AUREX 20, 20 mg, 20 tabletek powlekanych (import równoległy Inpharm)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Aurex zawiera substancję czynną cytalopram - lek przeciwdepresyjny z grupy tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny. Depresja i lęk wiążą się z niedoborem substancji, które przenoszą informacje w mózgu (w tym serotoniny). Cytalopram pomaga przywrócić prawidłowe stężenie serotoniny w mózgu.

Lek Aurex stosuje się w leczeniu:

• depresji oraz w zapobieganiu nawrotom zaburzeń depresyjnych;
• zespołu lęku napadowego z agorafobią (lękiem przed otwartą przestrzenią) lub bez agorafobii.

Substancją czynną leku jest cytalopram (w postaci bromowodorku cytalopramu). Jedna tabletka zawiera 20 mg lub 40 mg cytalopramu. Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, kopowidon, glicerol 85%, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171), talk.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Aurex przyjmuje się w pojedynczej dawce jeden raz na dobę.
Dorośli
Leczenie depresji:

• Zazwyczaj stosowana dawka dobowa cytalopramu wynosi 20 mg jeden raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 40 mg na dobę, w zależności od nasilenia objawów depresji i reakcji pacjenta na leczenie.
• Początek działania przeciwdepresyjnego leku obserwuje się na ogół po upływie 2 do 4 tygodni leczenia. W zapobieganiu nawrotom lek stosuje się zwykle przez 6 miesięcy po ustąpieniu objawów depresji.

Leczenie zespołu lęku napadowego:

• Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie jest zwiększana do 20 mg na dobę. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.
• Początek działania leku obserwuje się zazwyczaj po 2-4 tygodniach, a największą skuteczność lek osiąga po upływie około 3 miesięcy.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

• Zalecana dawka dobowa wynosi 10-20 mg jeden raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:

• Leku Aurex nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

• Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę, a maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 20 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

• U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek zmiana dawki nie jest konieczna. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min) nie zaleca się stosowania leku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników leku;
• jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (tzw. IMAO - leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 2 tygodni; Lekarz udzieli informacji, w jaki sposób rozpocząć stosowanie leku Aurex po przerwaniu przyjmowania leku z grupy IMAO.
• jeśli pacjent przyjmuje linezolid (antybiotyk) i nie jest możliwa ścisła obserwacja jego stanu ani monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi;
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub w przeszłości wystąpiły u niego takie zaburzenia (stwierdzone w badaniu oceniającym czynność serca – EKG);
• jeśli pacjent przyjmuje leki regulujące rytm serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Stosowanie leku Aurex u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:

• Leku Aurex nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Aurex pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeśli lekarz przepisał lek Aurex pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Aurex, należy poinformować o tym lekarza. Ponadto do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Aurex w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie:

• Ludzie cierpiący na depresję lub zaburzenia lękowe mogą mieć czasami myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy (samouszkodzeniu) lub o samobójstwie. Myśli takie mogą się nasilić na początku stosowania leku przeciwdepresyjnego, gdyż musi upłynąć pewien czas zanim lek zacznie działać i nastąpi poprawa samopoczucia. Pacjenci ze skłonnościami samobójczymi nie mogą mieć dostępu do dużej ilości leków oraz, jeśli to konieczne, powinni pozostawać pod stałym nadzorem.
• Dotyczy to zwłaszcza pacjentów, u których w przeszłości występowały zachowania lub myśli samobójcze, pacjentów w wieku poniżej 25 lat oraz tych, którzy przed rozpoczęciem terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala.
• Czasami pomocne może być poinformowanie przyjaciela lub krewnego o depresji lub zaburzeniu lękowym i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Można taką osobę również poprosić o zwrócenie uwagi, gdy zauważy nasilenie depresji lub lęku albo zmianę zachowania pacjenta.

