Apo-Napro, 250 mg, 90 tabletek

Lek Apo-Napro 250 mg w postaci tabletek należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).

Apo-Napro stosuje się w leczeniu:

• reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób reumatycznych,

• problemów dotyczących mięśni i kości (ostrych zaburzeń mięśniowo-szkieletowych),

• bolesnego miesiączkowania,

• ostrej dny moczanowej,

• gorączki różnego pochodzenia.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Tabletki należy stosować zgodnie z instrukcją. Lek należy popić szklanką wody, przyjmować w czasie lub po jedzeniu. Zalecana dawka dobowa, to:

W chorobach reumatycznych: 

• Dawka wynosi od 500 mg do 1 g w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin. 

• Jeśli u pacjenta występuje silny ból w nocy lub sztywność poranna, lekarz może zalecić zmianę dawki.

W zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych i bolesnym miesiączkowaniu:

• Pierwsza dawka wynosi 500 mg (dwie tabletki 250 mg).

• Następnie stosuje się jedną tabletkę (250 mg), co 6 do 8 godzin, w zależności od potrzeb. W gorączce różnego pochodzenia: Zalecana dawka, to: • 250 mg (1 tabletka 250 mg), co 8 godzin, w zależności od potrzeb.

• Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3-5 dni.

W ostrej dnie moczanowej:

• Pierwsza dawka wynosi 750 mg (trzy tabletki po 250 mg). 

• Następnie stosuje się jedną tabletkę (250 mg), co 8 godzin aż do ustąpienia napadu.

• Dzieci (w wieku powyżej 5 lat) z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów: 

• Dawka wynosi 10 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych. 

• Należy poprosić lekarza lub farmaceutę o pomoc w obliczeniu dawki dla dziecka. Lekarz powinien zalecić najwłaściwszą postać farmaceutyczną i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku Pacjent może otrzymać mniejszą dawkę leku. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najlepsza dla pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży 

Apo-Napro nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat w żadnym wskazaniu, z wyjątkiem młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Pacjent może otrzymać mniejszą dawkę leku. Lekarz zadecyduje, jaka dawka jest najlepsza dla pacjenta.

Apo-Napro nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat w żadnym wskazaniu, z wyjątkiem młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów.

Nie stosować leku Apo-Napro: 

• jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen, naproksen sodowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia żołądka lub jelit np. wrzód lub krwawienie,

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek,

• jeśli pacjent ma uczulenie na leki z grupy NLPZ lub inne leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna),

• jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Jeśli którakolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Opakowanie zawiera 90 tabletek.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Apo-Napro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: 

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości 

• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, wątroby lub serca 

• jeśli u pacjenta występuje choroba żołądka lub jelit (choroba przewodu pokarmowego), w tym owrzodzenia, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna 

• jeśli u pacjenta występuje astma 

• jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwi 

• jeśli u pacjenta wykonywano badania czynności wątroby lub nadnerczy 

• jeśli u pacjenta występuje uogólniony toczeń rumieniowaty lub mieszana choroba tkanki łącznej, które są zaburzeniami układu odpornościowego, z objawami bólu stawów, zmęczeniem i wysypką 

• jeśli kobieta planuje ciążę, ma trudności z zajściem w ciążę lub poddawana jest badaniom w związku z niepłodnością 

• jeśli pacjent jest w podeszłym wieku.

Ryzyko zawału serca:

leki takie jak Apo-Napro, mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki lub przedłużać czasu leczenia. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, pacjent przebył udar lub podejrzewa, że występuje ryzyko tych zaburzeń (na przykład, jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu lub palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. 

Nie należy przyjmować leku Apo-Napro podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku. 

Nie należy stosować leku Apo-Napro w okresie karmienia piersią. 

Naproksen może powodować trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować lekarza o planowaniu ciąży lub trudnościach z zajściem w ciążę.

Podczas stosowania leku Apo-Napro pacjent może mieć trudności z koncentracją. Lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub depresję. Jeśli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego lub zwrócić się do lekarza.

