Arechin 250 mg, 30 tabletek

Arechin 250 mg jest lekiem przeciw malarii. Substancją czynną leku jest fosforan chlorochiny, który działa na pierwotniaki wywołujące malarię, takie jak Plasmodium vivax, P. malariae, P. ovale i niektóre szczepy P. falciparum. Lek działa również na pełzaka czerwonki (Entamoeba histolytica). Lek działa przeciwzapalnie, jednakże mechanizm nie jest do końca poznany.

• Zimnica (malaria). Zapobieganie i leczenie ostrych napadów oraz leczenie podtrzymujące zimnicy (malarii) wywoływanej przez Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium ovale oraz wrażliwe na chlorochinę szczepy Plasmodium falciparum.

• Pełzakowica i ropień wątroby wywołane przez Entamoeba histolytica, zwykle w skojarzeniu z lekami przeciw pełzakom, działającymi w świetle jelita.

• Różne postacie tocznia rumieniowatego, postać układowa (SLE), przewlekła i toczeń rumieniowaty krążkowy (DLE).

• Reumatoidalne zapalenie stawów.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Tabletek nie należy dzielić.

Lek przeznaczony jest dla dorosłych i dzieci powyżej 14 lat.

Zimnica:

Zapobiegawczo:

Doustnie jeden tydzień przed wyjazdem do strefy endemicznej i w okresie przebywania w strefie endemicznej oraz przez 4 tygodnie po powrocie - 1 raz w tygodniu 2 tabletki (500 mg) tego samego dnia tygodnia.

Leczniczo (napad zimnicy):

• Zakażenie Plasmodium vivax i Plasmodium ovale

1. dzień: pierwsza dawka 4 tabletki (1000 mg), po 6 godzinach 2 tabletki (500 mg)

2. dzień 2 tabletki (500 mg)

3. dzień. 2 tabletki (500 mg)

• Zakażenie Plasmodium falciparum i Plasmodium malariae

1. dzień: pierwsza dawka 4 tabletki (1000 mg), po 6-8 godzinach 2 tabletki (500 mg)

2 dzień: 2 tabletki (500 mg),

3 dzień: 2 tabletki (500 mg)

• Pełzakowica i ropień wątroby

Przez 2 dni 2 razy na dobę po 2 tabletki (500 mg), czyli 4 tabletki (1000 mg) w ciągu doby, następnie przez 2 do 3 tygodni 2 razy na dobę po 1 tabletce (2 razy po 250 mg), czyli 2 tabletki (500 mg) w ciągu doby.

W razie konieczności dawkowanie może być zmniejszone lub zwiększone, a leczenie powtórzone.

• Toczeń rumieniowaty

Początkowo stosuje się 1 tabletkę (250 mg) 2 razy na dobę, przez 1 do 2 tygodni, a następnie dawkę podtrzymującą, zwykle 1 tabletkę (250 mg) na dobę.

• Reumatoidalne zapalenie stawów

Zwykle stosowaną dawką jest 1 tabletka (250 mg) na dobę.

Aby nastąpiła poprawa, lek należy stosować przez kilka tygodni. Aby osiągnąć maksymalne działanie konieczne jest kilkumiesięczne leczenie. Jeżeli po 6 miesiącach stosowania nie ma poprawy (tj. zmniejszenie obrzęków stawów, poprawa ruchomości), lek należy odstawić.

Po odstawieniu leku może nastąpić nawrót choroby. Wskazane jest wówczas wznowienie leczenia chlorochiną, jeżeli nie ma przeciwwskazań okulistycznych.

• Pacjenci z niewydolnością nerek wątroby

W niewydolności nerek zmienia się dawkowanie chlorochiny.

W zimnicy u pacjentów z klirensem kreatyniny >50 ml/min oraz 10-50 ml/min dawkowanie nie
zmienia się.

Gdy klirens kreatyniny wynosi >10 ml/min, dawkę zmniejsza się o 50%, tj.:

1. dzień : pierwsza dawka 2 tabletki (500 mg), po 6 godzinach 1 tabletka (250 mg)

2. dzień: 1 tabletka (250 mg)

3. dzień: 1 tabletka (250 mg)

Kiedy nie stosować leku Arechin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fosforan chlorochiny, pochodne 4-aminochinoliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli pacjent ma zmiany w siatkówce oka lub w polu widzenia spowodowane pochodnymi 4-aminochinoliny.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Arechin należy omówić to z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania chlorochiny w opisanych niżej grupach pacjentów.

• Pacjenci z zaburzeniami czynności siatkówki (z wyjątkiem leczenia ostrej fazy zimnicy); podczas dłuższego stosowania powinno być okresowo co 3 miesiące przeprowadzone pełne badanie okulistyczne z uwagi na ryzyko uszkodzeń siatkówki (retinopatii). Jeżeli stwierdza się nieprawidłowości należy natychmiast przerwać leczenie.

• Pacjenci z zaburzeniami w obrazie krwi; u pacjentów długotrwale leczonych chlorochiną powinien być kontrolowany obraz krwi. Jeżeli wystąpią zaburzenia niezwiązane z procesem chorobowym, należy przerwać leczenie.

• Pacjenci z niedoborem we krwi enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (chlorochina może u tych pacjentów uszkadzać komórki krwi).

• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

• Pacjenci z padaczką w wywiadzie lub przyjmujących leki przeciwdrgawkowe (po chlorochinie mogą wystąpić drgawki).

• Pacjenci z łuszczycą (choroba skóry), porfirią, miastenią (chlorochina może zaostrzyć przebieg tych chorób).

U wszystkich pacjentów leczonych długotrwale powinno się co 3-6 miesięcy wykonywać badania neurologiczne w celu wczesnego wykrycia osłabienia mięśni. Jeżeli stwierdza się nieprawidłowości, lek należy odstawić.