Akatyzja:

• Stosowanie takich leków, jak Aurex może spowodować (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia) wystąpienie tzw. akatyzji, która charakteryzuje się poczuciem wewnętrznego pobudzenia, często z niemożnością spokojnego siedzenia lub stania.
• Leki takie, jak Aurex (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurex należy poinformować lekarza o następujących aktualnych lub występujących w przeszłości sytuacjach:

• mania (uczucie pobudzenia psychicznego i ruchowego),
• choroba nerek lub wątroby,
• zaburzenia czynności serca (w tym również przebyty niedawno zawał mięśnia sercowego),
• powolna spoczynkowa akcja serca,
• szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania (co może wskazywać na zaburzenia czynności serca),
• cukrzyca,
• napady drgawek lub padaczka,
• jaskra,
• występujące w przeszłości krwawienia (takie jak wybroczyny, krwawienie z dróg rodnych, krwawienie z przewodu pokarmowego oraz inne krwawienia w obrębie skóry lub błon śluzowych)
• występowanie zaburzeń krzepnięcia krwi w wywiadzie, lub jeśli pacjentka jest w ciąży,
• przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych,
• leczenie elektrowstrząsami,
• małe stężenie sodu w surowicy (np. na skutek długotrwałej, ciężkiej biegunki, wymiotów lub stosowania leków moczopędnych),
• małe stężenie magnezu w surowicy.

Należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Aurex i skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia następujących objawów:

• pobudzenie ruchowe
• uczucie splątania (dezorientacji)
• drżenie mięśni
• krótkotrwałe, mimowolne skurcze mięśni (drgawki miokloniczne)
• wysoka gorączka.

Mogą to być objawy tzw. zespołu serotoninowego.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Są one na ogół łagodne i przemijające, występują głównie w pierwszym lub dwóch pierwszych tygodniach leczenia i zwykle ustępują w trakcie leczenia.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):

• zaburzenia snu, senność, bezsenność, ból głowy, suchość w jamie ustnej, nudności, nasilone pocenie się, osłabienie.

Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała, pobudzenie, zmniejszony popęd płciowy, lęk, nerwowość, splątanie, zaburzenia orgazmu (u kobiet), nietypowe marzenia senne, apatia, drżenie, mrowienie, zawroty głowy, zaburzenia uwagi, migrena, utrata pamięci, szum w uszach, kołatanie serca, ziewanie, zapalenie błony śluzowej nosa, biegunka, wymioty, zaparcie, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, świąd, ból mięśni, ból stawów, impotencja, zaburzenia wytrysku, uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała, agresja, depersonalizacja (np. poczucie oderwania od swoich własnych emocji oraz myśli), omamy, mania, zwiększony popęd płciowy, omdlenie, rozszerzenie źrenic (może prowadzić do ostrej jaskry), przyspieszenie czynności serca, zwolnienie czynności serca, nadwrażliwość na światło, pokrzywka, łysienie, wysypka, plamica, zatrzymanie moczu, nadmierne krwawienie (u kobiet), obrzęki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia), drgawki, nieskoordynowane, mimowolne ruchy (dyskinezy), zaburzenia smaku, krwawienie, kaszel, zapalenie wątroby, gorączka, złe samopoczucie.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna, nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego, zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), napady paniki, zgrzytanie zębami, niepokój ruchowy, myśli samobójcze, zachowania samobójcze*, drgawki, zespół serotoninowy (ciężkie zaburzenie spowodowane zbyt dużą ilością serotoniny w mózgu, z takimi objawami, jak np. ból głowy, omamy, gorączka, sztywność mięśni, zaburzenia snu, zaburzenia czynności serca, nudności, wymioty), zaburzenia pozapiramidowe (sztywność mięśni, uboga mimika, spowolnienie ruchów, mimowolne skurcze mięśni i ruchy), akatyzja (niemożność spokojnego siedzenia lub stania), zaburzenia ruchu, zaburzenia widzenia, zmiany w zapisie EKG, niedociśnienie tętnicze podczas wstawania, krwawienie z nosa, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwotok odbytniczy), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wybroczyny, obrzęk naczynioruchowy, plamienie międzymiesiączkowe, ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie [(krwotok poporodowy),, długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm), mlekotok (u mężczyzn).

* Przypadki myśli i zachowań samobójczych opisywano w trakcie leczenia cytalopramem lub wkrótce po jego przerwaniu.
Badania wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych
Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie 2 tygodni, czasami później.
Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym: ryzyko zachowań samobójczych jest zwiększone u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjenta szybkie, nieregularne bicie serca i (lub) omdlenie, należy przerwać przyjmowanie leku Aurex i natychmiast zwrócić się do lekarza. Mogą to być objawy zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes (tj. częstoskurczu komorowego wielokształtnego).