Avaron 4 mg, 30 tabletek Bioton

Lek Avaron 4 mg zawiera glimepiryd, substancję, która po doustnym zażyciu leku powoduje zmniejszenie stężenia glukozy (cukru) we krwi. Lek należy do grupy pochodnych sulfonylomocznika. Glimepiryd pobudza uwalnianie insuliny przez komórki trzustki.

Lek Avaron zawierający glimepiryd stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne oraz zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne. Lek może być stosowany w leczeniu skojarzonym z metforminą lub insuliną.

• Lek Avaron należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

• Lek należy przyjmować doustnie.

• Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest właściwa dieta, regularne ćwiczenia fizyczne, jak również regularne badania krwi i moczu. Tabletki lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety.

• Dawkowanie zależy od wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu.

• Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę stężenia cukru (glikemii), należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą.

• W przypadku braku zadowalającej kontroli, dawkę należy stopniowo zwiększać, na podstawie wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tygodniowych między kolejnymi wielkościami dawek, do dawki dobowej 2, 3 lub 4 mg glimepirydu.

• Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki terapeutyczne.

• Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody, patrz też punkt Stosowanie leku Avaron z jedzeniem i piciem.

• U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Podobnie u pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej glimepirydu nie uzyskano dostatecznej kontroli stężenia glukozy we krwi, można w razie konieczności, rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną. W tych przypadkach lekarz zaleci właściwe postępowanie. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Kiedy nie stosować leku Avaron:

• jeśli stwierdzono nadwrażliwość (uczulenie) na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy bądź na którykolwiek ze składników leku Avaron,

• jeśli występuje cukrzyca insulinozależna, śpiączka cukrzycowa, kwasica ketonowa,

• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,

• jeśli stwierdzono ciążę lub w razie jej planowania oraz w okresie karmienia piersią.

W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę.

W przypadku nieregularnego spożywania posiłków lub pomijania posiłków, leczenie glimepirydem może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być:

• bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, osłabienie koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, delirium, drgawki pochodzenia mózgowego, senność i utrata przytomności aż do stanu śpiączki włącznie, płytki oddech oraz bradykardia. Ponadto mogą wystąpić objawy zaburzenia regulacji układu adrenergicznego, takie jak: potliwość, wilgotna skóra, niepokój, częstoskurcz, nadciśnienie, palpitacje, dławica piersiowa oraz arytmie serca.

Obraz kliniczny wstrząsu hipoglikemicznego może przypominać udar. Powyższe objawy można zazwyczaj kontrolować poprzez natychmiastowe podanie węglowodanów (cukru). Sztuczne środki słodzące nie są skuteczne.

Ciężka lub długotrwała hipoglikemia, kontrolowana tylko częściowo za pomocą zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga natychmiastowej interwencji lekarza lub czasami leczenia w szpitalu.

Czynniki mogące wpłynąć na rozwój hipoglikemii:

• niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność do współpracy z lekarzem,

• niedożywienie, nieregularne przyjmowanie posiłków, pomijanie posiłków, poszczenie,

• brak równowagi pomiędzy wysiłkiem fizycznym a ilością spożywanych węglowodanów,

• zmiana diety,

• spożywanie alkoholu, szczególnie z jednoczesnym pomijaniem posiłków,

• zaburzenia czynności nerek,

• ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

• przedawkowanie glimepirydu,

• niektóre niekontrolowane schorzenia endokrynologiczne prowadzące do zaburzenia przemiany węglowodanów lub rozregulowania cukrzycy (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy oraz przedniego płata przysadki lub niewydolność kory nadnerczy),

• jednoczesne przyjmowanie niektórych leków.

W czasie leczenia glimepirydem należy regularnie wykonywać badania zlecone przez lekarza (oznaczanie stężenia cukru we krwi i w moczu, wskaźnika glikozylowanej hemoglobiny oraz badania czynności wątroby i obrazu krwi, szczególnie liczby leukocytów i trombocytów).

W sytuacjach stresowych (np. wypadek, poważna operacja, infekcje ze stanem gorączkowym itp.) może być wskazana czasowa zmiana leku na insulinę.

U pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, wystąpić może zmniejszenie stężenia hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna).

Lek Avaron zawiera laktozę jednowodną:

Jeśli pacjent kiedykolwiek był poinformowany przez lekarza, że nie toleruje jakiegokolwiek cukru, przed zastosowaniem leku Avaron powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Glimepiryd może zarówno nasilać, jak i osłabiać działanie pochodnych kumaryny.

• Stosowanie leku Avaron w ciąży jest przeciwwskazane. W czasie ciąży należy stosować insulinę. Pacjentki, które są w ciąży lub planują ciążę powinny poinformować o tym lekarza.

• Ponieważ pochodne sulfonylomocznika, takie jak glimepiryd, przenikają do mleka, kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Avaron.

• Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Zdolność koncentracji i szybkość reakcji chorych na cukrzycę może ulec osłabieniu na skutek hipoglikemii lub hiperglikemii, np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyny). W razie wątpliwości związanych z wykonywaniem wymienionych czynności należy zasięgnąć opinii lekarza.

