Aranesp, 20 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce

Aranesp 20 mikrogramów stosuje się w celu leczenia niedokrwistości (anemii). Niedokrwistość występuje wówczas, gdy krew zawiera niewystarczającą ilość krwinek czerwonych. Objawy niedokrwistości mogą obejmować zmęczenie, osłabienie i duszność. Aranesp działa dokładnie w taki sam sposób jak naturalny hormon – erytropoetyna. Erytropoetyna jest wytwarzana w nerkach. Powoduje ona zwiększenie wytwarzania krwinek czerwonych w szpiku kostnym. Substancja czynna leku Aranesp, darbepoetyna alfa, jest produkowana z komórek jajników chomika chińskiego (CHO-K1) za pomocą metod inżynierii genetycznej.

• Aranesp jest stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości towarzyszącej przewlekłejniewydolności nerek u dorosłych i dzieci. Niewydolne nerki nie wytwarzają wystarczającej ilości naturalnego hormonu, erytropoetyny, co często prowadzi do rozwoju niedokrwistości. Ponieważ organizm potrzebuje pewnego czasu do wytworzenia większej ilości krwinek czerwonych, pierwsze skutki leczenia będą odczuwalne po około czterech tygodniach. Zwykły rozkład dializ niewpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Aranesp.

• Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia szpikowego). Jednym z głównych objawów niepożądanych chemioterapii jest wstrzymanie wytwarzania wystarczającej ilości komórek krwi w szpiku kostnym. W miarę zbliżania się do zakończenia chemioterapii ilość krwinek czerwonych we krwi może się zmniejszać, powodując niedokrwistość szczególnie, jeśli podawano duże dawki chemioterapeutyków.

Po przeprowadzeniu badań krwi lekarz zdecydował, że konieczne jest stosowanie leku Aranesp, jeśli stężenie hemoglobiny jest równe 10 g/dl lub mniejsze. Lekarz udzieli informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. To może się różnić w zależności od tego czy pacjent jest dorosły, czy jest dzieckiem.

Lekarz prowadzący może zadecydować, że najkorzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Aranesp przez pacjenta. Lekarz prowadzący, personel pielęgniarski lub farmaceuta pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie należy podejmować prób wstrzykiwania leku bez uprzedniego przeszkolenia w zakresie tej techniki. Nigdy nie należy wstrzykiwać samodzielnie leku Aranesp do żyły.

Przewlekła niewydolność nerek

Dotyczy wszystkich pacjentów dorosłych i dzieci ≥ 11 lat z przewlekłą niewydolnością nerek. Aranesp podaje się w pojedynczym wstrzyknięciu raz w tygodniu, raz na dwa tygodnie lub raz w miesiącu pod powierzchnię skóry (podskórnie) lub do światła żyły (dożylnie). Lekarz wybierze najwłaściwszy sposób podawania.

Dawka początkowa leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:

• 0,75 mikrogramów raz na dwa tygodnie lub

• 0,45 mikrogramów raz w tygodniu.

Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia reakcji niedokrwistości na leczenie i w razie konieczności może skorygować dawkę co cztery tygodnie leczenia.

Po ustąpieniu niedokrwistości lekarz będzie wciąż prowadził regularne badania krwi i ewentualnie ponownie skoryguje dawkę do potrzeb długotrwałego leczenia niedokrwistości. Lekarz prowadzący poinformuje o zmianie dawki.

Także ciśnienie tętnicze będzie mierzone w regularnych odstępach czasu, szczególnie na początku leczenia.W niektórych przypadkach lekarz zleci uzupełniające stosowanie produktów żelaza.

Lekarz może zadecydować o zmianie sposobu podawania wstrzyknięć (podskórnie lub dożylnie).
W przypadku zmiany sposobu stosowania leku zostanie podana taka sama dawka, a następnie pobrane zostaną próbki krwi w celu potwierdzenia, że leczenie niedokrwistości przebiega bez zakłóceń.

Jeżeli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia za pomocą r-HuEPO (erytropoetyny wytwarzanej metodami inżynierii genetycznej) i rozpoczęciu stosowania leku Aranesp, przepisze również jak lek Aranesp powinien być stosowany – raz na tydzień czy raz na dwa tygodnie. Droga podania jest taka sama jak w przypadku r-HuEPO. Lekarz poinformuje o wielkości i częstości przyjmowania stosowanej dawki oraz o dostosowaniu dawki, jeśli okaże się to konieczne.

Chemioterapia

Aranesp podaje się raz na tydzień lub raz na trzy tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu, pod powierzchnię skóry.

Dawka początkowa stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:

• 500 mikrogramów raz na trzy tygodnie (6,75 mikrogramów leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała) lub

• 2,25 mikrogramów (raz na tydzień) leku Aranesp na każdy kilogram masy ciała.

Lekarz zleci regularne pobieranie krwi do badań w celu stwierdzenia wpływu leczenia na niedokrwistość i w razie konieczności może zmienić stosowaną dawkę. Leczenie zostanie zakończone po upływie około czterech tygodni od ukończenia chemioterapii. Lekarz poinformuje o dokładnym momencie zakończenia przyjmowania leku Aranesp.