Podczas długotrwałego leczenia należy unikać nasłonecznienia i naświetlania promieniami UV. Chlorochina może powodować obniżenie poziomu glukozy we krwi. Należy zapytać lekarza o informację o objawach związanych z niskim poziomem glukozy we krwi. Może być konieczna kontrola poziomu glukozy we krwi.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy stosować leku w okresie ciąży, chyba że w opinii lekarza potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.

• Chlorochina przenika do mleka kobiecego. W zapobieganiu zimnicy lek można stosować tylko wtedy, gdy zleci to lekarz.

• Nie należy karmić piersią w okresie długotrwałego stosowania dużych dawek chlorochiny w chorobie reumatycznej.

Chlorochina może wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego należy zachować ostrożność, jeżeli podczas stosowania leku wykonuje się czynności wymagające zachowania sprawności psychofizycznej.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy przedawkowania obejmują: nudności, wymioty, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, narastające szumy uszne, niewyraźne i nieostre widzenie, osłabienie, hemoglobinurię (wydalanie wolnej hemoglobiny w moczu), skąpomocz, zaburzenia rytmu serca, nagłe zahamowanie czynności serca, drgawki, zatrzymanie oddechu, śpiączkę, ostre objawy uczuleniowe, które charakteryzują się obrzękami, rumieniem, tworzeniem się pęcherzyków i pęcherzy oraz obrzękiem krtani, gorączką, dusznością.

Przedawkowanie leku prowadzące do powstania niewydolności krążenia, niewydolności oddechowej oraz ciężkich zaburzeń rytmu serca może spowodować zgon.

Po przedawkowaniu należy bezzwłocznie i całkowicie opróżnić żołądek poprzez wymioty (tylko u osób przytomnych), a następnie natychmiast zgłosić się do lekarza.

Leczenie jest objawowe. Aktywny węgiel wprowadzony do żołądka za pomocą zgłębnika żołądkowego (po płukaniu żołądka i w ciągu 30 minut od podania chlorochiny) zmniejsza wchłanianie tego leku.

Chlorochina może powodować zwiększenie stężenia cyklosporyny we krwi.

Nie należy podawać śródskórnie ludzkiej szczepionki przeciw wściekliźnie pacjentom przyjmującym chlorochinę, gdyż może ona zmniejszyć odpowiedź przeciwciał. Szczepienie przeciw wściekliźnie należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia przeciwmalarycznego. W przeciwnym razie skuteczność szczepienia może być zmniejszona.

Jednoczesne stosowanie penicylaminy z chlorochiną może zwiększać stężenie penicylaminy we krwi, zwiększając ryzyko ciężkich działań niepożądanych dotyczących układu krwiotwórczego i (lub) nerek oraz skórnych odczynów alergicznych.

Chlorochina znacząco zmniejsza stężenie prazykwantelu. 

Środki zobojętniające (sole glinu, wapnia i magnezu) zmniejszają wchłanianie chlorochiny. Należy zachować około 2-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem chlorochiny i któregokolwiek z wymienionych leków.

Jednoczesne stosowanie chlorochiny i hydroksychlorochiny z amiodaronem zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca, w tym rzadkoskurczu komorowego i zaburzenia przewodnictwa w sercu. Łączne stosowanie jest przeciwwskazane.

Chlorochina stosowana równocześnie z meflochiną zwiększa ryzyko drgawek.

Hydroksychlorochina i prawdopodobnie chlorochina zwiększają stężenie digoksyny we krwi.

Chlorochina może nasilać objawy miastenii i tym samym zmniejszać działanie neostygminy i pirydostygminy.

Cymetydyna zmniejsza metabolizm chlorochiny (zwiększa stężenie chlorochiny w osoczu).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią następujące działania niepożądane: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła, swędząca wysypka lub pokrzywka.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane leku:

• spadki ciśnienia, zmiany w pracy serca (zmiany w zapisie EKG), kardiomiopatia (choroba

  mięśnia sercowego).

• niedokrwistość, zmiany w obrazie krwi (agranulocytoza, zmniejszenie liczby krwinek białych

  we krwi, małopłytkowość, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), hamowanie

  czynności szpiku kostnego, hemoliza (rozpad krwinek czerwonych) u pacjentów z niedoborem

  dehydrogenazy glukozo-6 fosforanowej.

• drgawki, napady padaczkowe, zmiany nastroju i zmiany zachowania (psychozy, pobudzenie

  psychoruchowe, przypadki manii, lęk), bóle głowy, myśli samobójcze.

• nieostre widzenie, częściowa lub całkowita utrata wzroku, zaburzenia akomodacji, podwójne

  widzenie, zmiany w siatkówce oka (retinopatia) lub w rogówce, zaburzenia pola widzenia.

• głuchota (typu nerwowego), niedosłuch u pacjentów z uprzednio istniejącymi uszkodzeniami

  narządu słuchu, szumy uszne.

• zaburzenia żołądka i jelit, jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, kolki.

• siwienie, łysienie, świąd, pokrzywka, wysypka, przebarwienia skóry, błon śluzowych, paznokci,

  skórne reakcje alergiczne, zmiany typu liszaja płaskiego, rzut łuszczycy, rumień

  wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka.

• neuromiopatia i miopatia (choroby mięśni).

• nadwrażliwość na światło, reakcje alergiczne i anafilaktyczne, w tym pokrzywka, obrzęk

  naczynioruchowy.

• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zaburzenia w testach czynnościowych

  wątroby.

• obniżenie poziomu glukozy we krwi.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Arechin mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail:ndl@urpl.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.