• zaburzenia słuchu lub dzwonienie w uszach

• zaburzenia rytmu serca i odczucie bicia serca (kołatanie serca)

• choroby wątroby, tj. zapalenie wątroby

• powstawanie pęcherzy i (lub) krwawienie w obrębie warg, oczu, nosa, jamy ustnej i narządów

• płciowych (np. na skutek zespołu Stevensa-Johnsona)

• skórne reakcje alergiczne, tj. wrażliwość na światło słoneczne, zaczerwienienie, łuszczenie się lub obrzęk skóry osłabienie

• ogólne złe samopoczucie