Arthryl 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego, 30 saszetek

Lek Arthryl 1500 mg stosuje się w leczeniu objawów łagodnej lub umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zawartość 1 saszetki rozpuszczoną w szklance wody należy przyjmować raz dziennie, najlepiej z posiłkiem.

Kiedy nie stosować leku Arthryl

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na siarczan glukozaminy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli pacjent jest uczulony na skorupiaki, ponieważ glukozamina otrzymywana jest ze skorpiaków,

• u pacjentów z fenyloketonurią, gdyż lek zawiera aspartam.

• Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania leku przez pacjentów chorych na astmę, gdyż może dojść do zaostrzenia objawów chorobowych.

• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

• Lek zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

• Lek zawiera 151 mg sodu na dawkę. Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie powinni to uwzględnić.

• Zaleca się ostrożność u osób chorych na cukrzycę; na początku leczenia może być konieczna ścisła kontrola stężenia glukozy we krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Dane dotyczące wpływu siarczanu glukozaminy na rozrodczość i przebieg laktacji pochodzące z badań na zwierzętach są niewystarczające. Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania glukozaminy u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących.

Nie należy stosować leku podczas ciąży.

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u noworodków.

Arthryl nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże zaleca się ostrożność w przypadku bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia widzenia.

Dotychczas nie zgłoszono przypadków przedawkowania leku. Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że wystąpienie działań toksycznych jest mało prawdopodobne nawet po zastosowaniu bardzo dużych dawek leku.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Podczas badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy siarczanem glukozaminy oraz innymi lekami.

Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku Arthryl w skojarzeniu z innymi lekami, w szczególności z niektórymi rodzajami leków stosowanymi w celu zapobiegania krzepnięcia krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion). Działanie tych leków może być silniejsze podczas jednoczesnego stosowania glukozaminy. Pacjenci leczeni takimi zestawami leków powinni być wyjątkowo starannie kontrolowani podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą.

Podczas leczenia siarczanem glukozaminy można stosować jednocześnie niesteroidowe leki przeciwbólowe i przeciwzapalne.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Badania kliniczne wykazały, że lek jest dobrze tolerowany. Działania niepożądane obserwowano u niewielkiej liczby pacjentów. Były one najczęściej przemijające i słabo nasilone.

Obserwowane działania niepożądane podzielono zgodnie z następującą częstością:

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wzdęcia, zaparcie, biegunka lub niestrawność.

• Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, senność.

• Zaburzenia naczyniowe: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy.

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, świąd, wysypka.

Działania niepożądane, których częstość występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi u osób chorych na cukrzycę.

• Zaburzenia psychiczne: bezsenność.

• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.

• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia

• Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, np. tachykardia (przyspieszenie akcji serca).

• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma lub zaostrzenie astmy.

• Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty.

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka.

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: obrzęk lub obrzęk obwodowy.

Badania diagnostyczne: wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, wahania wskaźnika INR (międzynarodowy znormalizowany współczynnik do oceny układu krzepnięcia).

Zgłaszano przypadki hipercholesterolemii, jednakże ich związek ze stosowaniem leku nie został wykazany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.