Aripiprazole Mylan Pharma, 15 mg, 56 tabletek

Lek Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg, w postaci tabletek zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.

Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej chorujących na chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i czucie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, chaotyczna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi objawami mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.

Lek Aripiprazole Mylan Pharma stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej, których choroba charakteryzuje się objawami, takimi jak: podekscytowanie, rozpierająca energia, mniejsze zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli i czasami bardzo nasilona drażliwość. U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Mylan Pharma.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku u dorosłych to 15 mg na dobę. Lekarz może jednak przepisać mniejszą lub większą dawkę, która jednak nie może być większa niż 30 mg na dobę.

Lek Aripiprazole Mylan Pharma należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia czy tabletka jest przyjmowana z posiłkiem czy bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać wodą. Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania Aripiprazole Mylan Pharma bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.

Nie stosować leku Aripiprazole Mylan Pharma: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Lek Aripiprazole Mylan Pharma zawiera maltozę

Pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skontaktować się z lekarzem przed przyj ęciem tego leku.

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletki są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy 10,1 mm, z wygrawerowaną liczbą “15” po jednej stronie.

Opakowanie zawiera 56 tabletek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aripiprazole Mylan Pharma, należy omówić to z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta występuje: 

• duże stężenie cukru we krwi (charakterystycznymi objawami są: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia) lub cukrzyca  w wywiadzie rodzinnym; 

• drgawki; 

• mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy; 

• choroby układu krążenia, choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro” udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi; 

• zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi; 

• uzależnienie od hazardu w przeszłości.

Jeśli pacjent stwierdzi zwiększenie masy ciała, pojawienie się nietypowych ruchów, senność, która utrudnia codzienną aktywność, jakiekolwiek trudności w czasie połykania lub objawy alergii, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego. Jeśli u pacjenta w podeszłym wieku występuje demencja (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), to on lub jego opiekun, lub krewny powinien poinformować lekarza, czy kiedykolwiek wystąpił u pacjenta udar lub „mini” udar.

Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzaniem sobie krzywdy. W czasie leczenia arypiprazolem zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje sztywność mięśni lub sztywność z wysoką gorączką, potami, zaburzeniami stanu umysłowego lub bardzo szybkie albo nieregularne bicie serca.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. U noworodków, których matki stosowały Aripiprazole Mylan Pharma w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane ze ssaniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. Jeśli pacjentka przyjmuje Aripiprazole Mylan Pharma, nie powinna karmić piersią.

Nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn do czasu poznania wpływu leku Aripiprazole Mylan Pharma na samopoczucie.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Mylan Pharma niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Mylan Pharma), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które są wydawane bez recepty. Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Mylan Pharma może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi. Jeśli pacjent przyjmuje leki obniżające ciśnienie krwi, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.

Stosowanie leku Aripiprazole Mylan Pharma z innymi lekami może powodować konieczność zmiany dawki leku Aripiprazole Mylan Pharma.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza prowadzącego o stosowaniu następujących leków: 

• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca; 

• leków przeciwdepresyjnych lub leków ziołowych stosowanych w leczeniu depresji i lęku; 

• leków przeciwgrzybiczych; 

• pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV; 

• leków przeciwdrgawkowych stosowanych w leczeniu padaczki.

Leki zwiększające stężenie serotoniny: tryptany, tramadol, tryptofan, leki z grupy SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak klomipramina, amitryptylina), petydyna, ziele dziurawca oraz wenlafaksyna. Leki te zwiększaj ą ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek nietypowego objawu w czasie przyjmowania któregoś z powyższych leków jednocześnie z lekiem Aripiprazole Mylan Pharma, należy skontaktować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów): 

• cukrzyca, 

• zaburzenia snu, 

• uczucie lęku, 

• uczucie niepokoju i brak możliwości spokojnego siedzenia lub stania,

• niekontrolowane drżenie, ruchy z szarpnięciem lub ruchy wijące, zespół „niespokojnych nóg”, 

• drżenie, 

• ból głowy, 

• zmęczenie, 

• senność, 

• uczucie pustki w głowie, 

• drżenie obrazu i niewyraźne widzenie, 

• zmniejszenie liczby wypróżnień lub trudności z wypróżnieniem,

• niestrawność, 

• nudności, 

• nadmierne wydzielanie śliny, 

• wymioty, 

• uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów): 

• zmniejszone stężenie prolaktyny we krwi, 

• zbyt duże stężenie cukru we krwi, 

• depresja, 

• zmiany dotyczące seksualności lub nadmierne zainteresowanie seksem, 

• niekontrolowane ruchy jamy ustnej, języka i kończyn (późna dyskineza), 

• zaburzenia mięśni powodujące ruchy skręcania (dystonia), 

• podwójne widzenie, 

• szybkie bicie serca, 

• zmniejszenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, powodujące zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenie,

• czkawka.

Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:

• zmniejszona liczba białych krwinek, 

• zmniejszona liczba płytek krwi, 

• reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka), 

• wystąpienie cukrzycy lub zaostrzenie jej przebiegu, kwasica ketonowa (obecność związków ketonowych we krwi i moczu) lub śpiączka,  

• duże stężenie cukru we krwi, 

• małe stężenie sodu we krwi, 

• utrata apetytu (jadłowstręt), 

• zmniejszenie masy ciała, 

• zwiększenie masy ciała, 

• myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa, 

• uzależnienie od hazardu, 

• uczucie agresji, 

• pobudzenie, 

• nerwowość, 

• jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia (złośliwy zespół neuroleptyczny), 

• drgawki,

• zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość, niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni),

• zaburzenia mowy, 

• nagła niewyjaśniona śmierć,

• zagrażający życiu nieregularny rytm serca, 

• atak serca (zawał mięśnia sercowego), 

• wolne bicie serca, 

• zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza), 

• wysokie ciśnienie krwi, 

• omdlenia, 

• przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc, 

• skurcz mięśni wokół głośni, 

• zapalenie trzustki, 

• trudności w przełykaniu, 

• biegunka, 

• dyskomfort w jamie brzusznej, 

• dyskomfort żołądka, 

• niewydolność wątroby, 

• zapalenie wątroby,

• zażółcenie skóry i białych części gałek ocznych,

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, 

• wysypka skórna, 

• nadwrażliwość na światło, 

• łysienie, 

• nadmierne pocenie,

• nieprawidłowy rozpad mięśni prowadzący do zaburzeń w funkcjonowaniu nerek, 

• ból mięśni, 

• sztywność, 

• mimowolne oddawanie moczu, 

• trudności w oddawaniu moczu,

• zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży, 

• przedłużony i (lub) bolesny wzwód,

• trudności w regulacji podstawowej temperatury ciała lub przegrzanie, 

• ból w piersiach, 

• puchnięcie rąk, kostek lub stóp, 

• w badaniach krwi: wahania stężenia cukru we krwi, zwiększenie stężenia glikozylowanej hemoglobiny.

U pacjentów w podeszłym wieku z demencj ą przyjmujących arypiprazol opisano więcej przypadków zakończonych zgonem. Ponadto zanotowano przypadki udarów lub "mini" udarów. 

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

• U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występującychbardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (częściej niż u 1 pacjenta na 10).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.