W przypadku przedawkowania może wystąpić hipoglikemia trwająca od 2 do 72 godzin, która może nawrócić po początkowej poprawie. Objawy mogą wystąpić dopiero po 24 godzinach od przedawkowania. Najczęściej zaleca się obserwację szpitalną. Mogą wystąpić nudności, wymioty oraz bóle nadbrzusza. Hipoglikemii zazwyczaj towarzyszą objawy neurologiczne, takie jak: nerwowość, drżenia, zaburzenia widzenia, problemy z koordynacją, senność, śpiączka oraz drgawki. Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą ilość tabletek przez pomyłkę, lub, jeśli dziecko połknie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

• Jednoczesne przyjmowanie glimepirydu z niektórymi lekami może powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania glimepirydu. Dlatego też inne leki można przyjmować tylko za zgodą (lub z przepisu) lekarza.

• Nasilenie działania glimepirydu, prowadzące w niektórych przypadkach do hipoglikemii, może wystąpić na skutek jednoczesnego stosowania leku Avaron i jednego z wymienionych poniżej leków: fenylobutazon, azapropazon, oksyfenbutazon, insulina, doustne leki przeciwcukrzycowe, metformina, salicylany, kwas p-amino-salicylowy, steroidy anaboliczne, męskie hormony płciowe, chloramfenikol, leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, fenfluramina, dyzopiramid, fibraty, inhibitory konwertazy angiotensyny, fluoksetyna, allopurynol, sympatykolityki, cyklofosfamid, trofosfamid oraz ifosfamid, sulfinpirazon, niektóre długodziałające sulfonamidy, tetracykliny, inhibitory monoaminooksydazy, antybiotki chinolonowe, probenecyd, mikonazol, pentoksyfilina (duże dawki stosowane pozajelitowo), trytokwalina, flukonazol oraz klarytromycyna.

• Osłabienie działania glimepirydu, prowadzące w niektórych przypadkach do zwiększenia stężenia glukozy we krwi, może wystąpić na skutek jednoczesnego stosowania leku Avaron i jednego z wymienionych poniżej leków: estrogeny i progestageny, saluretyki, diuretyki tiazydowe, leki stymulujące czynność tarczycy, glikokortykosteroidy, pochodne fenotiazyny, chlorpromazyna, adrenalina, sympatykomimetyki, kwas nikotynowy (w dużych dawkach), pochodne kwasu nikotynowego, leki przeczyszczające (długotrwałe stosowanie), fenytoina, diazoksyd, glukagon, barbiturany, ryfampicyna, acetazolamid.

• Antagoniści receptora H2, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna oraz rezerpina mogą powodować zarówno nasilenie jak i osłabienie działania hipoglikemizującego.

• Pod wpływem leków sympatykolitycznych, takich jak leki blokujące receptory β-adrenergiczne, klonidyna, guanetydyna i rezerpina, niektóre objawy hipoglikemii mogą ulec osłabieniu lub nie wystąpić.

Jak każdy lek, lek Avaron może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów w czasie stosowania glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika występowały następujące działania niepożądane:

Częstotliwość występowania:

Bardzo często: >1/10; często: >1/100, <1/10; niezbyt często: >1/1000, <1/100;

rzadko: >1/10 000, <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Rzadko: zmiany w obrazie krwi (małopłytkowość, leukopenia, erytropenia, granulocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia), które zwykle ustępują po odstawieniu leku.

• Częstość nieznana: ciężka małopłytkowość z ilością płytek mniejszą niż 10 000/l i plamica małopłytkowa.

Zaburzenia układu immunologicznego

• Bardzo rzadko: łagodne reakcje nadwrażliwości mogą nasilać się do ciężkich reakcji przebiegających z dusznością, spadkiem ciśnienia tętniczego, niekiedy ze wstrząsem.

Alergiczne zapalenie naczyń

• Częstość nieznana: nadwrażliwość krzyżowa na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje chemiczne.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

• Rzadko: hipoglikemia.

Reakcje tego typu występują najczęściej nagle, mogą mieć ciężką postać i nie zawsze dają się łatwo wyrównać. Podobnie jak w przypadku innych leków hipoglikemizujących, wystąpienie takich reakcji zależy od indywidualnych czynników, takich jak nawyki żywieniowe i dawkowanie leku (więcej informacji w punkcie Zachować szczególną ostrożność stosując lek Avaron).

Zaburzenia oka

• Częstość nieznana: przemijające zaburzenia widzenia, szczególnie podczas rozpoczynania leczenia, spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

• Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, wrażenie pełnego żołądka, ból brzucha.

Objawy te rzadko prowadzą do odstawienia leku.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

• Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (np. zastój żółci i żółtaczka), zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.

• Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło.

• Częstość nieznana: objawy alergii skórnej, takie jak świąd, wysypka i pokrzywka.

Badania

• Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Avaron mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Telefon: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.