Atropinum Sulfuricum WZF, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek po 1 ml

Lek Atropinum Sulfuricum WZF 0,5 mg/ml zawiera atropiny siarczan, który zaliczany jest do leków cholinolitycznych.

Atropina działa na receptory występujące w gruczołach zewnątrzwydzielniczych, mięśniach gładkich, mięśniu sercowym i ośrodkowym układzie nerwowym. Atropina powoduje przyspieszenie czynności serca, zmniejszenie wytwarzania śliny, potu, zmniejszenie wydzielania oskrzelowego, wydzieliny nosa, płynu łzowego i żołądkowego, zmniejszenie perystaltyki jelit i zahamowanie oddawania moczu. Atropina przyspiesza rytm zatokowy oraz zwiększa szybkość przewodnictwa między przedsionkami i komorami mięśnia sercowego.

Atropinum Sulfuricum WZF stosuje się:

• w bradykardii zatokowej (znaczące spowolnienie skurczów serca wynikające z zaburzeń przewodzenia nerwu błędnego, który pośredniczy pomiędzy mózgiem a węzłem zatokowym w sterowaniu sercem), arytmii;

• w celu wprowadzenia do znieczulenia ogólnego (premedykacji);

• w zatruciu insektycydami fosforoorganicznymi lub lekami cholinomimetycznymi;

• w zatruciu grzybami zawierającymi muskarynę;

• w odwracaniu blokady nerwowo-mięśniowej;

• pomocniczo w stanach spastycznych mięśniówki gładkiej w jamie brzusznej (kolka wątrobowa, nerkowa);

• w diagnostyce radiologicznej, gdy pożądane jest wywołanie rozkurczu mięśniówki gładkiej i zwolnienie pasażu jelitowego.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Atropinum Sulfuricum WZF jest podawany wyłącznie przez personel medyczny.

Lek można podawać podskórnie, domięśniowo lub dożylnie.

Kiedy nie stosować leku Atropinum Sulfuricum WZF:

• jeśli pacjent ma uczulenie na atropiny siarczan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli u pacjenta występuje niedrożność szyi pęcherza moczowego, np. wynikająca z rozrostu gruczołu krokowego (objawy: trudności z oddawaniem moczu);

• jeśli w pacjenta występuje refluksowe zapalenie przełyku (objawy: pieczenie, uszkodzenia błony śluzowej przełyku);

• jeśli pacjent ma miastenię (osłabienie mięśni);

• jeśli pacjent ma niedrożność porażenną jelit (objawy: gorączka, silny ból brzucha, wzdęcie);

• jeśli pacjent ma ciężkie wrzodziejące zapalenie okrężnicy (objawy: obecność krwi i śluzu w stolcu);

• jeśli pacjent ma choroby powodujące niedrożność przewodu pokarmowego;

• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem (podwyższone ciśnienie w oku (oczach)).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atropinum Sulfuricum WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Zachować szczególną ostrożność stosując Atropinum Sulfuricum WZF u pacjentów:

  • w wieku powyżej 40 lat ze względu na ryzyko rozrostu gruczołu krokowego i wystąpienia zaburzeń drożności dróg moczowych;

  • z chorobami układu oddechowego, ponieważ atropina może nasilić duszność;

  • z nadczynnością tarczycy, nadciśnieniem tętniczym, tachyarytmią (szybki, nieprawidłowy rytm komór serca), zastoinową niewydolnością serca, dławicą piersiową, neuropatią autonomicznego układu nerwowego, chorobami przewodu pokarmowego (np. chorobą wrzodową żołądka, refluksem przełyku);

  • w podeszłym wieku;

  • z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.

• Podczas stosowania atropiny u dzieci należy zachować ostrożność i obserwować pacjenta.

• Podanie leku u osób podatnych może wywołać ostry napad jaskry lub przyspieszyć wystąpienie całkowitej niedrożności w przypadku zwężenia odźwiernika.

• Należy zachować ostrożność podczas podawania atropiny pacjentom z podwyższoną temperaturą ciała, ponieważ może dojść do dalszego jej podwyższenia. Podczas podawania atropiny, pacjent nie powinien przebywać w pomieszczeniu, w którym panują wysokie temperatury.

• Zdarzały się przypadki ciężkiej bradykardii (zwolnienia akcji serca) wywołanej hiperkaliemią (zwiększenie stężenia potasu we krwi), która nie ustępowała po podaniu atropiny.

• Wystąpienie paradoksalnego bloku przedsionkowo-komorowego lub zahamowania zatokowego odnotowano po podaniu atropiny u kilku pacjentów po przeszczepie serca.

• Atropinę należy stosować ze szczególną ostrożnością w procedurach terapeutycznych lub diagnostycznych u pacjentów po przeszczepie serca. Podczas stosowania zaleca się monitorowanie EKG, należy również zapewnić dostępność sprzętu używanego podczas reanimacji.

