Atrozol, 1 mg, tabletki powlekane

- Leczenie uzupełniające wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których stwierdzono w guzie obecność receptora estrogenowego.

- Leczenie zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie. Skuteczność anastrozolu nie została potwierdzona u pacjentek z guzami bez receptora estrogenowego, chyba że obserwowano u nich odpowiedź kliniczną na wcześniejsze leczenie tamoksyfenem.

Jedna tabletka powlekana zawiera 1 mg anastrozolu (Anastrozolum).

Substancje pomocnicze: każda tabletka zawiera 90 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dorośli oraz osoby w podeszłym wieku

Produkt leczniczy ATROZOLpodaje się doustnie w postaci tabletek w dawce 1 mg jeden raz na dobę.

Dzieci

Brak danych dotyczących stosowania anastrozolu u dzieci. Produkt leczniczy nie jest wskazany do stosowania u dzieci.

Stosowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentek z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania anastrozolu.

Stosowanie leku u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu. 4.3 Przeciwwskazania

Produkt leczniczy ATROZOL jest przeciwwskazany:

− u pacjentek przed menopauzą

− u pacjentek w okresie ciąży i karmienia piersią

− u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min.)

− u pacjentek z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby

− u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego (patrz punkt 6.1)

− podczas leczenia tamoksyfenem (patrz punkt 4.5).

Podczas leczenia produktem ATROZOL nie należy podawać leków zawierających estrogeny, gdyż mogą one przeciwdziałać farmakologicznemu działaniu anastrozolu.

Stosowanie anastrozolu nie jest zalecane u dzieci i kobiet przed menopauzą, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w tych grupach pacjentów.

Zaleca się wykonanie badań laboratoryjnych w celu potwierdzenia menopauzy u pacjentek, u których istnieje wątpliwość co do fazy hormonalnej.

Przed rozpoczęciem leczenia preparatem ATROZOL należy stwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży. Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania anastrozolu u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby oraz ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min). Podobnie jak inne leki zmniejszające stężenie estrogenów, anastrozol może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub z jej ryzykiem powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości (np. metodą DEXA) przed rozpoczęciem leczenia i regularnie powtarzane podczas leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie kontrolować jego skuteczność.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Preparat ATROZOL jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

W trakcie leczenia anastrozolem może wystąpić osłabienie i senność. Jeżeli takie objawy wystąpią i się utrzymują, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn będących w ruchu oraz w czasie wykonywania innych czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.

W badaniach na zwierzętach anastrozol wykazuje niewielką ostrą toksyczność. W badaniach klinicznych stosowano różne dawki leku, do 60 mg jednorazowo u zdrowych ochotników (mężczyzn) i do 10 mg na dobę u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi. Dawki te były dobrze tolerowane. Nie ustalono wielkości dawki jednorazowej anastrozolu, jaka może wywołać zagrożenie życia.

Nie ma swoistej odtrutki dla anastrozolu. W razie przedawkowania należy stosować leczenie objawowe, uwzględniając możliwość zatrucia wieloma związkami. U osoby przytomnej można wywołać wymioty. Ze względu na niewielki stopień wiązania się anastrozolu z białkami skutecznym sposobem leczenia przedawkowania może być dializa. Wskazane jest ogólne leczenie podtrzymujące czynności życiowe, w tym częste monitorowanie istotnych parametrów fizjologicznych i ścisła obserwacja pacjentki.

Badania kliniczne dotyczące interakcji antypiryny i cymetydyny nie wskazują, by stosowanie anastrozolu w skojarzeniu z innymi lekami prowadziło do znaczących klinicznie interakcji, w których pośredniczy cytochrom P-450.

Nie stwierdzono występowania interakcji u pacjentek leczonych jednocześnie preparatem ATROZOL i innymi, zwykle przepisywanymi lekami. Nie wykazano też znaczących klinicznie interakcji z bisfosfonianami.

W czasie leczenia anastrozolem nie należy podawać leków zawierających estrogeny, gdyż mogą one osłabiać skuteczność anastrozolu. Nie stosować jednocześnie anastrozolu i tamoksyfenu.

Działania niepożądane występujące w trakcie leczenia anastrozolem są zwykle łagodne lub umiarkowane. Rzadko ich nasilenie zmusza do przerwania kuracji.

Do najczęstszych działań niepożądanych należą: uderzenia gorąca, osłabienie, bóle głowy oraz nudności. Działania niepożądane jakie mogą wystąpić w wyniku stosowania anastrozolu przedstawia tabela.

Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000, włącznie z pojedynczymi przypadkami).

* Były obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, u których zmieniono dotychczasową terapię hormonalną na leczenie anastrozolem. Jeśli krwawienie się przedłuża, należy przeprowadzić badania diagnostyczne.

Anastrozol zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań kości (patrz punkt 4.4). Niezbyt często obserwowano zwiększenie aktywności gamma-GT oraz fosfatazy zasadowej. Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem produktu ATROZOL a tymi zmianami.

Zamieszczona poniżej tabela przedstawia częstość predefiniowanych działań niepożądanych w badaniu ATAC, które niezależnie od przyczyn wystąpiły w czasie prowadzenia badania lub do 14 dni po zakończeniu podawania produktu w tym badaniu.

Dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy częstość złamań w grupie otrzymującej anastrozol wynosiła 22 na 1000 pacjentko-lat i 15 na 1000 pacjentko-lat w grupie otrzymującej tamoksyfen. Częstość złamań obserwowana w grupie zażywającej anastrozol była zbliżona do częstości obserwowanej w populacji pacjentek po menopauzie dobranych według wieku. Częstość osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych anastrozolem oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem.