Aripiprazole STADA , 1 mg/ml, roztwór doustny 150 ml

Lek Aripiprazole STADA zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

• Aripiprazole STADA jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i nastolatków od 15 roku życia chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami, jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

• Lek Aripiprazole STADA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U osób dorosłych, którzy odpowiedzieli na leczenie lekiem, Aripiprazole STADA zapobiega on także nawrotom tego stanu.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 15 ml roztworu (co odpowiada 15 mg arypiprazolu) raz na dobę, przy czym lekarz może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 mg (tj. 30 ml) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Zalecana dawka dla młodzieży wynosi 10 ml roztworu (co odpowiada 10 mg arypiprazolu) raz na dobę, przy czym lekarz może przepisać mniejszą lub większą dawkę, maksymalnie do 30 ml (tj. 30 mg) raz na dobę.

Przed przyjęciem leku Aripiprazole STADA pacjent powinien zgłosić lekarzowi, jeżeli występuje u niego którekolwiek z poniższych zaburzeń:

• duże stężenie cukru we krwi (charakteryzujące się takimi objawami, jak nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, wzrost apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym

• napady drgawek

• mimowolne, nieskoordynowane ruchy mięśni, zwłaszcza mięśni twarzy

• choroby układu krążenia, choroby układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mini udar” mózgu, nieprawidłowe ciśnienie tętnicze

• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi

• skłonność do hazardu w wywiadzie

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy także natychmiast zawiadomić lekarza, gdyby pojawiły się u pacjenta myśli lub odczucia dotyczące wyrządzenia sobie krzywdy. W okresie leczenia lekiem arypiprazol pacjenci zgłaszali myśli i zachowania samobójcze.

Pacjent powinien natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpi u niego sztywność lub brak elastyczności mięśni z wysoką gorączką, potami, zmianą stanu psychicznego lub bardzo szybki lub nieregularny rytm pracy serca.

• W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

• U noworodków, których matki stosowały lek Aripiprazole STADA w ostatnim trymestrze( w ostatnich trzech miesiącach) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów u dziecka konieczne może być zasięgnięcie porady lekarskiej.

• Kobieta karmiąca piersią powinna niezwłocznie poinformować o tym swojego lekarza.

• Przyjmując lek Aripiprazole STADA nie należy karmić piersią.

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi i urządzeń mechanicznych, dopóki nie sprawdzi, jak działa na niego lek Aripiprazole STADA.

Jeżeli pacjent zorientuje się, że przyjął większą dawkę leku Aripiprazole STADA w postaci roztworu doustnego (lub że inna osoba zażyła przepisany pacjentowi lek Aripiprazole STADA) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Jeżeli lekarz prowadzący będzie niedostępny, należy zgłosić się do najbliższego szpitala zabierając ze sobą opakowanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, w ostatnim czasie lub które pacjent planuje stosować, również tych wydawanych bez recepty.

Leki obniżające ciśnienie tętnicze: Lek Aripiprazole STADA może nasilać działanie leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia tętniczego. Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje leki regulujące ciśnienie tętnicze.

Przyjmowanie leku Aripiprazole STADA z niektórymi lekami może wymagać modyfikacji dawki leku Aripiprazole STADA. Szczególnie ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza o następujących lekach:

• lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca

• lekach przeciwdepresyjnych i preparatach roślinnych stosowanych w leczeniu depresji i lęku

• lekach przeciwgrzybiczych

• pewnych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV

• lekach przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki

Leki, które podwyższają stężenie serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, leki z grupy SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca zwyczajnego i wenlafaksyna. Leki te zwiększają ryzyko wystąpienia działań ubocznych. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków razem z lekiem Aripiprazole STADA, należy zgłosić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 10):

• cukrzyca

• trudności z zasypianiem

• uczucie niepokoju

• nerwowość i niepokój, zwł. ruchowy, trudności w spokojnym siedzeniu

• niekontrolowane drgania oraz inne niekontrolowane ruchy o typie szarpnięć lub skrętów, zespół niespokojnych nóg

• drżenie

• ból głowy

• zmęczenie

• uczucie senności

• uczucie pustki w głowie

• drżenie obrazu i nieostre widzenie

• zmniejszenie częstości wypróżnień lub trudności w wypróżnianiu

• niestrawność

• nudności

• nadmierne wydzielanie śliny

• wymioty

• uczucie zmęczenia

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 osoby na 100)

• wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi

• zbyt dużo cukru we krwi

• depresja

• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem

• niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy)

• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia)

• podwójne widzenie

• szybkie bicie serca

• spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania, co powoduje zawroty głowy, uczucie wirowania lub omdlenia

• czkawka

Od czasu wprowadzenia arypiprazolu w postaci doustnej do obrotu zgłaszano poniższe działania uboczne, ale nieznana jest częstość ich występowania (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba krwinek białych

• zmniejszona liczba płytek krwi

• reakcje uczuleniowe (np. obrzęk ust, języka, twarzy i gardła, swędzenie, pokrzywka)

• pojawienie się lub nasilenie cukrzycy, kwasica ketonowa (ketony we krwi i w moczu) lub śpiączka

• duże stężenie cukru we krwi

• małe stężenie sodu we krwi

• utrata apetytu (jadłowstręt)

• utrata masy ciała;

• zwiększenie masy ciała

• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa

• uzależnienie od hazardu

• uczucie agresji

• pobudzenie

• nerwowość

• zespół objawów obejmujący gorączkę, sztywność mięśni, przyspieszony oddech, poty, ograniczenie świadomości i nagłe zmiany ciśnienia tętniczego i częstości rytmu serca, omdlenie (złośliwy zespół neuroleptyczny)

• napady drgawek

• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucie wielkiego szczęścia, senność, niezborność ruchów, niepokój, zwł. ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, poty lub sztywność mięśni)

• zaburzenia mowy

• nagła niewyjaśniona śmierć

• zagrażające życiu nieregularne bicie serca

• zawał mięśnia sercowego

• wolny rytm pracy serca

• zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (do objawów należą: obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną)

• wysokie ciśnienie tętnicze

• omdlenie

• przypadkowe dostanie się żywności do dróg oddechowych grożące zapaleniem płuc (zakażeniem płuc)

• kurcz mięśni w otoczeniu krtani

• zapalenia trzustki

• trudności w przełykaniu

• biegunka

• dyskomfort w obrębie jamy brzusznej

• dyskomfort w obrębie żołądka

• niewydolność wątroby

• zapalenie wątroby

• zżółcenie skóry i białek oczu

• nieprawidłowe wyniki badań parametrów czynności wątroby

• wysypka skórna

• nadwrażliwość na światło

• łysienie

• nadmierne pocenie się

• nieprawidłowy rozpad mięśni, który może prowadzić do problemów z nerkami

• ból mięśni

• sztywność

• mimowolne oddawania moczu (nietrzymanie moczu)

• trudności w oddawaniu moczu

• objawy z odstawienia leku u noworodków w przypadku ekspozycji na lek w okresie ciąży

• przedłużona i (lub) bolesna erekcja

• trudności w kontrolowaniu podstawowej temperatury ciała lub przegrzewanie się

• ból w klatce piersiowej

• obrzęk rąk, kostek lub stóp

• w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, podwyższone stężenie hemoglobiny glikozylowanej

U pacjentów w podeszłym wieku z demencją zgłaszano więcej przypadków śmiertelnych podczas leczenia arypiprazolem. Dodatkowo zgłaszano przypadki udarów lub „miniudarów”.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

U młodzieży w wieku od 13 lat i starszej występowały działania niepożądane podobne pod względem częstości i typu do działań występujących u osób dorosłych, z następującymi wyjątkami: senność, niekontrolowane drgania lub gwałtowne ruchy, niepokój, zwł. ruchowy i zmęczenie występowały bardzo często (częściej niż u jednego na 10 pacjentów), a bóle nadbrzusza, suchość w jamie ustnej, wzrost częstości rytmu serca, zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt, drżenia mięśni, niekontrolowane ruchy kończyn i zawroty głowy, zwłaszcza podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej – często (częściej niż u jednego na 100 pacjentów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.