Azithromycin Krka 500 mg, 3 tabletki powlekane

Substancją czynną leku Azithromycin Krka 500 mg jest azytromycyna − antybiotyk z grupy makrolidów.

Lek Azithromycin Krka jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:

• ostre bakteryjne zapalenie zatok;

• ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego;

• zapalenie migdałków, zapalenie gardła;

• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli;

• lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc;

• lekkie do umiarkowanie ciężkich zakażenia skóry i tkanek miękkich, np. zapalenie mieszków włosowych, zapalenie tkanki łącznej, róża

• zakażenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez bakterie zwane Chlamydia trachomatis.

Substancją czynną leku jest azytromycyna. Azithromycin Krka, 500 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Pozostałe składniki to:

rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, ziemniaczana, sodu laurylosiarczan, hypromeloza 4,0-6,0 mPa s (E464), kroskarmeloza sodowa (E468), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b);

otoczka tabletki: Opadry Y-1-7000 [hypromeloza 5cP (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400].

Dorośli i dzieci o masie ciała co najmniej 45 kg:

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 45 kg:

Stosowanie tabletek nie jest wskazane. U dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 45 kg zaleca się zastosowanie innej postaci farmaceutycznej azytromycyny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby:

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek i wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ lekarz może zmienić dawkę leku.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie jest takie samo, jak u pozostałych pacjentów dorosłych.

Sposób podawania:

Tabletki należy przyjmować, popijając połową szklanki wody.

Ten lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ponieważ nie wpływa to na wchłanianie azytromycyny.

Lek Azithromycin Krka tabletki powlekane nie są odpowiednie dla niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) ani dla dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 17 lat) o masie ciała do 45 kg.

• uczulenie na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma szczególnego rodzaju zaburzenia serca (np. ciężkie zaburzenia czynności serca, "wydłużenie odstępu QT") lub jeśli przyjmuje leki zmieniające czynność elektryczną serca, takie jak cyzapryd (stosowany w celu zwiększenia ruchu jelit);

• pacjent ma spowolnioną lub nieregularną pracę serca;

• pacjent ma zmienione poziomy elektrolitów we krwi, zwłaszcza niski poziom potasu i magnezu;

• pacjent przyjmuje inne leki, które powodują zmiany w zapisie EKG;

• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;

• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub przerwać leczenie;

• pacjent ma nowe zakażenie (która może świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów);

• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne).

Rzadko zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła (czasami śmiertelny). Jeżeli pacjent zauważy takie objawy, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Azithromycin Krka i skonsultować się z lekarzem.

Antybiotyki mogą powodować biegunkę, co może być objawem poważnego zapalenia jelit. Jeśli u pacjenta wystąpi wodnista biegunka lub biegunka z zawartością krwi, należy skontaktować się z lekarzem. Nie stosować leków, aby zatrzymać biegunkę, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Leku tego nie należy stosować w okresie ciąży i kamienia piersią, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.

Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jeśli pacjent lub ktoś inny połknął kilka tabletek lub jeśli przypuszcza się, że dziecko mogło połknąć którąkolwiek z tabletek, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub opakowanie, co pozwoli na identyfikację leku. Objawy

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne jest, aby powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• leki znane, jako pochodne ergotaminy, np. ergotamina lub dihydroergotamina (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), gdyż nie należy ich stosować jednocześnie z lekiem Azithromycin Krka;

• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po przeszczepieniu narządów);

• atorwastatyna (stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi);

• cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka);

• teofilina (stosowana w zaburzeniach oddychania);

• warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe;

• digoksyna (stosowana w zaburzeniach serca);

• zydowudyna, efawirenz, indynawir, nelfinawir, dydanozyna (stosowane w zakażeniach HIV);

• ryfabutyna (w leczeniu zakażeń HIV lub gruźlicy);

• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii);

• flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych);

• tak zwane leki zobojętniające (leki neutralizujące kwas żołądkowy); Azithromycin Krka należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zażyciem leków zobojętniających lub 2 godziny po ich zażyciu;

• astemizol (stosowany w leczeniu alergii);

• alfentanyl (lek przeciwbólowy).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z objawów wymienionych poniżej, lek należy odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Mogą to być objawy rzadko występującej ciężkiej reakcji alergicznej na te tabletki:

• obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła;

• trudności z oddychaniem lub przełykaniem;

• ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ciężka wysypka skórna) i inne ciężkie wysypki skórne, w których mogą występować pęcherze lub łuszczenie (toksyczna martwica naskórka);

• ciężka przedłużająca się biegunka, zwłaszcza jeśli w kale występuje krew lub śluz. (może to być objaw choroby zapalnej jelit, zwanej rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego).

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;

• wymioty, bóle brzucha, nudności;

• zmiana liczby krwinek białych;

• zmiana wyników innych badań krwi (zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi).

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zakażenia drożdżakowe (kandydozy) − zapalenie jamy ustnej i pochwy;

• zapalenie płuc, bakteryjne zakażenie gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia oddychania, zapalenie błony śluzowej nosa;

• zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia);

• obrzęk powiek, twarzy lub warg (obrzęk naczynioruchowy), reakcje alergiczne;

• utrata apetytu (jadłowstręt);

• nerwowość, problemy z zasypianiem (bezsenność);

• zawroty głowy, senność, zaburzenie smaku, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia (parestezje);

• zaburzenia widzenia;

• zaburzenia ucha, uczucie wirowania;

• kołatanie serca;

• uderzenia gorąca;

• nagła duszność, krwawienie z nosa;

• zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności w połykaniu, rozdęcie brzucha, suchość w jamie ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone ślinienie;

• wysypka, swędząca pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;

• zapalenie kości i stawów, ból mięśni, pleców i szyi;

• trudności i ból podczas oddawania moczu, ból nerkowy;

• nieregularne krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia jąder;

• obrzęk, osłabienie, ogólne złe samopoczucie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęki obwodowe;

• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi i czynności wątroby);

• powikłania po leczeniu.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• pobudzenie;

• nieprawidłowa czynność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);

• reakcje nadwrażliwości, takie jak nadwrażliwość na światło słoneczne.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (której nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie jelita (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego);

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), zmniejszenie liczby płytek krwi;

• reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna);

• odczucie agresji, lęku, silnego splątania, omamy;

• omdlenia;

• drgawki;

• zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk;

• nadmierna aktywność;

• zaburzenia węchu;

• utrata węchu lub smaku;

• osłabienie mięśni (miastenia);

• zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (typu torsade de pointes), nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odstępu QT);

• zaburzenia słuchu, w tym głuchota lub dzwonienie w uszach;

• niskie ciśnienie tętnicze krwi;

• zapalenie trzustki;

• przebarwienie języka;

• zaburzenia wątroby (niewydolność wątroby rzadko kończące się śmiercią, martwica wątroby), zapalenie wątroby;

• ciężkie skórne reakcje alergiczne (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona);

• ból stawów (zapalenie stawów);

• ostra niewydolność nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek.

Działania niepożądane, których związek ze stosowaniem azytromycyny w zapobieganiu i leczeniu zakażenia kompleksem Mycobacterium avium jest możliwy lub prawdopodobny

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• biegunka;

• ból brzucha, nudności;

• wzdęcia;

• uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;

• luźne stolce.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• jadłowstręt;

• zawroty głowy;

• ból głowy;

• uczucie mrowienia, kłucia, i drętwienia (parestezje);

• zaburzenia smaku;

• zaburzenia widzenia;

• głuchota;

• wysypka, świąd;

• ból stawów (zapalenie stawów);

• uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• osłabienie czucia dotyku (niedoczulica);

• zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach;

• kołatanie serca;

• zapalenie wątroby;

• poważne reakcje alergiczne skóry;

• nadwrażliwości skóry na światło słoneczne;

• osłabienie;

złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.