ApoSuprid 400 mg, 30 tabletek powlekanych

Wskazania do stosowania:

ApoSuprid jest wskazany w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia) i (lub) objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i socjalne), w tym także u chorych z przewagą objawów negatywnych.

Substancją czynną leku jest amisulpryd. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg amisulprydu.

Inne składniki leku to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna metyloceluloza, karboksymetyloskrobia sodowa Typ A, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian. 
• otoczka: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, magnezustearynian, makrogol 6000.

Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku

• Lek należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połykać w całości lub podzielone popijając wodą. Tabletek nie należy żuć.
• Lek należy przyjmować przed posiłkiem.
• W przypadku wrażenia, że działanie leku ApoSuprid jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawkowania.
• Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Dawkowanie
Wielkość dawki zależy od nasilenia choroby. Należó dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.

Dorośli

Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 50 mg do 800 mg na dobę.

Jeśli jest to konieczne lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki.

Jeśli jest to konieczne lekarz może zalecić dawkę do 1200 mg na dobę.

aawki poniżej 300 mg na dobę mogą być stosowane jako dawki pojedyncze.

Lek należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.

Dawki powyżej 300 mg na dobę zaleca się przyjmować w dwóch dawkach podzielonych raz rano i raz wieczorem.

Osoby w podeszłym wieku

W tej grupie pacjentów amisulpryd należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności z uwagi na większe ryzyko wystąpienia niskiego ciśnienia tętniczego krwi lub senności.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Lekarz może zmniejszyć wielkość dawki.

Dzieci w wieku poniżej 15 lat

Leku ApoSuprid nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 15 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoSuprid

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty. Mogą wystąpić następujące objawy: niepokój, drżenie, sztywność mięśni, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zawroty głowy, senność, która może prowadzić do utraty świadomości.

Pominięcie zastosowania leku ApoSuprid

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku, należy ją przyjąć możliwie jak najszybciej chyba, że zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, wtedy lek przyjąć o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku ApoSuprid

Stosowanie leku ApoSuprid należy kontynuować, o ile lekarz nie zaleci zakończenia stosowania leku. Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej nie należy przerywać stosowania leku ApoSuprid. Jeśli pacjent przerwie leczenie może wystąpić pogorszenie choroby lub jej nawrót. Leku ApoSuprid nie należy odstawiać nagle, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Nagłe przerwanie leczenia może powodować wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak:

• Nudności, wymioty.
• Nadmierne pocenie się.
• Trudności w zasypianiu lub uczucie silnego niepokoju.
• Sztywność mięśni lub niekontrolowane ruchy ciała.
• Może powrócić początkowy stan chorobowy.

Badania krwi

Stosowanie leku ApoSuprid może wpływać na wyniki niektórych badań krwi. Dotyczy to badania stężenia hormonu, zwanego prolaktyną oraz badania parametrów wątroby. Jeśli u pacjenta będą wykonywane badania krwi, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku ApoSuprid. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy nie stosować leku ApoSuprid:

• Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na amisulpryd lub którykolwiek z pozostałych składników leku ApoSuprid (wymienione w punkcie 6). Objawy uczulenia to: wysypka, trudności w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt ‘Ciąża i karmienie piersią’).
• Jeśli u pacjenta występuje rak piersi lub nowotwory, których wzrost jest zależny od poziomu prolaktyny.
• Gdy występuje guz chromochłonny nadnerczy.
• Jeśli pacjent stosuje inne leki, które mogą wpłynąć na czynność serca, takie jak leki przeciwarytmiczne (patrz punkt ‘ptosowanie innóch leków’).
• Gdy pacjent przyjmuje lewodopę, lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona (patrz punkt ‘stosowanie innych leków’).
• Dzieci w wieku poniżej 15 lat.
• Jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta nie należy przyjmować tego leku. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku ApoSuprid.

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku, jeśli:

• U pacjenta występują zaburzenia nerek.
• U pacjenta występuje choroba Parkinsona.
• U pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki (napady drgawkowe).
• U pacjenta występuje nieprawidłowa czynność serca (rytm serca).
• U pacjenta występuje choroba serca lub zaburzenia serca w wywiadzie rodzinnym.
• Lekarz poinformował o ryzyku wystąpienia udaru u pacjenta.
• U pacjenta występuje cukrzyca lub poinformowano o zwiększonym ryzyku wystąpienia cukrzycy u pacjenta.
• Pacjent jest w podeszłym wieku. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na występowanie obniżenia ciśnienia tętniczego krwi lub uczucie senności
• U pacjenta występuje bradykardia (zwolnienie czynności serca poniżej 55 uderzeń na minutę).
• U pacjenta stwierdzono małe stężenie potasu we krwi.
• W przypadku wątpliwości czy opisane powyżej sytuacje dotyczą pacjenta należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku ApoSuprid.

