Artilla 0,075 mg + 0,020 mg, 21 tabletek drażowanych (import równoległy)

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dowiedz się więcej o imporcie równoległym.

Lek Artilla jest doustnym złożonym środkiem antykoncepcyjnym. Każda tabletka drażowana zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów płciowych. Są to gestoden (progestagen) oraz etynyloestradiol.

Ponieważ wszystkie tabletki drażowane w opakowaniu zawierają taką samą dawkę wymienionych hormonów, tabletka ta określana jest mianem jednofazowego złożonego środka antykoncepcyjnego. Ze względu na małą zawartość hormonów, jest on uważany za doustny środek antykoncepcyjny o małej dawce.

Lek Artilla stosowany jest w celu zapobiegania ciąży. Podczas stosowania zgodnie z zaleceniami zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak i kiedy przyjmować lek Artilla Podczas prawidłowego stosowania, doustne złożone środki antykoncepcyjne posiadają wskaźnik niepowodzeń rzędu około 1% rocznie. W przypadku pominięcia przyjęcia tabletki drażowanej lub nieprawidłowego stosowania, wskaźnik niepowodzeń może być większy. Jedno opakowanie leku Artilla zawiera 21 tabletek drażowanych.

Każda tabletka drażowana oznaczona jest dniem tygodnia, w którym powinna być przyjmowana. Należy starać się przyjmować tabletki każdego dnia o tej samej porze, na przykład po śniadaniu. Należy przyjmować 21 tabletek drażowanych przez 21 dni (jedną tabletkę drażowaną każdego dnia), a następnie na kolejnych 7 dni przerwać stosowanie leku Artilla. W ciągu tych 7 dni powinno pojawić się krwawienie z odstawienia. Powinno ono zwykle wystąpić 2-3 dni po ostatnim przyjęciu leku Artilla.

Kolejne opakowanie należy rozpocząć 8 dnia, niezależnie od tego, czy krwawienie nadal trwa. Oznacza to konieczność rozpoczynania kolejnego opakowania tego samego dnia każdego tygodnia i podobnie, występowania krwawienia z odstawienia w tych samych dniach każdego miesiąca.

Nie stosować leku Artilla:

Nie należy stosować leku Artilla jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, gestoden lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

• Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;

• Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;

• Jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

• Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

• Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:

• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych – bardzo wysokie ciśnienie krwi;

• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).

• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią

• Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

• Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiło w przeszłości zapalenie trzustki związane ze zwiększonym stężeniem tłuszczów we krwi;

• Jeśli u pacjentki występuje żółtaczka lub inna ciężka choroba wątroby;

• Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości guz, na którego powstanie może wpływać działanie hormonów płciowych (np. guz piersi lub narządów płciowych);

• Jeśli u pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości łagodny lub złośliwy guz wątroby;

• Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z narządów rodnych o nieznanej etiologii;

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir

Lek Artilla zawiera laktozę jednowodną, sacharozę i sód.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Artilla, również należy powiedzieć o tym lekarzowi jeśli:

• pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);

• pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

• pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);

• pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

• u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

• pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas;

• pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Artilla po porodzie;

• pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);

• pacjentka ma żylaki;

• pacjentka choruje na padaczkę;

• u kogokolwiek z najbliższej rodziny pacjentki występował rak piersi;

• u pacjentki występują zaburzenia dotyczące wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

• u pacjentki wystąpi po raz pierwszy dana choroba lub stan zdrowia, który uległ pogorszeniu w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. wszelkie zaburzenia słuchu, zaburzenia metabolizmu barwnika krwi, zwane porfirią, choroba pęcherzykowa skóry, zwana opryszczką ciężarnych, choroba układu nerwowego, zwana tańcem św. Wita – pląsawica Sydenhama);

• u pacjentki występuje obecnie lub występowała w przeszłości ostuda (żółtobrązowawe plamy na skórze, głównie na twarzy), należy unikać opalania lub ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe;

• u pacjentki występuje dziedziczna postać obrzęku naczynioruchowego; podawanie estrogenów może wywołać objawy obrzęku naczynioruchowego. Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub wysypka z trudnościami w oddychaniu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Leku Artilla nie wolno stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Jeśli podczas stosowania leku Artilla podejrzewa się ciążę, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Przyjmowanie leku Artilla w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. W przypadku planowania zastosowania środka antykoncepcyjnego podczas karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Brak doniesień dotyczących jakichkolwiek poważnych zaburzeń stanu zdrowia w przypadku jednorazowego przyjęcia więcej niż jednej tabletki leku Artilla. W przypadku jednorazowego przyjęcia kilku tabletek leku Artilla mogą pojawić się nudności, wymioty lub krwawienie z narządów rodnych. W przypadku przyjęcia leku Artilla przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Artilla, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Inne możliwe działania niepożądane Podczas stosowania skojarzenia gestodenu i etynyloestradiolu obserwowano występowanie następujących działań niepożądanych, chociaż skojarzenie to nie musiało być przyczyną ich wystąpienia. Niniejsze działania niepożądane występują głównie w ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania i zwykle słabną w trakcie stosowania.

Działania niepożądane pogrupowane są zgodnie z częstością występowania:

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób):

• zwiększenie masy ciała;

• ból głowy;

• nudności, ból brzucha;

• uczucie napięcia piersi, ból piersi;

• nastrój depresyjny, zmiany nastroju.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób):

• migrena;

• wymioty, biegunka;

• wysypka, pokrzywka;

• zatrzymanie płynów w organizmie;

• powiększenie piersi;

• zmniejszenie libido;

• zwiększenie stężenia lipidów we krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób):

• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), w płucach (np. zatorowość płucna), zawał serca, udar, miniudar lub przejściowe 14 objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku

• zmniejszenie masy ciała;

• rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy;

• nietolerancja soczewek kontaktowych;

• reakcje nadwrażliwości;

• wydzielina z pochwy, wydzielina z piersi;

• zwiększenie libido;

• obecność kamieni żółciowych w pęcherzyku żółciowym.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie trzustki. W przypadku występowania dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, podawanie estrogenów może wywołać objawy obrzęku naczynioruchowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Artilla we krwi oraz zmniejszać skuteczność zapobiegania ciąży lub wywołać nieoczekiwane krwawienia. Dotyczy to leków:

• stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat oraz felbamat),

• stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna),

• stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz),

• stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina, ketokonazol),

• stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb),

• stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan),

• zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)(stosowane w leczeniu depresji). Środek antykoncepcyjny może również wpływać na działanie innych leków, np.:

• zawierających cyklosporynę (leki immunosupresyjne),

• przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych),

• teofiliny (stosowana przy trudnościach z oddychaniem),

• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczów mięśni). Nie należy stosować leku Artilla jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dasabuwir, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie poziomu wątrobowego enzymu AlAT).

Lekarz zaleci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Około 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia można ponownie rozpocząć stosowanie leku Artilla.Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza prowadzącego lub farmaceuty.