Azalia 75 mikrogramów, 28 tabletek powlekanych (import równoległy Delfarma)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

• Lek Azalia zawiera niewielkie ilości jednego rodzaju żeńskiego hormonu płciowego, progestagenu zwanego dezogestrelem. Z tego względu lek Azalia nazywa się lekiem zawierającym wyłącznie progestagen lub minitabletką. W przeciwieństwie do złożonej tabletki antykoncepcyjnej, lek zawierający wyłącznie progestagen lub minitabletka nie zawierają estrogenu, tylko progestagen.
• Większość leków zawierających wyłącznie progestagen lub większość minitabletek działa przede wszystkim przez zapobieganie wnikania plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiegają one dojrzewaniu komórek jajowych, co stanowi główne działanie złożonych środków antykoncepcyjnych.
• Lek Azalia różni się od innych minitabletek tym, że jego dawka w większości przypadków wystarcza do tego, aby zapobiec dojrzewaniu jajeczek. Na skutek tego, lek Azalia posiada wysoką skuteczność antykoncepcyjną.
• W przeciwieństwie do złożonych tabletek anytkoncepcyjnych, lek Azalia może być stosowany przez kobiety, które nie tolerują estrogenów i przez kobiety karmiace piersią. Wadą stosowania leku Azalia jest wystepowanie nieregularnych krwawień z dróg rodnych podczas przyjmowania tabletek.
• Krwawienia mogą także w ogóle nie występować.

Lek Azalia stosuje się w zapobieganiu ciąży.

Substancją czynną leku jest dezogestrel. Jedna tabletka zawiera 75 mikrogramów dezogestrelu.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, Skrobia ziemniaczana, Powidon K-30, Krzemionka koloidalna bezwodna, Kwas stearynowy, All-rac--Tokoferol. Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy, Tytanu dwutlenek, E171, Makrogol 3000, Talk.

Dawkowanie

W celu osiągnięcia działania antykoncepcyjnego należy stosować produkt leczniczy Azalia zgodnie ze wskazaniami.

Specjalne grupy pacjentek

Zaburzenia czynności nerek

Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby

Nie przeprowadzono badań klinicznych wśród pacjentek z niewydolnością wątroby. U pacjentek z ciężkimi chorobami wątroby metabolizm hormonów steroidowych może być zaburzony, dlatego nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Azalia u tych kobiet, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Azalia u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Jak stosować produkt leczniczy Azalia

Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze tak, aby odstęp czasowy między przyjęciem dwóch tabletek wynosił 24 godziny. Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia krwawienia miesiączkowego. Następnie należy przyjmować jedną tabletkę na dobę bez względu na krwawienie. Kolejny blister rozpoczyna się bezpośrednio następnego dnia po zakończeniu poprzedniego.

Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Azalia

W przypadku, gdy w poprzednim miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej Należy rozpocząć przyjmowanie tabletek pierwszego dnia naturalnego cyklu (za pierwszy dzień cyklu przyjmuje się pierwszy dzień krwawienia miesiączkowego). Można rozpocząć przyjmowanie tabletek między 2. a 5. dniem cyklu, ale przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek podczas pierwszego cyklu zaleca się stosowanie metody mechanicznej.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Zaleca się rozpoczęcie stosowania produktu leczniczego bezpośrednio po poronieniu, które miało miejsce w pierwszym trymestrze ciąży. W tym przypadku nie ma konieczności stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Należy doradzić kobiecie, aby rozpoczęła stosowanie produktu leczniczego w dowolnym dniu pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego, należy doradzić kobiecie stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak doszło już do stosunku, przed zastosowaniem produktu leczniczego Azalia należy wykluczyć ciążę lub poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią.

Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Azalia po uprzednim stosowaniu innych metod antykoncepcyjnych

Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego - ang. COC), systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra).

Należy rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Azalia najlepiej pierwszego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzednio stosowanego złożonego środka antykoncepcyjnego (zawierającej substancje czynne) lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, plastra. W powyższych przypadkach nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Nie wszystkie metody antykoncepcyjne mogą być dostępne we wszystkich krajach UE.

Kobieta może także rozpocząć stosowanie produktu leczniczego najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie w stosowaniu tabletek, plastrów, systemów terapeutycznych dopochwowych, lub okresie przyjmowania tabletek placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego. Podczas pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji.

Stosowanie po uprzednim stosowaniu środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka, iniekcje, implant) lub systemu terapeutycznego domacicznego zawierającego progestagen (ang. IUS).

Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Azalia dowolnego dnia po zakończeniu przyjmowania minitabletki (w przypadku implantu lub systemu terapeutycznego domacicznego - w dniu jego usunięcia, w przypadku iniekcji - w dniu, kiedy przypada termin kolejnej iniekcji); w tym przypadku nie ma potrzeby stosowania żadnych dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletki

Skuteczność antykoncepcyjna może ulec osłabieniu, jeśli odstęp czasowy między przyjęciem dwóch kolejnych tabletek jest większy niż 36 godzin. Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, pominiętą tabletkę należy natychmiast przyjąć, a kolejną tabletkę przyjąć o zwykłej porze. Jeśli opóźnienie wynosi ponad 12 godzin, należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne przez kolejnych 7 dni. Jeśli tabletkę pominięto w pierwszym tygodniu, a stosunek płciowy odbył się w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Postępowanie w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie produktu leczniczego może nie być całkowite i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne. Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, wchłanianie substancji czynnej może nie być całkowite.

Nadzór nad leczeniem

Przed przepisaniem produktu leczniczego należy przeprowadzić dokładny wywiad, a także zaleca się wykonanie dokładnego badania ginekologicznego w celu wykluczenia ciąży. Zaburzenia krwawienia, takie jak skąpe krwawienie miesiączkowe i brak krwawienia miesiączkowego należy zbadać przed przepisaniem produktu leczniczego. Okres pomiędzy kolejnymi wizytami kontrolnymi zależy od okoliczności dotyczących konkretnego przypadku. Jeżeli produkt leczniczy może mieć wpływ na przebieg utajonej lub jawnej choroby, należy odpowiednio zaplanować częstotliwość badań kontrolnych.

Pomimo regularnego stosowania produktu leczniczego Azalia mogą wystąpić zaburzenia krwawienia. Jeżeli krwawienie jest bardzo częste i nieregularne, należy rozważyć zastosowanie innej metody antykoncepcji. W przypadku, gdy objawy utrzymują się, należy wykluczyć przyczynę organiczną.

Postępowanie w przypadku braku krwawienia miesiączkowego zależy od tego, czy tabletki były stosowane zgodnie z instrukcją i może obejmować wykonanie testu ciążowego.

W przypadku wystąpienia ciąży należy przerwać leczenie.

Należy poinformować kobietę, że stosowanie produktu leczniczego Azalia nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Lek Azalia nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani jakąkolwiek inną chorobą przenoszoną drogą płciową.

Nie należy stosować leku Azalia w którymkolwiek z poniżej wymienionych przypadków. Przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z wymienionych przypadków. Lekarz może zalecić stosowanie niehormonalnej metod kontroli urodzin.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli u pacjentki występuje zakrzepica. Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Zakrzepy te mogą doprowadzić do zatoru w naczyniach krwionośnych {np. w nogach (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zator tętnicy płucnej), w sercu (zawał serca) lub mózgu (udar)}.
• Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości poważna choroba wątroby i czynność wątroby (określona przez badania laboratoryjne krwi) nie wróciła do normy.
• Jeśli u pacjentki występuje nowotwór, który jest zależny od niektórych hormonów płciowych (progestagenów), taki jak niektóre rodzaje raka piersi.
• Jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych niewiadomego pochodzenia.
• Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Azalia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

28 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Azalia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli stosuje się lek Azalia w którymkolwiek przypadku wymienionym poniżej zalecana jest ścisła obserwacja.
Lekarz wyjaśni, jak należy postępować. Przed rozpoczęciem stosowania leku Azalia, należy poinformować lekarza:

• jeśli u pacjentki występuje lub występował rak piersi;
• jeśli u pacjentki występuje rak wątroby;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała zakrzepica żylna (zakrzep);
• jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;
• jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt 2 „Lek Azalia a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje gruźlica (patrz punkt 2 „Lek Azalia a inne leki”);
• jeśli u pacjentki występuje wysokie nadciśnienie tętnicze;
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała ostuda (żółtawo-brązowe plamy barwnikowe na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
• jeśli u pacjentki występuje depresja lub zmiany nastroju.

