Atinept 12,5 mg, 30 tabletek powlekanych

Lek Atinepte w tabletkach zawiera substancję czynną tianeptynę. Lek Atinepte należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi. Jest stosowany w leczeniu lekkiej, umiarkowanej i ciężkiej depresji.

- Leczenie epizodów depresyjnych.

Tianeptynę można stosować w lekkiej, umiarkowanej i ciężkiej depresji.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

• Lek należy przyjmować przed posiłkami.

• Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas stosowania leku.

Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka (12,5 mg) 3 razy na dobę (rano, w środku dnia i wieczorem), przed głównymi posiłkami.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 70 lat)
Dawkę należy zmniejszyć do 2 tabletek na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie leku u pacjentów poniżej 18 lat nie jest zalecane. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u pacjentów w tej grupie wiekowej nie zostały ustalone.

Niewydolność nerek lub wątroby
U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek dawkę leku należy zmniejszyć do 2 tabletek na dobę. Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z uzależnieniem alkoholowym z lub bez marskości wątroby.

Czas trwania leczenia
Zanim pacjent poczuje się lepiej może minąć kilka tygodni. Należy kontynuować leczenie nawet wtedy, gdy przez jakiś czas pacjent nie odczuwa poprawy swojego stanu.
Nie należy zmieniać dawki bez porozumienia się z lekarzem.
Należy kontynuować stosowanie leku tak długo, jak zalecił lekarz. Jeśli lek odstawi się zbyt szybko, objawy mogą powrócić.
Zaleca się kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po wystąpieniu poprawy.

Kiedy nie stosować leku Atinepte:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tianeptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami MAO.

Jeśli są przyjmowane te leki konieczne jest zachowanie dwutygodniowej przerwy przed rozpoczęciem stosowania leku Atinepte. Natomiast leczenie lekiem Atinepte należy zakończyć 24 godziny przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów MAO.

Lek Atinepte należy stosować przed głównymi posiłkami. W czasie leczenia lekiem Atinepte, nie zaleca się spożywania alkoholu.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atinepte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności należy poinformować lekarza:

• planowanej operacji, która wymaga znieczulenia ogólnego. Leczenie lekiem Atinepte należy przerwać 24-48 godzin przed znieczuleniem. Jeśli konieczne jest przeprowadzenie nagłego zabiegu i przerwanie leczenia nie było możliwe, niezbędna będzie ścisła obserwacja pacjenta.

• jeśli pacjent jest w fazie manii (nadpobudliwość zachowania lub myśli). Jeśli pacjent wejdzie w fazę manii powinien przerwać stosowanie leku Atinepte i poprosić lekarza o poradę.

Podczas leczenia lekiem Atinepte należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później. Wystąpienie myśli samobójczych lub myśli o samookaleczeniu jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;

• pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o poinformowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Atinepte w ciąży, chyba że pacjentka omówiła z lekarzem ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania leku. Jeśli lek był stosowany w ciąży nie należy nagle przerywać jego stosowania. Nie należy stosować leku Atinepte w okresie karmienia piersią, chyba że pacjentka omówiła z lekarzem ryzyko i korzyści wynikające ze stosowania leku.

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie ma pewności jaki wpływ ma na niego ten lek.

W przypadku przyjęcia większej nie przepisana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli nie występują objawy dyskomfortu. Objawami przedawkowania mogą być: nudności, wymioty, zawroty głowy, senność. Do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą pojemnik z lekiem, żeby lekarz wiedział, co pacjent przyjął.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu następujących leków:

• inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI) zawierających jako substancję czynną fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid lub tranylcyprominę;

• innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak:

leki przeciwbólowe z grupy opioidów (kodeina, buprenorfina, fentanyl)
leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych)
pochodne benzodiazepiny (stosowane w leczeniu lęku, bezsenności, pobudzenia, drgawek, skurczu mięśni, odstawienia alkoholu).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Większość działań niepożądanych może być także objawami choroby i dlatego ulegną one poprawie, gdy pacjent poczuje się lepiej.
Zgłaszano następujące objawy niepożądane:
Często (występują u mniej niż 1 do 10 pacjentów)

• szybkie bicie serca, kołatanie serca, chwilowe nieprawidłowe bicie serca (skurcze dodatkowe),

• ból w okolicy serca

• bezsenność, senność, zawroty głowy, bóle głowy, dreszcze, omdlenie, drżenia

• zaburzenia widzenia

• duszność

• uczucie suchości błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, bóle brzucha, ból żołądka, nudności,

• wymioty, niestrawność, biegunka, wzdęcia, zgaga

• bóle pleców, bóle mięśni

• jadłowstręt

• uderzenia gorąca

• osłabienie, uczucie obecności ciała obcego w gardle

• koszmarne sny.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 do 100 pacjentów)

• wysypka, świąd, pokrzywka

• nadużywanie i uzależnienie, w szczególności u osób w wieku poniżej 50 lat z wywiadem świadczącym o uzależnieniu od leków lub alkoholu.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• myśli lub zachowania samobójcze, uczucie dezorientacji, widzenie, czucie lub słyszenie nieistniejących rzeczy (omamy)

• niekontrolowane ruchy, niekontrolowane drgania, odruchy lub ruchy drgawkowe

• małe stężenie sodu we krwi

• trądzik, w wyjątkowych przypadkach pęcherze i zapalenie skóry (pęcherzowe zapalenie skóry)

• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, które może być w wyjątkowych przypadkach ciężkie.