Stosowanie innych leków

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty, w tym leków ziołowych. Amisulpryd może wpływać na działanie niektórych leków, jak również niektóre leki mogą wpływać na  działanie amisulprydu.

W szczególności przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie amisulprydu, i należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki stosowane w celu kontroli czynności serca, takie jak chinidyna, dizopiramid, prokainamid, amiodaron, sotalol, beprydyl.
• Leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi dotyczy to leków moczopędnych, takich bendroflumetiazyd lub hydrochlorotiazyd , niektóre środki przeczyszczające, glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu ciężkiej astmy lub innych stanów zapalnych), tetrakozaktydy, amfoteryczna (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Lewodopa stosowana w leczeniu choroby Parkinsona.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwdepresyjne lub działające uspokajająco, lub stosowane w zaburzeniach psychicznych, takie jak pimozyd, haloperydol, imipramina, tiorydazyna, lit, sultopryd.
• Leki stosowane w przypadkach silnego bólu, nazywane opiatami, takie jak morfina, petydyna, metadon.
• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym krwi i migrenie, takie jak klonidyna, diltiazem, werapamil, guanfacyna, glikozydy naparstnicy.
• Leki nasenne, takie jak barbiturany, benzodiazepiny.
• Leki przeciwbólowe, takie jak tramadol, indometacyna.
• Leki uspokajające.
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna (podawana dożylnie), sparfloksacyna, pentamidyna.
• Leki przeciwhistaminowe, takie jak prometazyna, które ułatwiają zasypianie.
• Pentamidyna stosowana w zapaleniu płuc.
• W przypadku wątpliwości czy opisane powyżej sytuacje dotyczą pacjenta należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku ApoSuprid.
• Winkamina, lek który zwiększa przepływ krwi w mózgu.
• Halofantryna, lek stosowany w leczeniu malarii.

Przyjmowanie leku ApoSuprid z jedzeniem i piciem

• Tabletki leku ApoSuprid należy połykać, popijając dużą ilością wody, przed posiłkiem
• Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku ApoSuprid, ponieważ alkohol może wpływać na działanie leku

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku ApoSuprid, jeśli:

• Pacjentka karmi piersią, lub planuje karmić piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę, lub podejrzewa, że może być w ciąży powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

U noworodków, których matki stosowały amisulpryd w trzecim trymestrze (ostatnie trzy miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, i trudności w karmieniu. Jeśli u dziecka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Aposuprid może powodować zmniejszenie czujności, zawroty głowy lub senność. Jeśli wystąpią wymienione objawy nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać jakichkolwiek urządzeń lub maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku ApoSuprid

ApoSuprid zawiera laktozę, rodzaj cukru. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, ApoSuprid może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku ApoSuprid i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli:

• U pacjenta wystąpi wysoka temperatura ciała, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, tachykardia (przyśpieszenie czynności serca), szybki oddech, dezorientacja, zawroty głowy lub pobudzenie. Mogą to być objawy ciężkiego, ale rzadko występującego złośliwego zespołu neuroleptycznego.
• Nieprawidłowa czynność serca, tachykardia lub ból w klatce piersiowej, które mogą prowadzić do zawału serca lub zagrażającego życiu zaburzenia serca.

  Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 osób):

• Reakcja nadwrażliwości. Mogą wystąpić następujące objawy: wysypka, trudności w przełykaniu i oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Drgawki (napady drgawkowe)

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częstym działaniem niepożądanym (występującym częściej niż u 1 na 10 osób):

• Drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe lub skurcz, powolne ruchy ciała, zwiększenie wydzielania śliny, nadmierny niepokój.

Częste działa niania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 osób):

• Niekontrolowane ruchy ciała (szczególnie rąk i nóg)

(Objawy te mogą być złagodzone, jeśli lekarz zmniejszy dawkę leku ApoSuprid lub zaleci dodatkowy lek)

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 osób)

• Niekontrolowane ruchy ciała, szczególnie twarzy lub języka

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 osób):

• Trudności z zaśnięciem (bezsenność), niepokój, pobudzenie.
• Zawroty głowy, senność.
• Zaparcia, nudności, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Zwiększenie masy ciała.
• Mlekotok u kobiet i mężczyzn, ból piersi.
• Zatrzymanie miesiączki.
• Powiększenie sutków u mężczyzn.
• Impotencja, zaburzenia ejakulacji.
• Zawroty głowy (mogą być spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi)

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 osób):

• Bradykardia
• Zbyt duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.