Aurosolin 10 mg, 30 tabletek powlekanych

Substancja czynna leku Aurosolin należy do grupy leków cholinolitycznych. Leki te zmniejszają aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Takie działanie pozwala na dłuższe odstępy w korzystaniu z toalety i zwiększa ilość moczu utrzymywanego w pęcherzu.

Aurosolin stosuje się w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego. Należą do nich: parcia naglące, czyli epizody niespodziewanej, pilnej potrzeby oddania moczu, częstomocz i nietrzymanie moczu, związane z tym, że chory nie zdążył skorzystać z toalety.

Substancją czynną leku jest solifenacyny bursztynian. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,54 mg solifenacyny. Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza (5 mPa s), krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza (6 mPa s), makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E 171), talk,żelaza tlenek czerwony (E 172).

Instrukcja prawidłowego stosowania:

• Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Tabletkę należy połknąć w całości, popijając ją płynem. Lek można przyjmować podczas jedzenia lub niezależnie od posiłków, zależnie od preferencji pacjenta. Tabletki nie należy rozgniatać.
• Zwykle stosuje się dawkę 5 mg dziennie, chyba że lekarz zaleci stosowanie dawki 10 mg.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aurosolin:

• W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki leku Aurosolin lub jeśli lek Aurosolin przypadkowo połknie dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Objawy przedawkowania mogą być następujące: ból głowy, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, postrzeganie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, napady drgawek (konwulsje), trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca (tachykardia), nadmierne gromadzenie się moczu w pęcherzu (zatrzymanie moczu) oraz rozszerzenie źrenic.

Pominięcie zastosowania leku Aurosolin:

• W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować leku częściej niż raz na dobę. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przerwanie stosowania leku Aurosolin:

• W przypadku przerwania stosowania leku Aurosolin, objawy pęcherza nadreaktywnego mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia.

• Nie należy stosować leku Aurosolin u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
• Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Aurosolin, jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji obecnych lub nawet występujących w przeszłości.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aurosolin lekarz oceni, czy nie ma innych przyczyn częstego oddawania moczu (na przykład niewydolność serca – niewystarczająca siła mięśnia sercowego do pompowania krwi lub choroba nerek). W razie wystąpienia zakażenia dróg moczowych lekarz przepisze antybiotyk (lek przeciwbakteryjny, działający na dane bakterie).

• Jeśli pacjent nie może oddać moczu lub nie może opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby żołądka lub jelit (toksyczne rozdęcie okrężnicy, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy),
• jeśli pacjent choruje na chorobę mięśni nazywaną miastenią, która może powodować znaczne osłabienie niektórych mięśni,
• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałce ocznej przebiegające ze stopniową utratą wzroku (jaskra),
• jeśli u pacjenta wykonywane są zabiegi dializy,
• jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta z ciężkimi chorobą nerek lub chorobą wątroby o umiarkowanym nasileniu jednocześnie stosowane są leki, które mogą opóźniać wydalanie leku Aurosolin z organizmu (np. ketokonazol). Informacje na ten temat przekaże pacjentowi lekarz lub farmaceuta.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aurosolin należy poinformować lekarza, jeżeli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji występuje lub występowała w przeszłości.

30 tabletek powlekanych

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aurosolin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent ma trudności w opróżnianiu pęcherza moczowego (zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego) lub w oddawaniu moczu (słaby strumień moczu). W takim przypadku ryzyko gromadzenia się moczu w pęcherzu (zatrzymania moczu) jest dużo większe,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia drożności przewodu pokarmowego (zaparcia),
• jeśli istnieje ryzyko spowolnienia pracy przewodu pokarmowego (perystaltyki, ruchów żołądka i jelit). Informacje na ten temat przekaże lekarz,
• jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli występują zaburzenia czynności wątroby o umiarkowanym nasileniu,
• jeśli u pacjenta występuje rwący ból żołądka (przepuklina rozworu przełykowego) lub zgaga,
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego (neuropatia autonomicznego układu nerwowego).

Lek Aurosolin zawiera laktozę:

• Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy stosować leku Aurosolin podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne.
• Nie należy stosować leku Aurosolin podczas karmienia piersią, gdyż solifenacyna przenika do mleka ludzkiego.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Aurosolin może powodować niewyraźne widzenie i czasami senność lub uczucie zmęczenia. Jeśli występują takie działania niepożądane nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie istotne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:

• inne leki cholinolityczne, gdyż stosowanie takiego leku razem z lekiem Aurosolin może prowadzić do nasilenia zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych obu leków,
• leki z grupy agonistów receptorów cholinergicznych, gdyż mogą one osłabiać działanie leku Aurosolin,
• leki wzmagające perystaltykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid i cyzapryd, gdyż lek Aurosolin może osłabiać ich działanie,
• leki takie jak ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem, gdyż spowalniają one przemiany leku Aurosolin w organizmie,
• leki, takie jak ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina, gdyż mogą one przyspieszać metabolizm leku Aurosolin w organizmie,
• leki takie jak bisfosfoniany, gdyż mogą one powodować lub nasilać zapalenie przełyku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli u pacjenta wystąpią gwałtowne objawy uczuleniowe lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy i złuszczanie naskórka), należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę.
U niektórych pacjentów przyjmujących solifenacyny bursztynian (Aurosolin) występował obrzęk naczynioruchowy (postać alergii skórnej, która powoduje obrzęk tkanki tuż pod powierzchnią skóry) z obrzękiem dróg oddechowych (trudności w oddychaniu).

Jeżeli u pacjenta wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać leczenie solifenacyny bursztynianem (Aurosolin) i wdrożyć odpowiednie leczenie i (lub) stosowne środki zaradcze.

Lek Aurosolin może powodować inne, wymienione poniżej działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• uczucie suchości w jamie ustnej.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niewyraźne widzenie,
• zaparcie, nudności, niestrawność z objawami takimi, jak uczucie pełności w jamie brzusznej, bóle brzucha, odbijanie, nudności i zgaga (niestrawność), dyskomfort w jamie brzusznej.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego,
• senność, zaburzenia odczuwania smaku,
• zespół suchego (podrażnionego) oka,
• suchość w jamie nosowej,
• choroba refluksowa (refluks żołądkowo-przełykowy),
• suchość w gardle,
• suchość skóry,
• trudności w oddawaniu moczu,
• zmęczenie, gromadzenie się płynu w kończynach dolnych (obrzęki).

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• zaleganie dużej ilości twardego stolca w okrężnicy; zatkanie (niedrożność) okrężnicy,
• trudność z oddaniem moczu pomimo wypełnionego pęcherza (zatrzymanie moczu),
• zawroty głowy, bóle głowy,
• wymioty,
• świąd, wysypka.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• halucynacje, dezorientacja,
• pokrzywka uczuleniowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszony apetyt, zwiększony poziom potasu we krwi, który może powodować zaburzenia rytmu serca,
• zwiększone ciśnienie w gałce ocznej,
• zmiany w EKG, nieregularne bicie serca, odczuwalne bicia serca, przyspieszone bicie serca,
• zaburzenia głosu,
• zaburzenia czynności wątroby,
• osłabienie siły mięśniowej,
• zaburzenia czynności nerek.