Aprepitant Accord, 125 mg/80 mg, kapsułki twarde, 1 kaspułka 125 mg + 2 kapsułki 80 mg

Lek Aprepitant Accord zawiera substancję czynną - aprepitant i należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora neurokininowego 1 (NK1). Mózg posiada specyficzny obszar, odpowiadający za nudności oraz wymioty.

Aprepitant Accord blokuje sygnały pochodzące z tego obszaru, powodując zmniejszenie częstości występowania nudności oraz wymiotów.

U osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat Aprepitant Accord w postaci kapsułek stosowany jest jednocześnie z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym przez chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) wywołującą silne i umiarkowane nudności i wymioty (leki takie jak cisplatyna, cyklofosfamid, doksorubicyna lub epirubicyna).

Substancją czynną leku Aprepitant Accord jest aprepitant. Kapsułka twarda zawiera 125 mg lub 80 mg aprepitantu.

Pozostałe składniki:

• hydroksypropyloceluloza, sodu laurylosiarczan, sacharoza, celuloza mikrokrystaliczna;
• osłonka kapsułki – korpus (125 mg): tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna;
• osłonka kapsułki – wieczko (125 mg): tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelatyna
• osłonka kapsułki – korpus i wieczko (80 mg): tytanu dwutlenek (E 171), żelatyn

Ten lek należy zawsze przyjmować lub podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Aprepitant Accord zawsze należy stosować z innymi lekami, żeby zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów. Po zakończeniu stosowania leku Aprepitant Accord lekarz zaleci przyjmowanie innych leków, w tym kortykosteroidu (takiego jak deksametazon) i antagonisty receptora 5-HT3 (takiego jak ondansetron), zapobiegających występowaniu nudności i wymiotów.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana doustna dawka leku Aprepitant Accord to

1. doba:

• jedna kapsułka 125 mg na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii

oraz

2. i 3. doba

• jedna kapsułka 80 mg każdego dnia

• Jeśli chemioterapia nie jest podawana, lek Aprepitant Accord należy przyjąć rano.

• Jeśli chemioterapia jest podawana, lek Aprepitant Accord należy przyjąć 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.

Aprepitant Accord można przyjmować niezależnie od posiłków.

Kapsułkę należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.

Nie należy podawać leku Aprepitant Accord kapsułki 80 mg i 125 mg dzieciom w wieku poniżej 12 lat, ponieważ kapsułek 80 mg i 125 mg nie badano w tej grupie pacjentów.

Kiedy nie przyjmować leku Aprepitant Accord:

• jeśli pacjent lub dziecko ma uczulenie na aprepitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jednocześnie z lekami zawierającymi pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych), terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu kataru siennego i innych chorób alergicznych), cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń trawienia). Należy poinformować lekarza prowadzącego o przyjmowaniu wyżej wymienionych leków, ponieważ przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aprepitant Accord należy zmodyfikować leczenie.

Opakowanie przeznaczone na 3-dniowe leczenie, zawierające blister z jedną kapsułką o mocy 125 mg oraz blister jednodawkowy z dwiema kapsułkami o mocy 80 mg.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aprepitant Accord lub podawania tego leku dziecku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Aprepitant Accord. Wątroba jest ważnym narządem w procesie rozkładu tego leku. Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby.

Aprepitant Accord zawiera sacharozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Tego leku nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.

Nie wiadomo, czy Aprepitant Accord przenika do mleka ludzkiego, dlatego podczas leczenia tym lekiem nie zaleca się karmienia piersią. Ważne jest, aby poinformować lekarza prowadzącego o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią przed zażyciem tego leku.

Należy wziąć pod uwagę, że u niektórych pacjentów po zastosowaniu Aprepitant Accord mogą wystąpić zawroty głowy i senność. Należy unikać prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn lub narzędzi, jeśli pojawią się zawroty głowy i senność po zastosowaniu tego leku.