• Dawki atropiny nie większe niż 1 mg w niewielkim stopniu pobudzają ośrodkowy układ nerwowy. Wyższe dawki mogą powodować zaburzenia psychiczne i zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Szczególnie wrażliwe są dzieci i osoby w podeszłym wieku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Podanie dożylne atropiny kobiecie w ciąży oraz w czasie porodu może spowodować tachykardię u płodu.
Niewielkie ilości atropiny przenikają do mleka kobiecego i mogą wywołać działania niepożądane u dziecka. Stosowanie atropiny u kobiet karmiących piersią wymaga zachowania ostrożności. Może dojść do zahamowania wydzielania mleka.

Objawy przedawkowania: suchość w jamie ustnej z towarzyszącym uczuciem pieczenia, trudności w przełykaniu, światłowstręt, zaczerwienienie i suchość skóry, podwyższenie temperatury ciała, wysypka, nudności i wymioty, przyspieszenie czynności serca oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego. Wskutek pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą wystąpić: nerwowość, drżenia, zmieszanie, pobudzenie, omamy, delirium. Objawy te mogą przekształcić się w senność, stupor (stan osłupienia), niewydolność układu oddechowego i krążenia niekiedy zagrażające życiu.

Leczenie ciężkich przypadków polega na podaniu dożylnie lub domięśniowo, lub podskórnie od 1 mg do 4 mg fizostygminy; w razie konieczności dawkę można powtórzyć.

Jeżeli zachodzi potrzeba, lekarz poda pacjentowi tlen i zastosuje wspomaganie oddychania oraz zapewni pacjentowi odpowiednią ilość płynów. W przypadku wystąpienia światłowstrętu, pacjent powinien być przeniesiony do ciemnego pokoju.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki, które nasilają skutki działania atropiny:

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,

• leki przeciwskurczowe (stosowane np. w zespole jelita drażliwego),

• leki stosowane w chorobie Parkinsona,

• niektóre leki przeciwhistaminowe (zaliczane do I generacji),

• fenotiazyny (leki stosowane w chorobach umysłowych),

• dizopiramid, chinidyna (leki stosowane w chorobach serca).

Atropina poprzez opóźnianie opróżniania żołądka może powodować zwolnienie lub przyspieszenie wchłaniania niektórych leków przyjętych doustnie.

Podczas znieczulenia z użyciem propofolu i równoczesnego stosowania atropiny, częstość akcji serca odpowiadająca na dożylne podanie atropiny może być zmniejszona (i nie można temu skutecznie przeciwdziałać podając dużą dawkę atropiny).

Należy zachować szczególną ostrożność podczas wykonywania echokardiografii obciążeniowej z użyciem dobutaminy i atropiny lub podczas równoczesnego podawania amin katecholowych z atropiną u pacjentów, którzy wydają się być pod wpływem silnego stresu lub występuje u nich stan zwany hiperadrenergicznym (autonomiczny układ nerwowy działa nieprawidłowo i mogą wystąpić ciężkie zaburzenia, takie jak np. gwałtowne spadki ciśnienia krwi, przyspieszenie akcji serca, omdlenia, odwodnienie w wyniku przewlekłych biegunek), ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu Tako-tsubo. Objawy zespołu to: ból w klatce piersiowej, nasilająca się duszność, niepokój, bladość skóry, zimny pot, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia świadomości, migotanie komór serca, zatrzymanie pracy serca.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są związane z zastosowaną dawką atropiny i zazwyczaj przemijają po zaprzestaniu podawania leku.

Po zastosowaniu względnie niedużych dawek, atropina zmniejsza wydzielanie śliny, potu i wydzieliny oskrzelowej. Może wystąpić suchość w jamie ustnej oraz zmniejszenie lub zahamowanie wydzielania potu. Zmniejszenie wydzielania wydzieliny oskrzelowej może spowodować zagęszczenie zalegającej wydzieliny i powstania czopu oskrzelowego, trudnego do usunięcia z dróg oddechowych. Powyższe działania niepożądane nasilają się wraz ze zwiększaniem dawkowania atropiny.

Po zastosowaniu dużych dawek atropiny odnotowywano rozszerzenie źrenic, zaburzenia akomodacji, przyspieszenie czynności serca z możliwością wystąpienia trzepotania lub migotania przedsionków, rozkojarzenia przedsionkowo-komorowego i dodatkowych skurczów komorowych; może wystąpić zatrzymanie moczu i zaparcie. Zwiększanie dawek atropiny hamuje wydzielanie żołądkowe.

U niektórych pacjentów może wystąpić anafilaksja, pokrzywka i wysypka, niekiedy przebiegające ze złuszczaniem naskórka.

Inne działania niepożądane: omamy, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, utrata smaku, bóle głowy, nerwowość, senność, osłabienie, zmęczenie, zawroty głowy, zaczerwienienie twarzy, bezsenność, nudności, wymioty i wzdęcia. Może wystąpić dezorientacja i (lub) pobudzenie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.

Zdarzały się przypadki ciężkiej bradykardii wywołanej hiperkaliemią, która nie ustępowała po podaniu atropiny.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.