Rak piersi

• Należy systematycznie badać swoje piersi i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wyczucia jakiegokolwiek guzka w piersiach.
• Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, w tym samym wieku, które ich nie stosują. W przypadku zaprzestania stosowania tabletek antykoncepcyjnych, ryzyko stopniowo obniża się. Dziesięć lat po zaprzestaniu przyjmowania tabletek, ryzyko jest takie samo, jak w przypadku kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.
• Rak piersi rzadko występuje u kobiet przed 40. rokiem życia, ale ryzyko jego wystąpienia wzrasta wraz z wiekiem pacjentki. Dlatego liczba rozpoznanych przypadków raka piersi jest tym wyższa, im późniejszy wiek pacjentki, do którego nadal przyjmuje tabletki antykoncepcyjne.
• Mniejsze znaczenie ma to, jak długo tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane.
• Na każde 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały stosowania leku w wieku do 20 lat, wystąpi mniej niż 1 dodatkowy przypadek raka piersi stwierdzony do 10 lat po zaprzestaniu stosowania tabletek w porównaniu do 4 przypadków zdiagnozowanych w tej grupie wiekowej.
• Podobnie, na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały stosowania leku w wieku do 30 lat, występuje 5 dodatkowych przypadków raka piersi na ponad 44 przypadki zdiagnozowane normalnie. Na 10 000 kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne przez 5 lat, które zaprzestały stosowania leku w wieku do 40 lat, występuje 20 dodatkowych przypadków na ponad 160 przypadków zdiagnozowanych normalnie.
• Uważa się, że ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących tabletki zawierające tylko progestagen, takie jak lek Azalia, jest podobne do ryzyka występującego u kobiet stosujących tabletki zawierające również estrogeny (tabletki złożone), lecz dane nie są rozstrzygające.
• Wydaje się, że w przypadku kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne wykryty rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany niż u kobiet, które nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.
• Nie wiadomo, czy ta różnica spowodowana jest stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych. Przyczyną wcześniejszego rozpoznania raka piersi może być fakt, że kobiety stosujące środki antykoncepcyjne były częściej badane.

Zakrzepica:

• Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania potencjalnych objawów zakrzepicy.
• Zakrzepica to tworzenie się zakrzepów krwi, które mogą zablokować naczynie krwionośne.
• Zakrzepica niekiedy występuje w żyłach głębokich kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich). Jeśli zakrzep oderwie się od miejsca w żyle, gdzie powstał, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice.
• Stan ten nazywany jest „zatorem płuc”. W rezultacie może wystąpić stan zagrożenia życia, który może  doprowadzić do zgonu. Zakrzepica żył głębokich występuje rzadko, może wystąpić bez względu na to czy stosuje się tabletki antykoncepcyjne czy nie. Może wystąpić także w przypadku zajścia w ciążę.
• Ryzyko wystąpienia jest wyższe u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Ryzyko stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen, takich jak lek Azalia jest najprawdopodobniej mniejsze niż w przypadku stosowania tabletek zawierających również estrogeny (złożone tabletki antykoncepcyjne).

Zaburzenia psychiczne:

• Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Azalia, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Lek Azalia zawiera laktozę:

• Pacjentki z nietolerancją laktozy powinny mieć świadomość, iż tabletki leku Azalia zawierają 52,34 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
• Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Systematyczne badania kontrolne:

• Podczas stosowania leku Azalia, lekarz poprosi pacjentkę o systematyczne zgłaszanie się na badania kontrolne. Częstość i rodzaj badań kontrolnych zależeć będzie od stanu zdrowia pacjentki.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przeczytać te fragmenty w celu uzyskania dodatkowych informacji i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła powodujące trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk i (lub) anafilaksja) (nie można określić częstości występowania tego działania niepożądanego na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Azalia mogą występować nieregularnie krwawienia z dróg rodnych. Może to być niewielkie plamienie, nie wymagające nawet stosowania podpaski lub bardziej nasilone krwawienie, podobne do skąpej miesiączki, wymagające zastosowania podpaski. Krwawienia mogą także w ogóle nie występować. Są to częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek). Nieregularne krwawienia nie oznaczają, że działanie antykoncepcyjne leku Azalia
jest obniżone. Na ogół nie ma konieczności podejmowania żadnych działań, wystarczy kontynuować stosowanie leku Azalia. Jeśli jednak krwawienie jest obfite lub trwa dłużej, należy skonsultować z lekarzem.

Pacjentki stosujące dezogestrel zgłaszały następujące, inne działania niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek):

• zmiana nastroju,
• obniżenie popędu płciowego (libido),
• depresja,
• ból głowy,
• nudności,
• trądzik,
• ból piersi,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek):

• zakażenia pochwy,
• trudności w stosowaniu soczewek kontaktowych,
• wymioty,
• utrata włosów,
• bolesne miesiączkowanie,
• torbiel jajników,
• zmęczenie.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentek):

• wysypka,
• pokrzywka,
• bolesne sino-czerwone grudki skórne (rumień guzowaty) (są to zaburzenia skórne).

Poza wymienionymi działaniami niepożądanymi, może wystąpić wyciek lub wydzielina z piersi.