W niektórych przypadkach lekarz może zlecić uzupełniające stosowanie produktów żelaza.

Nie stosować leku Aranesp:

• jeśli pacjent ma wykryte nadciśnienie tętnicze, które nie jest skutecznie leczone innymi lekami przepisanymi przez lekarza prowadzącego lub

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na darbepoetynę alfa, r-HuEPO (erytropoetynę wytwarzaną metodami inżynierii genetycznej) lub którykolwiek z pozostałych składników leku Aranesp.

Aranesp powinien być przejrzystym, bezbarwnym lub lekko opalizującym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.

Opakowanie leku zawiera 1 ampułkostrzykawkę z automatycznym zabezpieczeniem igły w opakowaniach typu blister.

Należy poinformować lekarza, jeśli występują obecnie lub występowały w przeszłości:

• wysokie ciśnienie tętnicze, które jest kontrolowane lekami przepisanymi przez lekarza prowadzącego,

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa,

• napady padaczkowe (napady drgawek),

• drgawki,

• choroby wątroby,

• brak skuteczności leków stosowanych w niedokrwistości,

• uczulenie na lateks (osłonka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera pochodną lateksu) lub

• zapalenie wątroby typu C.

Specjalne ostrzeżenia

• Jeśli pacjent zauważy nasilenie zmęczenia i brak energii, może to oznaczać wystąpienie aplazji układu czerwonokrwinkowego (PRCA), której przypadki odnotowywano. Aplazja układu czerwonokrwinkowego oznacza, że organizm przestaje produkować lub zmniejsza produkcję czerwonych krwinek, co powoduje ciężką anemię. Jeśli pacjent ma takie objawy, wówczas powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który ustali najlepszy dla pacjenta przebieg leczenia niedokrwistości.

• Należy zachować szczególną ostrożność stosując inne leki pobudzające powstawanie krwinek czerwonych – Aranesp należy do grupy leków, które pobudzają produkcję krwinek czerwonych, tak jak czyni to ludzki hormon erytropoetyna. Lekarz prowadzący powinien zawsze zapisywać, który dokładnie lek stosuje pacjent.

• Należy starać się utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl. Lekarz prowadzący sprawdzi, czy poziom hemoglobiny nie przekracza określonego poziomu, ponieważ wysokie stężenie hemoglobiny może spowodować ryzyko wystąpienia u pacjenta problemów ze strony serca lub naczyń krwionośnych i może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego, udaru i zgonu.

• U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek ryzyko wystąpienia poważnych problemów sercowych lub naczyniowych (zdarzeń sercowo-naczyniowych) jest zwiększone, jeśli stężenie hemoglobiny jest zbyt wysokie.

• Jeśli u pacjenta występują objawy, takie jak silny ból głowy, senność, dezorientacja, problemy z widzeniem, nudności, wymioty lub napady drgawek (drgawki), mogą one oznaczać bardzo wysokie ciśnienie tętnicze. Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

• Pacjenci z chorobą nowotworową powinni mieć świadomość, że lek Aranesp może działać jako czynnik wzrostu komórek krwi i w pewnych okolicznościach może to niekorzystnie wpływać na istniejący nowotwór. W zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta zaleconym leczeniem może być przetoczenie krwi. Należy omówić to z lekarzem.

• Stosowanie leku przez zdrowe osoby może powodować zagrażające życiu zaburzenia pracy serca lub naczyń krwionośnych.

Ilość krwinek czerwonych we krwi może wpływać na działanie cyklosporyny i takrolimusu (leków osłabiających układ odpornościowy). Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z tych leków. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jak każdy lek, Aranesp może powodować objawy niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów stosujących Aranesp zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek

Bardzo często (obserwowane u więcej niż 10 na 100 pacjentów)

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)

• Reakcje alergiczne

Często (obserwowane u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Udar

• Ból w miejscu wstrzyknięcia

• Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry

Niezbyt często (obserwowane u więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica)

• Drgawki (ataki i napady)

Częstość nieznana

• Aplazja układu czerwonokrwinkowego (niedokrwistość, nasilenie zmęczenia, brak energii)

Pacjenci z chorobą nowotworową

Bardzo często (obserwowane u więcej niż 10 na 100 pacjentów)

• Reakcje alergiczne

• Zatrzymanie płynów (obrzęki)

Często (obserwowane u więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

• Tworzenie się zakrzepów krwi (zakrzepica)

• Ból w miejscu wstrzyknięcia

• Wysypka i (lub) zaczerwienienie skóry

Niezbyt często (obserwowane u więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Drgawki (ataki i napady)

Wszyscy pacjenci

Częstość nieznana

Ciężkie reakcje alergiczne z następującymi objawami:

• Nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne (anafilaksje)

• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła. Może powodować to trudności przy przełykaniu i w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

• Duszność (alergiczny skurcz oskrzeli

• Wysypka skórn

• Pokrzywka

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.