Należy zabrać ze sobą opakowanie leku wraz z pozostałymi tabletkami. Mogą wystąpić następujące objawy przedawkowania: ból głowy, senność, zgaga, niestrawność, nudności lub wymioty.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, gdyż naproksen może wpływać na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza, zwłaszcza jeśli pacjent stosuje następujące leki: 

• leki stosowane w leczeniu ostrej dny moczanowej, takie jak probenecyd;

• leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak pochodne hydantoiny;

• leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zwiększonego krzepnięcia krwi, takie jak leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe;

• leki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak sulfonoamidy lub fluorochinolony;

• leki stosowane w leczeniu niewydolności serca, takie jak furosemid, inne leki moczopędne lub glikozydy nasercowe;

• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak sole litu lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak fluoksetyna;

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi, takie jak propranolol i inne leki beta-adrenolityczne oraz inhibitory konwertazy angiotensyny (ang. ACE);

• leki stosowane w leczeniu łuszczycy, takie jak metotreksat;

• leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, takie jak kortykosteroidy;

• leki przeciwdziałające odrzuceniu przeszczepu, takie jak cyklosporyna i takrolimus;

• inne leki z grupy NLPZ lub leki przeciwbólowe, takie jak kwas acetylosalicylowy;

• mifepryston, który jest zazwyczaj stosowany w leczeniu szpitalnym. Po zastosowaniu mifeprystonu powinno upłynąć co najmniej 8 do 12 dni do rozpoczęcia leczenia naproksenem. 

• zydowudynę, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce lub w razie wątpliwości, przed zastosowaniem leku Apo-Napro należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Apo-Napro i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: 

• wymioty z krwią lub ciemne, fusowate wymioty przypominające fusy od kawy,

• przemijające czarne, smoliste stolce lub krew w kale,

• owrzodzenie żołądka,

• ciężka biegunka,

• ból w podbrzuszu (zapalenie okrężnicy),

• owrzodzenie jamy ustnej,

• nasilenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy lub choroby Cohna, np. nasilony ból, biegunka lub wymioty,

• wysypka,

• objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak trudności w oddychaniu, sapanie, ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, ust, gardła lub języka, wysypka lub świąd.

Mogą także wystąpić:

• Napady drgawek, ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, zaburzenia snu, koszmary senne, niemożność koncentracji i kłopoty z pamięcią, mrowienie, dezorientacja, omamy, niezakaźne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

• Uczucie depresji. 

• Zaburzenia widzenia. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia widzenia należy poinformować lekarza, który może zalecić badanie wzroku. 

• Zaburzenia równowagi i słuchu, dzwonienie w uszach.

• Wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), zawał serca lub udar.

• Przyjmowanie takich leków, jak Apo-Napro może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. 

• Astma, zapalenie płuc, wysięk w płucach (obrzęk płuc). 

• Nudności, wymioty, dyskomfort brzuszny, wzdęcia, zaparcie, zapalenie trzustki.

• Zmiany na skórze, w tym wysypka, świąd, zaczerwienienie, siniaki, obrzęk szyi i twarzy, obrzęk dłoni i stóp, nadmierne pocenie się, pęcherze na dłoniach lub stopach (zespół Stevensa-Johnsona), bolesne podczas ucisku siniaki, uwypuklające się w postaci obrzęku, wysięki ropne, łuszczenie się skóry, reakcje skórne na światło. 

• Zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka powodująca zażółcenie skóry i białkówek oczu.

• Zaburzenia czynności nerek, w tym obecność krwi w moczu, zapalenie nerek. 

• Trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma trudności z zajściemw ciążę. 

• Wzmożone pragnienie, gorączka, obrzęk, osłabienie lub ból mięśni, reakcje alergiczne, wypadanie włosów. 

• Zmiany we krwi: zmniejszenie liczby płytek (komórki krwi biorące udział w procesie krzepnięcia krwi) lub krwinek białych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny – barwnika przenoszącego tlen (niedokrwistość), spowodowane zmniejszonym wytwarzaniem szpiku (aplazja) lub zwiększonym rozpadem krwinek czerwonych (hemoliza), zwiększone stężenie potasu we krwi. 

• Zapalenie naczyń krwionośnych. 

• Uczucie zmęczenia lub ogólnie złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C,

PL-02 222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.