Aprepitant Accord może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia. Niektórych leków nie należy przyjmować jednocześnie z lekiem Aprepitant Accord (takich jak pimozyd, terfenadyna, astemizol oraz cyzapryd), a przy stosowaniu innych wymagane jest dostosowanie dawki.

Działanie leku Aprepitant Accord lub innych leków może być zakłócone w przypadku przyjmowania leku Aprepitant Accord przez dorosłego lub dziecko jednocześnie z innymi, niżej wymienionymi lekami lub środkami antykoncepcyjnymi. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku stosowania któregokolwiek z następujących środków:

• środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (ang. IUDs, Intrauterine devices), które uwalniają hormony, mogą nie działać właściwie przy jednoczesnym podawaniu z lekiem Aprepitant Accord. W trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po leczeniu lekiem Aprepitant Accord należy stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji.
• cyklosporyna, takrolimus, syrolimus, ewerolimus (leki immunosupresyjne);
• alfentanyl, fentanyl (stosowane w leczeniu bólu);
• chinidyna (stosowana w leczeniu nieregularnej czynności serca);
• irynotekan, etopozyd, winorelbina, ifosfamid (leki stosowane w leczeniu raka);
• leki zawierające pochodne alkaloidów sporyszu, takie jak ergotamina i diergotamina (stosowane w leczeniu migreny);
• warfaryna, acenokumarol (leki przeciwkrzepliwe; konieczne może być wykonywanie badań krwi);
• ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji);
• fenytoina (stosowana w leczeniu napadów drgawkowych);
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji oraz padaczki);
• midazolam, triazolam, fenobarbital (leki uspokajające lub nasenne);
• preparaty zawierające ziele dziurawca (preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji);
• inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażeń HIV);
• ketokonazol, z wyjątkiem szamponów do włosów (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu);
• itrakonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze);
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji);
• kortykosteroidy (takie jak deksametazon i metyloprednizolon);
• leki przeciwlękowe (takie jak alprazolam);
• tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Aprepitant Accord i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, które mogą mieć ciężki przebieg i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• pokrzywka, wysypka, świąd, utrudnione oddychanie lub przełykanie (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych); są to objawy reakcji alergicznej.

Zgłaszano inne działania niepożądane, wymienione poniżej.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• zaparcie, niestrawność;
• ból głowy;
• zmęczenie;
• utrata apetytu;
• czkawka;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

• zawroty głowy, senność;
• trądzik, wysypka;
• niepokój;
• odbijanie, nudności, wymioty, zgaga, ból żołądka, suchość w ustach, oddawanie wiatrów;
• wzmożone bolesne oddawanie moczu lub pieczenie podczas oddawania moczu;
• osłabienie, ogólne złe samopoczucie;
• uderzenia gorąca/zaczerwienienie twarzy lub skóry;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• gorączka ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

• trudności z zebraniem myśli, brak energii, zaburzenia smaku;
• skórna wrażliwość na słońce, nadmierna potliwość, łojotok, owrzodzenie skóry, swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (rzadko występująca, ciężka reakcja skórna);
• euforia (uczucie przesadnego szczęścia), dezorientacja;
• zakażenia bakteryjne, zakażenia grzybicze;
• ciężkie zaparcia, choroba wrzodowa żołądka, stan zapalny jelita cienkiego i grubego, owrzodzenia jamy ustnej, wzdęcia;
• częste oddawanie moczu, oddawanie większej ilości moczu niż zwykle, obecność glukozy lub krwi w moczu;
• dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, obrzęki, zmiany chodu;
• kaszel, obecność wydzieliny w tylnej części gardła, podrażnienie gardła, kichanie, ból gardła;
• obecność wydzieliny w oczach i swędzenie oczu;
• uczucie dzwonienia w uszach;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
• nadmierne pragnienie;
• zwolnione bicie serca, choroby serca i naczyń krwionośnych;
• zmniejszona liczba krwinek białych, obniżone stężenie sodu we krwi, utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.